抗生素使用管理办法.ppt
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1、抗菌药物抗菌药物 临床应用管理办法临床应用管理办法 n n 为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果,卫生部于2012年5月15日星期二在京召开贯彻落实抗菌药物临床应用管理办法及继续推进2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动视频会议,卫生部副部长马晓伟出席会议并作重要讲话。会议由医政司司长王羽主持。n n 马晓伟指出,活动开展近1年来,各级卫生行政部门和医疗机构高度重视,把这项工作作为公立医院改革的重要内容和解决人民群众看病就医问题的重要举措,积极动员,认真部署,结合工作实际,采取综合措施,工作进展良好,效果初步显现。n n 首先是抗菌药物品种数量达到限定范围,品种结构较
2、为合理。其次是住院患者抗菌药物使用率、使用强度明显下降。再者是清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。n n 马晓伟强调,在朝着活动预期目标稳步推进的过程中,我们也要注意到还有一些问题亟待调整解决:组织发动还需要进一步加强;个别医疗机构主要领导依然存在认识不足、等待观望情绪;n n 临床一线医务人员行为改变还是一个长期的过程;一些工作措施还要进一步细化落实;一些问题的根本解决还需要机制的转变。n n 马晓伟要求,要以抗菌药物临床应用专项整治活动为切入点,推动公立医院改革不断深入。在全国开展抗菌药物临床应用专项整治活动,既是有效控制细菌耐药,降低人民群众就医负担,保障人民群众健康权益的迫切需要,又
3、是卫生系统贯彻落实以人为本、执政为民要求,树立卫生行业良好形象的重要举措。n n在今后一个时期,要继续将抗菌药物临床应用专项整治活动作为推进公立医院改革的重要切入点,通过活动的开展,进一步规范医疗行为,强化医疗质量安全意识;进一步提升医院管理水平,努力控制医疗费用不合理增长;推动激励机制和补偿机制改革,调动医务人员积极性。n n会上,马晓伟对下一阶段做好抗菌药物临床应用会上,马晓伟对下一阶段做好抗菌药物临床应用专项整治活动进行了部署:专项整治活动进行了部署:n n 一是继续统一思想,加强组织领导。各级卫生行一是继续统一思想,加强组织领导。各级卫生行政部门和医疗机构要进一步统一思想,增强使命政部
4、门和医疗机构要进一步统一思想,增强使命感、紧迫感和责任感,充分认识到抗菌药物临床感、紧迫感和责任感,充分认识到抗菌药物临床应用专项整治活动对于推进公立医院改革、保障应用专项整治活动对于推进公立医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义,加强组织领导,人民群众健康权益的重要意义,加强组织领导,细化落实措施。细化落实措施。n n 二是要完善奖惩机制,加大奖惩力度。各级卫生二是要完善奖惩机制,加大奖惩力度。各级卫生行政部门要继续加大对活动开展情况的督导检查行政部门要继续加大对活动开展情况的督导检查力度,将督导检查结果予以通报,树立先进典型,力度,将督导检查结果予以通报,树立先进典型,整改未达标的医疗机
5、构。各医疗机构要建立、完整改未达标的医疗机构。各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度,将抗菌药物临床应用善抗菌药物管理奖惩制度,将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为各项考核评优工作的重要内合理性评价结果作为各项考核评优工作的重要内容,加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理容,加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。和惩罚力度。n n 三是要总结成功经验,巩固活动成果。对于取得的阶段性成效,要研究长效机制,将好的经验、做法以制度形式固化,并加以完善,使之更具科学性和可操作性;要采取有效措施,坚决避免出现“反弹”现象,巩固活动成果。n n 四是要加强行业培训,开展公众教育。各级卫生行
6、政部门和医疗机构要继续把医务人员培训和加强公众教育放在重要位置,提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平和医务人员合理用药水平,营造合理使用抗菌药物的社会环境。n n五是加强督导检查,确保取得实效。各级卫生行政部门要继续加大督导检查工作力度,把督导检查贯穿于活动的全过程,全面掌握各医疗机构活动进展动态,及时发现和解决工作中存在的问题,确保活动取得明显成效。n n抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。第一章第一章 总总 则则n n第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促
7、进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。n n第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。n n第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。n n县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。n n第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。n n第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。n n第六条 抗菌药物
8、临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:n n(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;n n(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;n n(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:n n1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;n n2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;n n3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;
9、n n4.价格昂贵的抗菌药物。n n抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫生部备案。第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责n n第七条第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。床应用管理的第一责任人。n n第八条第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。作制度。n n第九条第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。管理工作。n n二级以上的医
10、院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。n n抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。n n其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责具体管理工作。n n第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职人员的主要职责是:n n(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;n n(二)审议本机构抗菌药物供应目录,制定抗菌药物临床应
11、用相关技术性文件,并组织实施;n n(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并况进行监测,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施;发布相关信息,提出干预和改进措施;n n(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。理使用抗菌药物的宣传教育。n n第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师。n n感染性疾病科和感染性疾
12、病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作。n n第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。n n临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持,指导患者合理使用抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。n n第十三条 二级以上医院应当根据实际需要,建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。n n临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作,提供病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与抗菌药物临床应用管理工作。n n第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设,建立专业人才培养和考核制度,充
13、分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n n第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。n n第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。n n第十七条 医疗机构应当严格控制本机
14、构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。n n第十八条 医疗机构确因临床工作需要,抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不成立的,卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。n n第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。n n第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准
15、并公布的药品通用名称购进抗菌药物,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。n n基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。n n第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。n n第二十二条 因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作
16、组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。n n医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。n n医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。n n第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。n n医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种,应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出意见后,由抗菌药物管理工作组审议。n n抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意,并经药事管理与药物治
17、疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。n n抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。n n清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。n n清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。n n第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗
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