CHCX7.5生产和服务控制程序-基质.doc
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4、要求。2.范围:适用于生产和服务过程控制。3.职责:生技部负责本程序控制,相关部门配合。4.工作程序4.1生产和服务提供:4.1.1生产计划的确定:a)对于常规产品,生技部根据供销部提供的“合同传递单”,编制“生产通知单”安排车间生产。b)对于非常规产品,生技部根据供销部提供的产品技术要求,编制“生产通知单”,注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等,安排车间生产。4.1.2生产批号的确定:生技部确定生产批号:以内包装袋封口日期和当日封口的第几个产品确定生产批号。例:内包装袋封口日期为2010 年9月8日该日封口的第2个产品,生产批号则为2010090802。4.1.3工艺文件的制定:编
5、制产品的生产过程控制制度、设备操作规程、原材料检验制度、产品出厂检验制度及管理制度汇编等工艺文件,报管理者代表批准后发放各相关部门与车间执行。4.1.4零部件检测控制:投入生产的原辅材料,应经质检部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转序。4.1.5生产设备和计量器具控制:设备操作工应按设备操作规程和设备使用、保养和检修管理规程操作、维护和保养。计量器具应准确使用并记录。4.1.6控制区控制:控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识,不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。4.2生产和服务过程控制:4.2.1生产流程与过
6、程确认:4.2.1.1生产流程确定: 本公司生产的组织工程人造角膜基质,生技部应编制产品工艺生产流程进行控制,生产流程示意图如下: 低渗 -80冷冻3h室温解冻重复3次 冲洗 冲洗 体外扩增培养 检验 定量接种# 计数并定容 吹打回收细胞 胰酶消化 包装 封口 冻干 复水 干贴 胰蛋白酶-EDTA(1:1)联合消化 冲洗 检验 成系的人角膜基质细胞 DNA-RNA酶消化 组织工程人工角膜基质 外协猪角膜 检验 除菌 注:打#为关键工序;打为特殊工序。4.2.1.2关键和特殊过程4.2.1.2.1 关键过程包括:a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序;b)产品重要质量特
7、性形成的工序;c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4.2.1.2.2 特殊过程包括a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序中,产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。4.2.1.3 过程确认本公司生产的关键过程是去除上皮层,特殊过程是脱上皮层羊膜。对这些过程应进行确认,证实它们的过程能力。适用时,这些确认的安排应包括:a)过程鉴定,证实所使用的过程方法是否要求并有效实施;b)对所使用的设备、设施能力(包括精确度、安全性、可用性等要求)及维护保养有
8、严格要求,并保存维护保养记录,执行基础设施控制程序和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗;c)由开发部确定最佳的工艺参数,生产部负责编制作业指导书,经生产部经理审批并实施,以保证产品质量;d)对这些过程的生产监控应进行记录,填写相应的生产日报表和检验记录;e) 过程的再确认:按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等),应对上述过程进行再确认,确保对影响过程能力的变化及时做出反应;根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改,执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。4.2.1.4使用合适的生产服务设备,并安排适宜的工作环境;应按规定设备进行
9、维护保养,执行工作环境控制程序和基础设施控制程序的有关规定。4.2.1.5 对生产服务运作实施监控,配置选用的测量与监控装置,执行测量和监视装置的控制程序;生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),并作好相应记录。首件要合格,检验员签字认可后,方可进行生产;对产品的施行应执行过程和产品的测量和监视控制程序的有关规定。4.2.2过程控制:4.2.2.1原材料准备:车间凭生技部下达的生产通知单,填写领料单去材料库领取经检验合格的原材料及包装物,按物流流向存放入车间中转库或规定区域备用。4.2.2.2生产工序控制:按产品工序作业指导文件和“生产流程图”规定
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