YY∕T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求.PDF
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1、ICS 11.100 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1441一2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 2016皿01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T 1441-2016 前本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体
2、外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。本标准主要起草人:赵阳、张宏、刘向棒、于婷、陶源、屈娃娃。I YY/T 1441一2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求1 范围本标准适用于对体外诊断医疗器械以下简称IVDMD)的性能评估,包括自我检测体外诊断医疗器械,进行性能评估。本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准不适用于对某一特定IVDMD或某一具体用途的评估方案。注:关于具体评估方
3、案的选择,参见相关参考文献。考虑到IVDMD的性质和用途对于运行质量体系的制造商,本标准遵循GB/T19001(质量管理体系要求和YY/T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求中所述的设计确认和设计更改部分内容。特别是,此标准应用于IVDMD,以:一一向主管部门出示制造商发布的IVDMD性能评估结果的证据;一一通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据;一一满足质量体系对设计确认的要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/ T
4、 19001-2008质量管理体系要求YY/ T 0287一2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求3 术语和定义3.1 3.2 3.3 3.4 以下术语和定义适用于本文件。性能评估研究负责人c.rordinator of a performance evaluation study 由制造商任命的对整个IVDMD性能评估研究负责的人员。退出drop out 样本或受试者,已被选定为性能评估研究对象,但不能按计划进行。评估方案evaluation plan 性能评估研究计划的描述。评估报告evaluation report 性能评估研究结论的描述。1 , YY/T 1441-2016 3.5
5、 3.6 3.7 3.8 3.9 3.11 3.12 3.14 研究者investigator 在特定地点负责完成性能评估的人员。非专业人士lay person 不具备医学教育背景的人。性能声明performance c1aim 由制造商所提供的信息所确定的IVDMD的性能指标。性能评估performanc 根据现有数据、科锚d默和(性能开展i性能4 性能评估总体要求4.1 职责和资源制造商负责启动和(或)进行性能评估研究。制造商应规定所有管理和实施IVDMD性能评估人员的责任和相互关系,尤其执行下列行为的人员需要在组织工作中具有独立性和授权:a) 评估现有测试结果和数据的有效性;b) 设定需
6、要进一步检验或确认的性能声明;c) 设定评估方案和测试程序,并制定相关文件;d) 编制评估报告。制造商应任命一名性能评估研究负责人,其应确保具备充足的资源。研究者应确保在研究中执行2 YY/T 1441-2016 研究方案,并应符合伦理要求。4.2 文件性能评估研究的文件应包含本标准第3章到第7章中的相关文件,并应作为该IVDMD技术文件的一部分。4.3 最终评定和审查负责人应对性能声明的符合性进行评定并文件化,说明性能声明是否存在不符合,并在必要时提出纠正措施的建议。制造商的管理职责在于,确保性能干5 性能评估研究的组织5.1 前提条件a) b) d) e) f) 5.2 评估评估方明确研设
7、置评估评估方案是适当评估方案应明吁-a) 研究者具备b)参与性能评估研枪实目及参与地点信息;c) 时间表;d) 为了得到充分的IVDMD性能评估结巴)使用说明,包含使用条件的描述:f) 需要确认的性能声明(如分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确性、重复性、重现性); g) 性能评估记录的格式。5.3 地点和资源性能评估研究过程通常应在合理预期使用条件的环境下进行。负责人应确保所有研究的场所都能正确实施性能评估,应列出所有研究者的姓名。负责人应确保所有研究场所均具有技术能力和充足的资源。当非专业人士参与到自测体外诊断医疗器械产品性能评估时,应指出进行该研究的地点和人员数3 YY/
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