医疗器械质量管理工作程序-2016年新版-目录-及内容全套.docx
《医疗器械质量管理工作程序-2016年新版-目录-及内容全套.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械质量管理工作程序-2016年新版-目录-及内容全套.docx(20页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医疗器械经营企业质量管理工作程序(2016年新版)(全套)目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序 4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6. 医疗器械运输管理工作程序 7. 医疗器械销售管理工作程序8. 医疗器械售后服务管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理工作程序 11. 不良事件报告工作程序 12. 医疗器械召回工作程序医疗器械质量管理工作程序一、质量体系文件管理程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-001版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期
2、:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责:各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;质量记录的设计由各
3、使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等);质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档;质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容:质量记录应符合以下要求:质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性;质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致:质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环
4、节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。(6)记录编码:质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是 XXXX-XX-XXX,即公司代码文件类别文件序列号;(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅;各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录;质量记录处理(销毁)记录保存 10 年以上;质量记录处理(销毁)记录见质量记录发
5、放回收登记表;(8)应对以下质量记录进行重点控制管理;a) 年度内部审核与实施考核记录 b) 质量文件发放回收与更改记录c) 购进记录 d) 供方评定记录e) 合格供货方名单 f) 首营企业与首营品种审批记录 g) 质量验收记录 h) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录i) 在库检查记录 j) 库存医疗器械养护记录k) 库房温湿度监测记录 l) 销售记录(销售清单) m) 医疗器械出库复核记录 n) 不合格医疗器械处理记录 o) 质量复检记录及通知 p) 纠正和预防措施记录 q) 人员培训及考核记录 r) 员工培训档案 s) 顾客投诉处理记录 t) 质量记录处理(销毁)记录 (9)支持性质量
6、文件:质量管理体系文件管理制度。医疗器械质量管理工作程序二、医疗器械购进管理工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-002版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:对本公司医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到严格审核,有效衔接,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订
7、本程序。二、范围:适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测,以及本公司经营目标与资源配置等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案,填写采购计划表。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核,以进行具体品种及其货源
8、渠道的筛选:1 供货单位法定资格的审核;2 供货单位质量信誉的评价;3 购进医疗器械合法性的审核;4 购进医疗器械质量可靠性的审核;5 供方销售员合法资格的验证;审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况,对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种,欲购进时应编制临时进货计划,按相同程序报批。(二)、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订,也可按年度签订,经业务经理同意后,即可签订。合同中必须加盖双方
9、“购销合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款(采取与供货方签订质量保证协议书的形式),非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。(三)采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录,注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年,本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录:a) 采购计划表b) 合同附范本c) 购销医疗器械质量保证协议书附范本d) 购进记录医疗器械质量管理工作程序三、医疗器械验收管理工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zg
10、cx-003版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:对入库医疗器械进行质量验收,以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责:1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序:1、医疗
11、器械到达仓库后,仓管员按产品的大包装进行数量清点,将产品置于待验区,同时核对实物与来货收料通知单中的数据(如:品名、规格、数量、生产厂家、供货商等),并填写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置,黄牌或黄线标识。2、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后,凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收,对于货、单不符的情况,验收员应向业务人员查明情况,必要时补充单据后方可进行验收。3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性,具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求进行。
12、5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。6、首营品种应查验首营品种审批表,首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章,仓管员以此办理产品入库手续。8、验收不合格的医疗器械,验收员填写拒收报告单,一式三份,经质量管理部确认后一份留底,另二份交仓管员及业务员。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”,载明名称、规格型号(剂型)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
13、若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及(退货)入库质量验收通知单验收,验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表,经质量管理部确认。11、验收员应在接到入库质量验收通知单后,一般产品在 3 天内完成验收工作,对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录:a) (退货)入库质量验收通知单 b) 入库质量验收通知单 c)
14、质量验收记录 d) 拒收报告单 e) 质量档案表 f) 销后退货质量验收记录g) 抽样送验单 h) 销后退货通知单i) 养护设备使用记录 j) 销后退回台账 k) 销货退回不合格报表l) 取样记录医疗器械质量管理工作程序四、医疗器械储存及养护工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-004版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存器械(诊断产品),保证医疗器械的储存质量,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理
15、办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于医疗器械的储存及养护的管理;三、职责:仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作;四、工作程序:4.1按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。4.2 根据医疗器械的性能及要求,将产品分别存放于相应的库房,如:常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。4.3 库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放,不同批号产品不得混垛。4.4
16、 医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色;合格品区、待发区绿色;不合格品区红色。4.5 医疗器械实行分区,分类管理。具体要求:1)常温产品与特殊储存产品应分区存放;2)特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理;3)品名和外包装容易混淆的品种分开存放;4)不合格产品单独存放,并有明显标志。4.6 实行医疗器械的效期储存管理,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.7 保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录:a) 库存质量养护记录 b) 在库检查记录c) 库房温湿度记录表 医疗器械质量管
17、理工作程序五、医疗器械出入库管理及复核工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-005版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:为制订一个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责:仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。四、工作程序:4
18、.1 仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。4.2 企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则,把好医疗器械出库质量复核关;4.3 对发货医疗器械产品进行质量检查,对出库医疗器械质量负主要责任;4.4 按发货单逐批复核出库产品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰;4.5 特殊管理产品出库应由双人进行质量核对;4.6 对复核质量合格的产品
19、,在出库复核凭证注明质量状况并签章:4.7 对质量不合格的产品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构进行质量复查;4.8 认真做好出库复核记录,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量跟踪,复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年,但不得低于五年;五、质量记录:a) 出库复核记录 医疗器械质量管理工作程序六、医疗器械运输管理工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-006版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:制定一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响
20、,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、工作程序:、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车
21、载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下,做到待发产品三天内送达客户。5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认;7、
22、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。五、质量记录:a) 运输交接记录表 b) 装箱清单 医疗器械质量管理工作程序七、医疗器械销售管理工作程序起草部门:质量管理部文件编号:ss-zgcx-007版本号:2016起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:分发保管:各执行部门生效日期:修订原因:规范公司经营质量管理一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)等法规,特制订本程序。二、范围
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 质量管理 工作 程序 2016 新版 目录 内容 全套
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。