2025年大学大四（生物技术）生物制品研发专项测试卷.doc

2025年大学大四（生物技术）生物制品研发专项测试卷

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种技术常用于生物制品研发中蛋白质的表达与纯化？
A. PCR技术
B. 基因编辑技术
C. 发酵工程技术
D. 细胞融合技术

2. 生物制品研发过程中，对细胞系的选择至关重要，下列哪种细胞系常用于单克隆抗体的生产？
A. CHO细胞
B. 大肠杆菌
C. 酵母细胞
D. 人胚肾细胞

3. 下列关于生物制品质量控制的说法，错误的是？
A. 需对原材料进行严格检验
B. 生产过程中的每一步都要进行质量监控
C. 成品只需检测活性，无需检测纯度等其他指标
D.. 要建立完善的质量标准体系

4. 用于生物制品研发的基因载体，其应具备的特点不包括？
A. 能够自主复制
B. 具有多克隆位点
C. 对宿主细胞无害
D. 携带大量无用基因

5. 在生物制品的稳定性研究中，不涉及的因素是？
A. 温度
B. 湿度
C. 光照
D. 溶液颜色

6. 生物制品研发中，蛋白质的一级结构主要决定了其？
A. 空间构象
B. 功能活性
C. 溶解性
D. 免疫原性

7. 以下哪种生物制品可用于治疗自身免疫性疾病？
A. 疫苗
B. 单克隆抗体
C. 重组蛋白药物
D. 血液制品

8. 生物制品研发中，对生产车间的洁净度要求最高的是？
A. 种子制备阶段
B. 细胞培养阶段
C. 纯化阶段
D. 制剂阶段

9. 关于生物制品的安全性评价，下列说法正确的是？
A. 只需进行动物实验
B. 不需要考虑过敏反应
C. 要进行全面的毒理学研究
D. 临床试验阶段不需要再关注安全性

10. 生物制品研发中，高通量筛选技术主要用于？
A. 寻找新的靶点
B. 优化生产工艺
C. 检测产品纯度
D. 分析产品稳定性

第II卷（非选择题 共70分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。

1. 生物制品研发中常用的基因编辑技术有______、______等。
2. 生物制品的原材料包括______、______等。
3. 蛋白质的分离纯化方法有______、______、离子交换色谱等。
4. 生物制品的剂型有______、______、注射剂等。
5. 生物制品研发过程中的质量控制包括______控制、______控制等。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述生物制品研发的一般流程。
2. 说明细胞系在生物制品研发中的重要性及选择原则。
3. 生物制品的安全性评价包括哪些方面？
4. 蛋白质的空间结构对其功能有何影响？

（三）实验设计题（共15分）
答题要求：请设计一个简单的实验，用于检测一种生物制品的活性。要求写出实验目的、实验材料、实验步骤及预期结果。

实验目的：检测某生物制品的活性。
实验材料：该生物制品、合适的细胞系、细胞培养试剂、检测活性的相关试剂盒等。
实验步骤：
预期结果：

（四）材料分析题（共15分）
答题要求：阅读以下材料，回答问题。
材料：在生物制品研发中，某研究团队发现一种新的蛋白质具有潜在的治疗肿瘤的作用。他们首先对该蛋白质进行了基因克隆和表达，然后通过一系列的实验对其活性、稳定性等进行了研究。在动物实验阶段，将该蛋白质制剂注射到荷瘤小鼠体内，观察肿瘤的生长情况。经过多次实验和优化，最终确定了该生物制品的最佳配方和生产工艺。
1. 该研究团队在研发过程中进行了哪些关键步骤？（5分）
2. 动物实验在生物制品研发中有何重要意义？（5分）
3. 从材料中可以看出，生物制品研发需要哪些方面的技术支持？（5分）

（五）论述题（共20分）
答题要求：本大题共1小题，20分。请结合所学知识，论述生物制品研发对现代医学的重要意义及面临的挑战。

答案：
第I卷：1. C 2. A 3. C 4. D 5. D 6. A 7. B 8. D 9. C 10. A
第II卷：（一）1. CRISPR/Cas9、TALEN 2. 动物组织、细胞株 3. 凝胶过滤色谱、亲和色谱 4. 冻干粉针剂、口服液 5. 原材料、生产过程
（二）1. 一般流程包括目标确定、靶点筛选、基因克隆与表达、细胞系选择与培养、产品分离纯化、质量控制、安全性与有效性评价、临床研究、上市审批等。2. 重要性：是生物制品生产的基础，决定产品质量等。选择原则：具有稳定的遗传特性、生长特性良好、表达目标产物能力强、安全性好等。3. 包括毒理学研究、过敏反应研究、免疫原性研究、致瘤性研究等。4. 一级结构决定高级结构，高级结构决定功能，如空间结构影响活性中心形成、底物结合等从而影响功能。
（三）实验步骤：将合适的细胞系接种到细胞培养板中，培养至合适密度。加入不同浓度的生物制品，同时设置对照组。培养一定时间后，使用检测活性的相关试剂盒按照说明书进行检测。预期结果：若生物制品有活性，随着浓度增加，检测指标会呈现相应变化，如细胞增殖增加或特定分子表达量改变等，对照组无此变化。
（四）1. 关键步骤有基因克隆和表达、对蛋白质活性和稳定性研究、动物实验、确定最佳配方和生产工艺。2. 意义在于初步评估生物制品安全性和有效性，发现问题以便改进，为临床研究提供参考。3. 技术支持包括基因工程技术、细胞培养技术、蛋白质分离纯化技术、动物实验技术、质量控制技术等。
（五）重要意义：为疾病治疗提供新手段，如单克隆抗体治疗癌症等；提高疾病诊断准确性，如诊断试剂发展；推动医学进步，带动相关技术发展。面临挑战：研发周期长、成本高；质量控制难度大；安全性评价复杂；知识产权保护问题；市场竞争压力大等。