洁净车间管理.ppt
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1、员工卫生知识培训员工卫生知识培训 培训目的培训目的理解无菌医疗器械的生产理解无菌医疗器械的生产工作环境工作环境要求;要求;提高对提高对无菌无菌医疗器械产品的认识;医疗器械产品的认识;培养和提高培养和提高自觉维护无菌环境自觉维护无菌环境的意识;的意识;减少污染,提高产品质量。减少污染,提高产品质量。培训内容1.了解医疗器械法规及环境要求简介;了解医疗器械法规及环境要求简介;2.了解我们公司产品的使用情况和环境要求;了解我们公司产品的使用情况和环境要求;3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染的了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染的概念;概念;4.理解我们公司的卫生管理制度,加强个人理解我们公司的卫生
2、管理制度,加强个人卫生管理;卫生管理;5.理解无意识的行为对产品及患者造成的理解无意识的行为对产品及患者造成的危害。危害。1.0 医疗器械法规医疗器械法规国家对医疗器械的生产有非常严格的规定,国家对医疗器械的生产有非常严格的规定,除了实行医疗器械除了实行医疗器械生产企业许可证生产企业许可证制度外,制度外,还实行医疗器械还实行医疗器械产品注册管理产品注册管理制度。制度。产品除了执行相应的国家标准外,其生产产品除了执行相应的国家标准外,其生产经营必须遵守经营必须遵守“医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例”等多项专门法规,其生产过程还应严格遵等多项专门法规,其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准
3、从行业管理规范标准YY0033-2000 “医疗器具生产管理规范医疗器具生产管理规范”及及医疗器械生医疗器械生产质量管理规范产质量管理规范所谓医疗器具生产管理规范,就是把医疗所谓医疗器具生产管理规范,就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范器械生产的方法、制度、标准等加以规范化,从而对生产中的主要环节和影响质量化,从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素,的主要因素,从原材料采购从原材料采购 生产操作生产操作 质量控制质量控制 产品销售和患者使用产品销售和患者使用的全过程的全过程中都必须实行严格的管理,以保证产品安中都必须实行严格的管理,以保证产品安全、有效、可靠。全、有效、可靠。YY
4、0033-2000 “医疗器具生产管理规范医疗器具生产管理规范”1.1 无菌医疗器械环境要求无菌医疗器械环境要求无菌医疗器械生产环境温度应当控制在无菌医疗器械生产环境温度应当控制在1828,相对湿度控制在,相对湿度控制在45%65%。生产厂房应当生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门。洁净室(区)的门、窗及安全门应当应当密闭密闭。对洁净室(区)的对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌尘粒、浮游菌或沉降菌、换、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染
5、菌和微粒污染定期检(监)测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证。是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品直接接触产品的工作。的工作。洁净工作服和无菌工作服洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和不得脱落纤维和颗粒性物质,颗粒性物质,无菌工作服应能无菌工作服应能包盖全部头包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、穿戴洁净工作服、工
6、作帽、口罩、工作鞋工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。定时间应对手再进行一次消毒。2.0导管的使用情况导管的使用情况我们公司生产的导管主要是我们公司生产的导管主要是介入血管内导管介入血管内导管;血管内导管是特殊的产品;与人的生命和健血管内导管是特殊的产品;与人的生命和健康密切相关;康密切相关;产品质量通过外观很难判断,医生和患者只产品质量通过外观很难判断,医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用;能在信赖其质量的前提下使用;鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任,牢固树立着
7、自始至终保证质量的社会责任,牢固树立“一条导管就是一条导管就是 一条生命一条生命”的质量意识的质量意识。2.1生产环境的要求生产环境的要求 衡量环境优劣的一个重要指标是:空气洁净衡量环境优劣的一个重要指标是:空气洁净度。度。所谓空气洁净度:是指洁净空气中含尘埃粒所谓空气洁净度:是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低,含子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低,含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级度为十万级,其简单的含意是:,其简单的含意是:1立方米空气立方米空气中中 0.5微米的尘埃粒子数微米的尘埃粒子数 350万个,万个
8、,5微米的尘埃粒子数微米的尘埃粒子数20 000个。个。洁净区(十万级)洁净区(十万级)本公司生产车间从一更本公司生产车间从一更本公司生产车间从一更本公司生产车间从一更衣室往内,包括缓冲区、衣室往内,包括缓冲区、衣室往内,包括缓冲区、衣室往内,包括缓冲区、工作服清洗间,均为十工作服清洗间,均为十工作服清洗间,均为十工作服清洗间,均为十万级洁净区。万级洁净区。万级洁净区。万级洁净区。十万级洁净车间的六个十万级洁净车间的六个十万级洁净车间的六个十万级洁净车间的六个指标指标指标指标 温度,湿度,温度,湿度,温度,湿度,温度,湿度,风速,压差,尘埃粒子,风速,压差,尘埃粒子,风速,压差,尘埃粒子,风速
9、,压差,尘埃粒子,菌落菌落菌落菌落 。洁净区(十万级)洁净区(十万级)除满足一般生产区的要求外,还应配除满足一般生产区的要求外,还应配备空调净化系统,对进入洁净区的空气备空调净化系统,对进入洁净区的空气进行过滤除尘,并有相应的进行过滤除尘,并有相应的 保温、通保温、通风风、降温、降温、防尘、防尘、防污染、防污染、防蚊蝇、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入防虫鼠和防异物混入等设施。等设施。三十万级和十万级洁净区穿洁净服,三十万级和十万级洁净区穿洁净服,万级和百级洁净区应穿无菌服。万级和百级洁净区应穿无菌服。3.0 认识细菌认识细菌细菌是一种肉眼看不细菌是一种肉眼看不见的微生物,它广泛见的微生物,它广泛分
10、布于我们的生活中,分布于我们的生活中,例如:例如:头发、手、衣头发、手、衣服、手表、服、手表、钥匙扣钥匙扣、纸巾等日常生活用、纸巾等日常生活用品品上。上。头发的细菌头发的细菌3.1 认识热原认识热原某些某些细菌细菌的的代谢产物代谢产物、细菌尸体细菌尸体及及内毒内毒素素,统称为热原,都是致病的大敌。,统称为热原,都是致病的大敌。热原:能溶解于水,并且能透过药液过热原:能溶解于水,并且能透过药液过滤器,它一旦进入人体数分钟至滤器,它一旦进入人体数分钟至1个小时个小时内患者就会出现寒战,高热症状,严重内患者就会出现寒战,高热症状,严重者甚至会出现死亡者甚至会出现死亡,这就是我们通常所,这就是我们通常
11、所说的热原反应或输液反应。说的热原反应或输液反应。虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌,虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌,活的细菌不可能存在,但细菌的尸体仍然存在,活的细菌不可能存在,但细菌的尸体仍然存在,而细菌的尸体就是而细菌的尸体就是 一种热原质。一种热原质。大量的实验表明:如果在输液中的细菌个数大量的实验表明:如果在输液中的细菌个数每毫升超过每毫升超过 10个,即使进行了灭菌仍然会仍然个,即使进行了灭菌仍然会仍然会引起热原反应会引起热原反应。我们的产品在临床上使用时,假如热原超标,我们的产品在临床上使用时,假如热原超标,病人会在短时间内出现病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏
12、冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达晕、呕吐等症状,高热时体温可达40,严重,严重者甚至可休克,死亡者甚至可休克,死亡。3.2 认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 微粒是指微粒是指50 m 以下肉眼看不见的以下肉眼看不见的不溶性微小颗粒不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在在以下它对人体的危害主要表现在在以下几个方面:较大的微粒可直接几个方面:较大的微粒可直接使血管使血管栓塞栓塞,引起局部堵塞和供氧不足,导,引起局部堵塞和供氧不足,导致组织缺氧而致组织缺氧而产生水肿和炎症产生水肿和炎症。3.2.1 认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性人体最小的毛细血管直径约为人体最小
13、的毛细血管直径约为6 8m,微粒随,微粒随血液循环可直接造成血栓,或由于红细胞聚积在血液循环可直接造成血栓,或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎微粒异物上形成血栓和静脉炎,从而引起脑、,从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足供血不足,造成循造成循环障碍环障碍,直至坏死,直至坏死。微粒侵入人体组织后,在巨噬细胞的包围和增殖微粒侵入人体组织后,在巨噬细胞的包围和增殖下,造成下,造成肉牙肿肉牙肿,还,还可导致癌症可导致癌症的发生。的发生。3.2.2 认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 大量的实验和事实证明:微粒对人大量的实验和事实证明:微粒对人体会产生
14、长期的体会产生长期的,潜在的危害,有时,潜在的危害,有时是直接的,甚至危及生命。是直接的,甚至危及生命。如果产品在普通的环境下或者不合如果产品在普通的环境下或者不合格的洁净车间生产,空气中的一些微格的洁净车间生产,空气中的一些微粒便会进入产品的腔管,在使用时会粒便会进入产品的腔管,在使用时会随着药液进入人体,给人身健康埋下随着药液进入人体,给人身健康埋下致命的隐患。致命的隐患。3.2.3 认识微粒污染的严重性认识微粒污染的严重性 认识了微粒及其危害,我们就会明认识了微粒及其危害,我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产白为什么产品必须放在净化车间生产且要保持良好的车间环境卫生且要保持良好的车
15、间环境卫生,因为,因为进入我们净化车间的空气都是经过了进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气,它将对人体三级过滤后的清洁空气,它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。产生危害的微粒降低到了最小限度。3.3 交叉污染概念及预防交叉污染概念及预防交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。料或产品之间的污染。进入车间的物料、器具等物品表面必须经进入车间的物料、器具等物品表面必须经过净化处理后再通过传递窗口送入,外用过净化处理后再通过传递窗口送入,外用拖车不准进入车间。拖车不准进入车间。完工后必须及时清理场地,处理现场遗留完工后必须及时
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