DB32∕T 3789-2020 疫苗冷链运输操作规范.doc
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1、ICS55.020C 08DB32江苏省地方标准DB 32/T 37892020疫苗冷链运输操作规范Operation specification for vaccine cold chain logistics2020 - 04 - 08发布2020 - 05 - 15实施江苏省市场监督管理局发布目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求15 设施设备26 人员配备27 储运与管理2前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规定编制起草。本标准由江苏省卫生健康委员会提出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心, 南京师范大
2、学、国药控股(上海)有限公司,江苏省制冷学会。本标准主要起草人:陈智高、陈勇、周春宁、温长康、冯晓蕾、孙琴、王伟、张忠斌、耿永忠。疫苗冷链运输操作规范1 范围本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求,包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位在疫苗流通过程中的疫苗冷链运输管理(含在运输过程中产生的区域储存行为)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)均适用于本文件。GB/T 28842 药品冷链
3、物流运作规范GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 疫苗 vaccine为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。3.2 疫苗冷链运输 vaccine cold chain logistics疫苗从生产企业到接种单位,使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备,使疫苗储存、运输至使用均处于规定的温度条件,以保证疫苗质量的特殊供应链。4 基本要求4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位
4、应当按照中华人民共和国疫苗管理法的相关规定,建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度,包括确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4.2 从疫苗生产企业到接种单位,疫苗的温度应始终控制在规定范围内。4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应采用信息技术和设施,建立符合中华人民共和国疫苗管理法规定的疫苗追溯体系,并提供温度监测记录,确保冷链运输过程中疫苗温度的可跟踪和可追溯。4.4 疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗储存和运输管理规范规定的疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。委托配送疫苗的,应签订合同,明确运输要求。5 设
5、施设备5.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应配置与储存、运输规模相适应的设施设备,及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、医用冰箱、冷藏(保温)箱。5.2 疫苗冷库应具备自动监测、自动记录及报警装置,温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。5.3 冷库应配有备用发电机组或者双路电,每季度维护保养并做好记录,确保正常运行;接种单位冷藏设备应配备备用电源,保证持续供电12小时。备用电源做好月度自查与年度维保工作,并做好记录。5.4 冷藏车应符合道路运输 食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法、保温车、冷藏车技术条件及试验方法的规定和要求,具有独立制冷制热系统、自动温度监控记
6、录功能,可采用全球卫星定位技术实现实时温度监测及数据传输。5.5 对于即将投入使用的冷藏车,须设限高线,提示疫苗堆码高度低于出风口下缘,侧部底部具备导风槽,应制定冷藏车使用操作细则,明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。5.6 在用冷藏车辆应做好季度报警信息发送测试和温度异常测试验证,保存测试记录,以确保疫苗运输质量安全。5.7 接种单位使用冰箱,应选择已取得医疗器械注册证的产品,容量和温度控制精度须符合疫苗储存要求。5.8 冷藏(保温)箱应通过保温性能测试,确保在途温度始终处于要求范围。5.9 疫苗储存、运输设施设备应具备校准、定期维护和紧急处理预案,专人定期检查、校准、清洁、管理和维护,做
7、好记录。6 人员配备6.1 疫苗配送单位应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员,并具备相应的从业资格。6.2 疫苗冷链运输工作人员(含冷库管理员及冷藏车驾驶员)应经过行业主管和行政主管部门的培训,熟悉相关工作制度及标准操作规程。7 储运与管理7.1 疫苗入库7.1.1 疫苗收货区域应选择阴凉或冷藏环境,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。7.1.2 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,入库前应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,如温度记录数据无法当场导出,应暂将疫苗移入冷库待验区并做好明显标识,待取得运输全程温度数据并确认符合规定后移入合格品区。温度数据
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