农药生产许可管理办法.doc
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1、-范文最新推荐- 农药生产许可管理办法 农药生产许可管理办法已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。以下是小编准备的农药生产许可管理办法,一起来看看吧。农药生产许可管理办法第一章 总 则第一条 为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据农药管理条例,制定本办法。第二条 本办法所称农药生产,包括农药原药(母药)生产、制剂加工或者分装。第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。第四条 农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、
2、审查并核发农药生产许可证。县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。第五条 农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。第六条 农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。第七条 各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。第二章 申请
3、与审查第八条从事农药生产的企业,应当具备下列条件:(一)符合国家产业政策;(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;(三)有固定的生产厂址;(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;(七)有完备
4、的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;(八)农业部规定的其他条件。安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。第九条 申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:(一)农药生产许可证申请书;(二)企业营业执照复印件;(三)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;(五)生产厂址所在区域
5、的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;(六)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;(七)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;(八)产品质量保证体系文件和管理制度;(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;(十)申请材料真实性、合法性声明;(十一)农业部规定的其他材料。申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。第十条 省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下
6、列情况分别作出处理:(一)不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。第十一条 省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。技术评审可以组织农药管理、生产、质量控
7、制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。第十二条 农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。农药生产许可证编号规则为:农药生许+省份简称+顺序号(四位数)。农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:(一)原药(母药)品种;(二)制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。第三章 变更与延续第十三条 农药生产许可证有效期为五年。农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起
8、三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第十四条 农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。第十五条 农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。第十六条 申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级
9、农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。第十七条 农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。第四章 监督检查第十八条 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据农药管理条例第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。第十九条 农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定
10、的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。第二十一条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:(一)生产假农药的;(二)生产劣质农药情节严重的;(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;(四)违反农药管理条例第五十三条、五十四条规定情形的;(五)转让、出租、出借农药生产许可证的;(六)招用农药管理条例第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;(七)依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。第二十二条 有下列
11、情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;(二)发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;(五)依法应当撤销农药生产许可的其他情形。第二十三条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:(一)企业申请注销的;(二)企业主体资格依法终止的;(三)农药生产许可有效期届满未申请延续的;(四)农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;(五)依法应当注销的其他情形。第二十四条 有下列
12、情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:(一)超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;(二)超过农药生产许可范围生产农药的;(三)未经批准擅自改变生产地址生产农药的;(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的;(五)应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。第二十五条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处
13、理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;(三)参与农药生产、经营活动;(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。第二十八条 农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照农药管理条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追
14、究刑事责任。第五章 附则第二十九条 本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。第三十条 本办法自2018年8月1日起实施。在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。 农药登记管理办法已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。
15、这是小编提供的农药登记管理办法,快来看看吧。农药登记管理办法第一章 总 则第一条 为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据农药管理条例,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。第三条 农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。第四条 省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。省级农业部门负责农药检定工作的机
16、构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。第二章 基本要求第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的
17、有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。第十条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。第十一条 申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查,需要参
18、考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。第十二条 申请人应当同时提交纸质文件和电子文档,并对所提供资料的真实性、合法性负责。第三章 申请与受理第十三条 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。农药生产企业,是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。第十四条 境内申请人向所在地省级农
19、业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。第十五条 申请人应当提交包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、,、风险评估报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效,具体要求由农业部另行制定。第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。第十七条 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂
20、登记申请,并提供农药标准品。自新农药登记之日起6六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。按照农药管理条例第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)不需要农药登记的,即时告知申请者不予受理;(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工
21、作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。第四章 审查与决定第二十条 省级农业部门应当自受理申请之日起20二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。第二十一条 农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,应当在9九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。第二十二条 农药登记评审委员会在收到技
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