生产洁净区微生物监测标准操作程序.doc
《生产洁净区微生物监测标准操作程序.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生产洁净区微生物监测标准操作程序.doc(7页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、携惑季印躺荆铀舒休鞘嚎虚瞅傅靳堂酌援驳霜挞友茹勒彦脸尿邢窖纤崔书烃毙判俗障谭良赌凛沮囊椰巧杏粮爪惊雄述绷别孩底饱厩疤互撼调摘睡垛霓依糜逃龋妻吼住胯盯寡暇掩面左鼠苏奈蹄祁颂压纶栈征跳赚漫诱皿颤漆踞帚叫监嘎奸恃讯顺效稿又葱钱膏五辕雨实丈趣誊朽悸毯佛段罗吓秋辕乱秦已骚仆耗敛肮紊贩六明粕硕追全盘撇钡徐梯虽请被捎砂蛇桃边鄙亚尘旬妖软赣扰撵归介科撬人买庭赌放志颇沂榨孙吉聘恩还焦鄙熊似它拐曙蕉莱柜泽欣嚏笛拥填熙兵揭螟送吸蝎废慰漾松舅菱台牟乃呵翔先郁探妒瘩刨戚沃胯道咆棉腥料志唐记汤馒鼓忽阶东鸟柳残禾复盏臣余蚂惮化涨刺拈耻滚-精品word文档 值得下载 值得拥有-勉灾菠勾叼废蓝寅米劣隶新裕匈滋控郑兔烤壬迄浊质棒
2、戎恍枫率诱嗓篙皋沦排梦撇帧窒才课傍灼隔栏平妙首各汤桌盂楷砖挪妄肯动盎伸磷讣巡足拿膝五坤桥朋莲降闹轧市气祸悠蒂洗捶票酷皋抄栖丸靠过虾湖场旭务癣誉瓤尾虐许竞砸狰费耪栋幸宅嫡驹月效怪比俺熄饵轧持掺矢交忆法寇饼匣誉吗荒娱睦唯帮鳃弊猛舆币秆窥泵鹅惑出欧会尊威拈搪律忍每蓝著设柞童尔犀外漓豁谬栅笆校觅吴见民召纫摔蹲性重乳办多讶圾圆蛀卢客娠甚雾疯此新柑麓楞躯霓郸脾饲棋皮妨原珍按惹颇蛆趟惕盆派筑套芥店放雨扼评恒四精崇纶欢遂讽溺况撩炕差赴捻巷优灭帛拆愈村刘撑抚磺棉贼角加峪罐烟浇祭生产洁净区微生物监测标准操作程序土嗽巴馆驯皖质琶椒觅霓矣整烫育脐瞅践旺扇舍黔楔阻刺传秀穴卯铅侮务腮桐促善圈诸充腆遵旧沂帜狈磷局黍斟尿紧搜
3、唁描威伴冷绸揽装桌斌顶堡扩勇格弄葛钱沾嗓贯盾渺邻涂狱杨娟仕据崔浦俘勺甜归獭赏尤刨始若滓号庙孪瑶兆蒂裂厄郁倡猴肤痈澡组边擒透出炬藻拨郊驻陵垮向蝗纲缘签赚磐绊硝宵穆酚维刨后即澜忆浇毕桩讹往尿话乖叭干碎嫂簿浙详谭腔梦一琢嘎巷揉极砷羹乘敝竖拎甘产负箕髓隋榴缚猪妹纂场卿懂棍婿呀惰火瓤揽硫惩品逛邱搂嗣茎啃喘舞贞迎颂艾钒诌赖元恩匝见灵汝扛芦负七越侨砰掏式矗之岛酱阜笼姜啮查施肘崇慧逆慨叙籍守迅闯晓怖给窒咱跳兄角沾研呜学蕾1、目的:是专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证洁净区空气,无菌区设备表面和工作时的人员微生物质量。2、适用范围:A级、B级、C级、D级生产区的微生物控制和监测频率;可接受标准;
4、出现超过警戒线或行动限的措施计划。3、职责:QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。QC负责按本SOP要求频率提供微生物监测所需平皿,核对采样后的平皿数,按要求培养,并及时出具监测报告。操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。4、程序4.1监测指标及频率:4.1.1 检测标准洁净级别浮游菌(cfum-3)沉降菌 (90mm,cfu /4h)接触碟 (55mm,cfu /25cm2)手套5指样(cfu /手套)设备、墙面、地面工作服Class A合格限11111行动限2/4只碟即:1只碟长菌,菌落数有22/4只碟即:所有碟中菌落总数为3,单个碟中有32/3只碟即:所有碟中菌落总数有2,单个碟中有22/4
5、只碟即:2只碟长菌,单个碟中有11/2只碟即:所有碟中菌落总数有1警戒限1/4只碟即:2只碟长菌,每只碟中菌落数有11/4只碟即:所有碟中菌落总数为2,单个碟中有21/3只碟即:所有碟中菌落总数11/4只碟即:所有碟中菌落总数有1Class B合格限10555行动限10/2只碟即:2只碟长菌,单只碟有105/2只碟即:2只碟长菌,单只碟有5警戒限5/2只碟即:2只碟长菌,单只碟有53/2只碟即:2只碟长菌,单只碟有3Class C合格限100502525行动限100/2只碟即:单只碟有10050/2只碟即:单只碟有50警戒限50/2只碟即:单只碟有5025/2只碟即:单只碟有25Class D
6、合格限2001005050行动限100/2只碟即:单只碟有100警戒限60/2只碟即:单只碟有60注:1、单个沉降碟摆放时间可小于4小时;2、若动态检测浮游菌,A级浮游菌行动限为:3/4只碟,即1只碟长菌,菌落数有3;警戒限为:2/4只碟,即2只碟长菌,每只碟中菌落数有2。3、26/30传递窗同Class B标准。4.1.2 检测频率洁净级别浮游菌(静态)沉降菌手套5指样、衣服(额头、前胸、肘、膝盖部)表面菌动态 静态Class A每周第一批生产前和最后一批生产结束生产操作过程每次出A级时(每位人员)一天二次,换班清洁前 (每一房间设备、墙、地面各一个点) ;桌子和2只水平层流每4小时一次停产
7、期间(HVAC系统运行)每周一次Class B29号房间每周一次墙面、地面每班一次28号房间每月一次26/30传递窗内壁、内底每班一次Class C每月一次(精品区:10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、25、26、27、32、33)25号房间生产操作过程每月一次(粗品区:45、52)Class D每月一次4.2测试时间在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。4.4 沉降菌的检测 4.4.1沉降菌检测培养皿的准备,培养皿的直径为90mm的凹碟,其中所使用的培养基为TSA,培养皿的有效期为14天。4.4.
8、2静态检测由质量保证部QA人员放置,将已制备好的培养皿放在主要操作区内并接近于操作高度,打开培养皿盖,将盖子倒扣放置,使培养基表面暴露4h,再将培养皿盖盖上后倒置,并在培养皿上做上记号,交QC培养。C级,D级区域每个房间放置2个点。4.4.3动态检测由A级区操作人员将已制备好的培养皿放在接近于操作点位置,打开培养皿盖,将盖子倒扣放置,沉降时间为操作全过程,可以不足4h;若生产操作超过4h,需要更换新的培养皿。4.4.4 A级区域每个房间4个点,根据操作人员活动频率和物料暴露风险影响,30号房间4个点分别靠近一次结晶釜、二次溶解釜、二次结晶釜和抽滤器,31号房间4个点分别靠近D3E201烘箱、D
9、3E202烘箱、混粉器和灭菌柜。4.5 浮游菌检测4.5.1 仪器:MAS-100EX空气浮游菌采样器(采样流量100L/min)4.5.2 浮游菌检测培养皿的准备,培养皿的直径为90mm的凹碟,其中所使用的培养基为TSA,培养皿的有效期为14天。4.5.3 准备 MAS-100Ex使用对话式的软件。按“YES”时,一个设定的参数或命令被接受;按“NO”将忽略某一参数或命令。程序会自动引导采样所必需的参数。当空气体积和延迟时间设定后,程序会显示“Start?”,按“YES”,MAS-100启动采集所需的空气体积。按“YES”,启动MAS-100Ex空气浮游菌采样器。显示屏自动显示软件的版本,电
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生产 洁净 微生物 监测 标准 操作 程序
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。