GSP认证现场检查方法.doc
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1、GSP认证现场检查方法2011年4月山东主要内容n 认证概述n 工作职责n 认证准备n 现场检查内容n 认证检查原则一、 GSP认证概述GSP认证概述n 药品认证概念n 现场检查工作程序n 检查组长职责n 检查组长现场控制要点n GSP认证检查员应具备的能力n 接受认证企业的前提条件药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。GSP认证n GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理
2、过程。n -药品经营质量管理规范认证管理办法GSP现场检查的目标n 依据条款找出问题不符合n 根据问题寻找原因追根溯源n 分析原因确定缺陷系统漏洞n 系统漏洞是质量保障体系的致命要害n 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则n 依法检查n 严格程序n 客观公正n 严守纪律n 认证有效检查组组长职责n 根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作n 负责与受检查企业交换意见n 负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告n 负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点n 检查方案的实施控制n 检查评定标准的实施控制n 检查进度的控制n 检查节奏和气氛的控制n 检查范围的控制n 不合格项目审定及
3、检查结论的控制n 检查纪律的控制n 突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力n 观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨n 分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点n 判断问题的能力 客观、公正、准确n 解决问题的能力n 把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料n 企业GSP认证申报资料n 企业质量管理文件n 企业主要岗位人员花名册 (包括姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间)n 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 (标明地址、面积及主要设备)现场检查前的准备工作n 认真阅读现场检查方案n 熟悉被检查企业基本情况n 及时索取有关
4、资料n 明确检查内容分工、目标及工作量n 确定现场检查具体工作步骤n 初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容n 核实认证方案n 了解企业体制、规模、管理结构n 了解企业硬件分布n 了解企业管理特点、手段、水平n 提出疑问:申报内容、管理内容n 判断弱项:管理文件、管理方法管理文件常见缺陷n 项目不齐全n 内容不完整n 表述不明确n 规定不合理n 责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点n 检查组长主持n 规定人员应全部到位、准时召开n 控制会议时间n 确认方案内容n 核实资料疑问n 基本确定末次会议时间n 明确企业协助内容现场检查要点n 目的明确n 任务清楚n 控制进度n 方法灵活n 证据
5、确凿n 沟通及时现场检查应注意问题n 发现问题的敏锐性n 准确分析是偶然原因还是系统原因n 对发现的问题不轻易放过,追查到底n 注意问题的关联性n 运用逻辑推理综合评定要点n 全面汇总分析、充分讨论n 严格标准、逐条评判n 客观公正、实事求是n 证据确凿、适用准确n 严格保密、观察员回避缺陷的确定要点n 严格标准n 紧扣条款内容n 适用条款准确n 一事不二罚n 不得避重就轻n 不得为半成品末次会议要点n 检查组长主持n 先通报、确认缺陷项目,再宣读报告n 完善手续n 告知企业整改要求n 不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么 ?n 核查企业质量管理体系的有效性
6、! 1. 质量管理文件是否建立、健全 2. 组织结构是否完善、合理 3. 人员配备是否到位 4. 硬件设施是否适宜 5. 过程管理是否规范、可控 6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的n 符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件n 有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果n 适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则n 执法性原则依法认证n 客观性原则以事实为依据,以GSP标准为准绳n 系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作n 独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法n 观 察n 提 问n 聆 听n 取 证n 验 证n
7、 记 录具体过程环节的检查n 人 员n 设 备n 文 件n 商 品n 流 程n 环 境n 结 果走访面谈n 看、问、听 n 少说多听,不作咨询、不作裁判、不重复阐述n 不辩论、不表态n 向直接责任者提问n 正确提问n 礼貌耐心提问方式n 开放式提问n 封闭式提问n 主题提问n 多角度提问n 假设提问n 议论式提问提问要点n 观点鲜明n 目标明确n 简明清晰n 时机适当聆听要点n 态度平等、专注真诚n 少讲多听,鼓励发言n 排除干扰,引入主题n 礼貌耐心,及时反馈取证的证据形式n 客观存在的事实n 人员对本职范围工作的陈述n 文件、记录n 药品实物取证的方式n 与被检查人员面谈n 查阅文件和记录
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