文件档案管理制度(软件室).doc
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1、文件档案管理制度(软件室)目的:建立一个全面、详尽的生产质量管理文件档案管理制度,明确生产质量管 理文件档案管理的各项程序,确保生产质量管理文件档案管理工作的准确 无误。范围:本公司已正式执行的有关生产、质量管理的文件。职责:质量管理部组织相关人员负责编写; 质量管理部负责审核; 总经理批准; 档案管理员执行。内容:1 软件室文件档案管理员由质量管理部授权人担任。文件档案管理工作按公司文件系统管理规程进行。2 文件的归档 2.1凡涉及本公司文件管理系统的药品生产质量管理的文件及其附件在签字生效之日起,均要建立档案,在质量管理部软件室归档备查。2.2药品生产过程中的记录应在制造部工艺主管审查、质
2、量管理部审核合格后及时归档。2.3药品检验原始记录、标化记录等均要在检验结束后按季(季后一周内)归档。2.4 文件归档要办理归档手续,填写归档记录见文件系统管理规程内容包括:a) 文件名称、编号、文件类别。 b) 文件页数、附件页数。 c) 归档日期、归档部门、送交人、接收人。 d) 修改变更记录。3 文件的档案管理3.1 文件资料要按文件编号及类别分别编码归档,建立档案检索目录。3.1.1 文件类别 a) 技术标准包括规格标准、工艺规程、检验规程、指令,其中规格标准分为原辅料、半成品与中间体、成品、包装材料、容器、工艺用水;指令分为生产指令、包装指令、检验指令。 b) 管理标准包括管理规程、
3、标准操作规程,其中管理规程分为文件系统管理、生产管理、质量管理、设备设施管理、清洁卫生管理、验证管理、物料管理、人员管理;标准操作规程包括实体操作和管理操作。 c) 工作标准分为部门职责和岗位职责。 d) 记录包括过程记录、台帐记录和标记、凭证。3.1.2 文件的编号及编号管理应符合文件系统管理规程的规定。3.2文件要根据不同类别、性质制定保密级别,并在文件封面加盖机密章。3.2.1 生产工艺类属于一级保密,例如:工艺处方、工艺规程、生产指令、批记录等。3.2.2 各类标准属于二级保密。3.2.3其它文件做一般管理。3.3文件档案要制订保存期限,过期作废文件要按规定程序销毁。4 文件档案的使用
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