创新医疗器械研发与注册申请的探讨.pptx
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1、医疗器械的创新与产品上市注册若干问题的探讨天津医科大学教授 顾汉卿目录l一、前言l二、医疗器械的创新及三个面向l三、产品上市注册的若干问题一、前言l2016年5月30日召开了全国科技创新大会、两院院士大会,中国科协第九次代表大会同时召开。三会合一是我国历史上又一次科技盛会,具有重要里程碑意义。l习近平总书记在大会上做了重要讲话,从战略及全局高度,深刻论述了建设科技强国的战略意义,系统地论述了推进我国科技创新的战略目标合任务,以及如何建设科技强国的一系列重大问题。一、前言l2016年党中央、国务院又办法了国家创新驱动发展战略纲要,对加快推进创新发展准备了全面部署。l我们在学习总书记讲话,贯彻全国
2、科技创新大会精神,认真落实国家创新驱动发展战略纲要的过程中,更关注创新发展我国医疗器械行业,就企业而言,更关注医疗器械的创新和加快产品上市注册的问题。二、医疗器械的创新l为加快医疗器械的创新,总局颁布了创新医疗器械特别审批程序,2014年4月25日正式开展创新医疗器械特别审批以来,截止2016年12月31日,总局共收到创新产品审批450项,其中进口产品25项,国产产品425项。l已进行专家审查432项,通过专家会审查的92项。已合乎创新产品审批的计88项,其中类3项,III类85项,进口6项,国产82项,审查通过率20.4%。l累计召开了专家会140次,参与审查的专家近350人。l根据国家创新
3、驱动发展战略纲要,我们对国内外医疗器械创新的实践分析,医疗器械的创新发展方向应当坚持三个面向。l1 1、面向临床:、面向临床:基础医药和临床医学的发展,提供了许多新的诊断、治疗、康复疾病和维持生命的临床解决方案,关键是要通过转化医学的方式,开发创新医疗器械产品来实施新的临床解决方案,使许多不愈之症得到有效治疗。二、医疗器械创新的三个面向l2、面向世界科技前沿、面向世界科技前沿:进入21世纪,多学科的交叉,研究发展了许多高新技术,如:3D打印,机器人智能技术,基因测序与调控技术,组织工程与再生医学技术,生物治疗技术,纳米表面修饰技术,材料生物功能该型技术,互联网技术,信息云技术、微电子技术等高新
4、技术。关键是要应用这些技术和转化医学结合,创新医疗器械产品,这是未来医疗器械创新的主流。二、医疗器械创新的三个面向l3 3、面向医疗器械行业的需求:、面向医疗器械行业的需求:我国医疗器械行业正处在产品更新换代、企业升级转型的关键时刻,从技术层面讲必须依赖上述高新技术的介入,提高制造技术的水平和制造技术的转型是核心。l坚持上述医疗器械创新的三个方向,驱动我国医疗器械行业的发展是我们生物医学工程专业面临的任务与使命。二、医疗器械创新的三个面向三、产品上市注册的若干问题l国家医疗器械审评中心每年审评的产品,2000年才1500件,2008年上升到6737件。2014年由于新管理条例的实施,上升到11
5、233件。2015年仍达11129件。与2008相比上升了65.2%。l这些产品中,以2015年的资料统计,其中:(1)变更注册20;(2)延续注册54%;(3)首次注册26%。按地区分布:北京、江苏、广东、上海、山东、浙江。三、产品上市注册的若干问题l目前我国医疗器械上市注册审查采用的单一审评制度,以审评员审查材料为主进行审评。因此上市资料的规范与质量是决定产品能否被批准的关键。l产品再好,若上市资料不能充分证明产品的安全性与有效性,上市资料不符合规范要求,产品不可能被批准上市。三、产品上市注册的若干问题l首次注册的产品,上市资料没写好,除了企业水平高低问题外,主要是:研发人员与注册人员的配
6、合不够,导致:l(1)研发人员写的资料不能满足法规规定的要求;l(2)注册人员写的材料不能满足产品安全性、有效性的技术要求。三、产品上市注册的若干问题l上市材料编写主要依据:l1、总局关于医疗器械注册管理办法中对产品上市材料编写的要求;l2、相关产品的审评指南;l3、与申报产品相关的国标、行标与药典的规定,包括质量体系的标准要求。三、产品上市注册的若干问题l上市材料编写,要根据企业上市产品质量管理体系来编写。因此,企业要在产品研发过程完成质量体系的相关文件的编写工作。l若是申报产品注册之后才开始编写质量体系的相关文件与开展相关的验证工作,那么您们的申报材料不可能写得很规范,特别是提供不了产品验
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