医疗器械法规知识(ppt文档).ppt
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1、医疗器械法规知识医疗器械法规知识目录目录1.1.医疗医疗器械法规体系器械法规体系3.3.医疗器械生产、经营管理医疗器械生产、经营管理2.2.医疗医疗器械分类、注册器械分类、注册、说明书、说明书管理管理4.4.医疗器械使用管理、不良事件监测医疗器械使用管理、不良事件监测5.5.法律责任法律责任目的:目的:1.1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2.2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;3.3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;4.4.生命的支
2、持或者维持;生命的支持或者维持;5.5.妊娠控制;妊娠控制;6.6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。供信息。l第一部分第一部分 医疗器械法规体医疗器械法规体系系二二、医疗器械监管法规体系、医疗器械监管法规体系1.1.医疗器械监管行政法规医疗器械监管行政法规国务院颁布的医疗器械监督管理条例国务院颁布的医疗器械监督管理条例;医疗医疗器械监督管理法规体系的器械监督管理法规体系的核心核心;现行现行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例于于20142014年年6 6月月1 1日颁布实施日颁布实施;2017.5.42017.5.
3、4国务院对国务院对医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例进行了修订。进行了修订。3.3.医疗器械监管规范性文件医疗器械监管规范性文件监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知,公告、通告、通知,关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告;关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告2 2.医疗器械监管部门规章医疗器械监管部门规章国务院国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制
4、定的法规法规:医疗器械分类规则医疗器械分类规则;医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法;医疗器械说明书标签管理规定医疗器械说明书标签管理规定;医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法;医疗器械监管法规体系:医疗器械监管法规体系:行政法规是核心行政法规是核心;部门规章是主体部门规章是主体;规范性文件是重要补充规范性文件是重要补充;一、医疗器械分类一、医疗器械分类管理管理第一类第一类:风险风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗的医疗器械器械。举例:举例:普通普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用手术器械、手动手术床、听诊器、负压
5、罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴棉球、纱布绷带、创可贴等。等。第第二二部分部分 医疗器械医疗器械分类、注册、说明书管理分类、注册、说明书管理9第一类医疗器械举例第一类医疗器械举例9手动手术床手动手术床手手术术器器械械10第一类医疗器械举例第一类医疗器械举例10中医刮痧板中医刮痧板中医负压罐中医负压罐听诊器听诊器额戴反光镜额戴反光镜 第二第二类类:具有具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗效的医疗器械器械。举例:心电图机、电动手术床、举例:心电图机、电动手术床、血压计血压计、避孕套、避孕套、磁疗机、磁疗机、助助听器听器、生化分析仪、血细胞分
6、析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。等。1212电动手术床电动手术床心电图机心电图机13第二类医疗器械第二类医疗器械生生化化分分析析仪仪尿尿液液分分析析仪仪血血压压计计针灸针针灸针灭菌柜灭菌柜 第三第三类类:具有具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗证其安全、有效的医疗器械器械。举例:举例:CTCT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液钢板、注射器、输液器器等等。1515X线线-ct彩超彩超1616医用直线加速器医用直线加速器磁共振磁
7、共振钴钴60治疗机治疗机1717第三类医疗器械第三类医疗器械骨科器械骨科器械血管支架血管支架骨科器械骨科器械18人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜心脏起搏器心脏起搏器血管支架血管支架支架支架人工关节人工关节19输液器输液器注射器注射器输血袋输血袋静脉留置针静脉留置针注射器注射器 国家国家食药监食药监总局总局组织组织专家制定专家制定医疗器械分类目录医疗器械分类目录,明确了医疗器械产品的管理类别。明确了医疗器械产品的管理类别。二、医疗器械二、医疗器械注册备案管理注册备案管理第一类医疗器械实行备案第一类医疗器械实行备案管理管理备案备案人人向向相关相关食食药监部门提交备案药监部门提交备案资料资料,食药监部门予以
8、备,食药监部门予以备案并发给案并发给第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证 23232.2.医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 第二类、第三类医疗器械实行注册第二类、第三类医疗器械实行注册管理管理注册注册人人向向相关相关食药监部门食药监部门提交提交申请申请资料资料,经,经食食药监部门审查,批药监部门审查,批准后准后发给发给医疗器械注册证医疗器械注册证。2626医疗器械注册证医疗器械注册证旧证旧证2727医疗器械注册证医疗器械注册证新证新证 医疗器械注册证有效期医疗器械注册证有效期5 5年,有效期届满需要延续注册年,有效期届满需要延续注册。医疗器械注册证编号举例:鲁械注准20162570
9、003;其中:鲁:注册审批鲁:注册审批部门简称部门简称(山东省),若是三类产品或进口产品此处为(山东省),若是三类产品或进口产品此处为“国国”;准:注册形式:准:注册形式:“准准”字字为为境内器械境内器械;“进进”字字为为进口器械进口器械;“许许”字字为为香港香港、澳门、台湾地区、澳门、台湾地区的医疗器械;的医疗器械;20162016:首次注册年份;:首次注册年份;2 2:产品管理类别(第二类);:产品管理类别(第二类);5757:产品分类编码;:产品分类编码;00030003:首次注册流水号;:首次注册流水号;三、医疗器械说明书标签管理三、医疗器械说明书标签管理说明书说明书:由医疗器械注册人
10、:由医疗器械注册人或备案或备案人制作,随产品提供给用人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签标签:在医疗器械:在医疗器械或包装或包装上附有的用于识别产品特征和标明上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号安全警示等信息的文字说明及图形、符号。1.1.总体要求:总体要求:说明书标签内容应与注册备案的内容一致;说明书标签内容应与注册备案的内容一致;使用者应当按照说明书使用医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器
11、械;最小最小销售单元应当附有销售单元应当附有说明书说明书;产品产品名称应当使用通用名称应当使用通用名称名称;说明书说明书和标签文字内容应当使用和标签文字内容应当使用中文中文。2.2.说明书标签不得有下列内容:说明书标签不得有下列内容:含有含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“即刻见效即刻见效”的断言的断言的的;含有含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”等等绝对化绝对化语言的;语言的;说明说明治愈率治愈率或有效率或有效率的;的;与其与其他企业他企业产品相比较产品相比较的;的;含有含有“无效退款无效退款”等承诺性语言的;等承诺性语言的;利用利用任何单位或者个人的名义、
12、形象作任何单位或者个人的名义、形象作证明的;证明的;一、医疗器械生产管理一、医疗器械生产管理1.1.开办生产开办生产企业的条件企业的条件有有与生产的医疗器械相与生产的医疗器械相适应的场地适应的场地、环境、设备及技术人员环境、设备及技术人员;有质量检验机构人员及有质量检验机构人员及检验设备;检验设备;有质量管理有质量管理制度;制度;有售后服务有售后服务能力能力;第三部分第三部分 医疗器械生产、经营管理医疗器械生产、经营管理 2.2.医疗器械生产备案与许可医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械,生产企业生产第一类医疗器械,生产企业向市向市级食药监部门备案并级食药监部门备案并提交资料。提交资料。食
13、食药监部门予以备案并发给药监部门予以备案并发给第一类医疗第一类医疗器械生产备案器械生产备案凭证凭证。生产二、三生产二、三类医疗类医疗器械,器械,生产企业生产企业向省级向省级食药监部门申请生食药监部门申请生产许可并产许可并提交资料提交资料;经经食药监部门食药监部门审审核核,批准后发给批准后发给医疗医疗器械器械生产许可证生产许可证。医医疗器械生器械生产许可可证(旧旧证)医医疗器械生器械生产许可可证(新(新证)3.3.医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范(2014.12.292014.12.29););三个附录:无菌器械、植入器械、体外诊断
14、试剂附录(三个附录:无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录(2015.02015.07.107.10););四个现场检查指导原则:生产质量规范、无菌器械、植入器械四个现场检查指导原则:生产质量规范、无菌器械、植入器械、体外诊断试剂(、体外诊断试剂(2015.9.252015.9.25););规范规范共共1313章章8484条,从机构条,从机构与人员、厂房与设施、设备、与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方
15、面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。二、医疗器械经营管理二、医疗器械经营管理医疗器械经营:以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括医疗器械经营:以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发:将医疗器械销售给具有资质的经营企业医疗器械批发:将医疗器械销售给具有资质的经营企业或使用或使用单位单位的经营的经营行为。行为。医疗器械医疗器械零售零售:将将医疗器械直接销售给消费者医疗器械直接销售给消费者的经营为的经营为。(一)经营医疗器械的条件(一)经营医疗器械的条件1 1
16、.有质量管理有质量管理机构机构或质量管理人员;或质量管理人员;2 2.有经营有经营、贮存场所;、贮存场所;3 3.有贮存条件;有贮存条件;4 4.有质量管理有质量管理制度;制度;5 5.具备具备专业专业指导、技术培训和售后服务的指导、技术培训和售后服务的能力能力;从事第三从事第三类器械类器械经营经营的还应具有计算机的还应具有计算机信息管理系统,保证信息管理系统,保证经营的产品可追溯经营的产品可追溯。(二)医疗器械经营备案与许可(二)医疗器械经营备案与许可1.1.经营备案:经营备案:经营第二类经营第二类医疗医疗器械,经营企业向市级食药监部门备案并提器械,经营企业向市级食药监部门备案并提交交相关相
17、关资料资料。药药监监部门当场对资料部门当场对资料的完整性进行核对,符合规定的予以备的完整性进行核对,符合规定的予以备案案,发给发给第二类第二类医疗医疗器械经营备案器械经营备案凭证凭证。食食药监部门在备案之日起药监部门在备案之日起3 3个月内个月内,对对经营经营企业开展现场核企业开展现场核查查。2.2.经营许可:经营许可:经营经营第三类医疗器械,经营企业第三类医疗器械,经营企业向市向市级食药监部门申请经营许级食药监部门申请经营许可并可并提交资料。提交资料。(1 1)形式形式审查审查申请事项属于其职权范围,申请资料申请事项属于其职权范围,申请资料齐全的齐全的,应受理应受理申请;申请;申请资料申请资
18、料不全的,告知申请人补正的内容不全的,告知申请人补正的内容;受理或不予受理经营受理或不予受理经营许可申请的,许可申请的,应出具应出具受理受理或不予受理通知或不予受理通知书。书。(2 2)审核审核市市级食药监部门级食药监部门应应在在3030个工作日内对申请资料进行审核,个工作日内对申请资料进行审核,并并对对经营企业经营企业开展开展现场核查。现场核查。(3 3)经营许可证经营许可证颁发颁发经审核经审核符合条件符合条件的的,准予许可,发给,准予许可,发给医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证;不;不符合条件符合条件的的,不予许可,不予许可,并说明理由并说明理由。医医疗器械器械经营许可可证(旧旧证)医医
19、疗器械器械经营许可可证(新(新证)3.3.医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证(1 1)经营许可证)经营许可证有效期有效期为为5 5年年;医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号举例编号举例:鲁鲁威食药监械经营许威食药监械经营许2015012620150126号,其中:号,其中:鲁:许可部门所在地省的简称(山东省);鲁:许可部门所在地省的简称(山东省);威:许可部门威:许可部门所在地市的所在地市的简称(威海市);简称(威海市);20152015:许可:许可年份;年份;01260126:许可:许可流水号。流水号。(2 2)经营许可证经营许可证的延续:的延续:经营经营企业企业应在应在有效期届满有效
20、期届满6 6个月前个月前,提出经营许可证延续,提出经营许可证延续申请申请。原原发证发证部门对部门对延续申请进行审核延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在必要时开展现场核查,在许许可证可证有效期届满前作出是否准予延续的有效期届满前作出是否准予延续的决定决定,逾期逾期未作出决定未作出决定的,视为准予延续。的,视为准予延续。(3 3)经营许可证经营许可证的的变更变更:许可许可事项事项变更变更:经营经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可许可事项变更的事项变更的,向,向原发证部门原发证部门提出变更申请并提交资料提出变更申请并提交资料。原发证。原发证部
21、门部门在在1515个工作日内进行审核个工作日内进行审核,作出,作出准予变更准予变更或不予或不予变更的决定;变更的决定;需要现场需要现场核查的核查的,在在3030个个工作日内工作日内做出做出决定。决定。(3 3)经营许可证经营许可证的的变更变更:登记登记事项事项变更变更:指指许可许可事项事项以外其他事项的变更以外其他事项的变更。登记登记事项变更的事项变更的,经营,经营企业企业应及时向市应及时向市级食药监部门办理变更手级食药监部门办理变更手续。续。(三)三)医疗器械经营企业分类医疗器械经营企业分类分级管理分级管理1.1.经营企业的分类分级经营企业的分类分级三级监管:最高监管级别三级监管:最高监管级
22、别,经营,经营环节重点监管目录涉及环节重点监管目录涉及的企业的企业、为、为其他企业其他企业提供贮存和配送服务提供贮存和配送服务的企业的企业、上年度受行政处罚的企业。上年度受行政处罚的企业。二级监管:一般监管级别二级监管:一般监管级别,三,三级监管外级监管外的二、三类器械的二、三类器械批发批发企业。企业。一级监管:最低监管级别一级监管:最低监管级别,二、三,二、三级监管外的级监管外的其他经营企业。其他经营企业。2.2.监管措施监管措施三三级级监管企业监管企业:由市由市级食药监部门级食药监部门组织检查组织检查,每年不每年不少于一次少于一次。二二级级监管企业监管企业:由由县级食药监部门县级食药监部门
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