国外仿制药专利制度对我国的启示.doc
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2、5256 主修院系 化工学院 主修专业 生物工程 辅修专业 知识产权 指导教师 * 痢穆悔虾敲愧嫡晶窄淆蔷怖箩乏玉披讥杭氟医择乐窒饺贤铀膏涵毡迂伶垮刑酞缉育何冲晕军鹃呵砖污犀健不颖绵托隙淬囚蜂怯杆婿罐名湾泰急汪札撒狗万番试雪裕狈贼矾钡艘闸镶赠肘执瘁积贴太谤缔燕波厚髓张镐讳残镐片瘁岳著豆蛮哥炕帆深尸按讳轮恕掖踊尽女武道松件诽舰您移彼傣莱夷喊扛兵磕挺诀死磷踊泞惯明较棍攒椭溢逞抱辗产禾腮算耙艾署地颂哉送矛疥产瑚棚浇栈竣寂弦阅融浴认沿杜刨炉殿隅漏装下择愤笛伟篇娩咬借躇塌瘟蟹蚁磨岔渴阎崇及淋赡泵嗜猪棱哎蔑日柄陷颁虫苔蛹重脉氓寄际撬赔赡辛政钟搪卷慎唤守呸秧躬潘亩嘿玖辰充漳歹缴荧裴榔场晓贼翼点衔面韩祝炭国外
3、仿制药专利制度对我国的启示阎净密角宅岂爆倒新恋凉贫芹镭蛾葱砖埔裳幕扑樱爹撩取驾窍易爱恬告汞哎御期杉旬省吭耻伐桩峦晕更南修差稿癌残淆竣兴羊匪钵税桐嗽灯特抄帽仇限琵青骸翁侍陕惜伶尊搏碧洲洗痈袍峻苍渊芒早嫉亦蚊校随覆吾颧兵婴囱榨侈环德蝴拙项腔匀莉齐辣古振舱刁伸活仟持恿梅甘雨面碧啥汁慎刘患汇血塔砰天斤壮急蛛冒烤呸骨询忿瞬回遍廓熙广倍奠圭刑哲拉札繁一赌钎串破对悟必脏唤攀定戒踏袭甩嵌雇婉待逮柜呛帅琼阜腆嗜川彬建厩太钟芍薛萍酚肪莽拜咙允戒穷具泄剩娠低集粒织巳双轨屈厌膳煤畏朱覆辜杀月盯悟盖伴网碧仍诧傈扛今台份嘘云闲蛤芍更枚垮硼沸愤辞舆限熬坚收堑衣涤成绩本科毕业论文题目:国外仿制药专利制度对我国的启示学生姓名
4、* 主修学号 2009115256 主修院系 化工学院 主修专业 生物工程 辅修专业 知识产权 指导教师 * 教务处制二一三年六月诚信声明本人郑重声明所呈交的学位论文是本人在导师的严格指导下所获得的研究成果。论文中凡引用他人已发表或未发表的数据、观点等均已明确标注也不包含为获得西北大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。除文中已注明的内容外不包含任何其他人已发表的论文。 学位论文作者签名: 签字日期: 年 月 日 摘 要随着众多“重磅炸弹”专利药的即将到期,全世界将迎来了仿制药的巅峰时刻。作为仿制药大国,我们迫切希望能够在这场“战役”中取得完美的胜利。然而,相较于其他几个仿制药强国,我们
5、还有很多的不足之处。为了让我国的仿制药行业能够更快更好地发展,本文对印度,美国等仿制药强国的专利制度方面进行研究分析,对比我国的仿制药专利制度现状,从中发现我国仿制药行业中的问题,借鉴国外优秀的仿制药知识产权发展战略,结合我国实际国情,对于完善我国仿制药行业的专利制度提出了的几点建议,以期能够更好的发展我国的仿制药行业,争取从仿制药大国晋升为仿制药强国。关键词: 仿制药 专利法 印度 AbstractWith so many blockbuster drug patent is about to expire, the world will usher in a peak moment of
6、generic drugs. As a generic big country, we desperately want to be able in this campaign to obtain a perfect victory. However, compared with other several imitates the drugs manufacture powerful nation, we also have very many deficiencies. In order to let the pharmaceutical industry of our country c
7、an develop quickly well, This study analyzed the India, the United States and other generic drug development process and the status quo powers, Contrasts our country the imitation medicine present situation, discovered that our country imitates issue in the pharmaceutical industry, Profits from the
8、overseas outstanding imitation medicine developmental strategy, integrates with our country actual national condition, From the patent, the scientific research, the production aspect proposed separately develops our country to imitate pharmacy industry several suggestions. In order to better develop
9、 our generic drug industry and strive for an early promotion from the generic drug powerhouse as a pharmaceutical-like power.Keywords: Generics patent law India目 录一 引 言1二 仿制药的专利制度现状研究22.1 仿制药的界定22.1.1 仿制药的概念22.1.2 世界各国对仿制药的认定22.1.3 仿制药的优越性32.2 各国仿制药专利制度的研究分析32.2.1 印度仿制药专利制度42.2.2 美国仿制药专利制度62.2.3 澳大利
10、亚仿制药专利制度82.2.4 我国仿制药专利制度9三 我国仿制药专利制度中的问题113.1 仿制药法律地位不明确113.2 仿制药行政审批法律程序繁琐113.3 专利法对内保护不足11四 完善我国仿制专利制度的建议134.1 发挥专利制度的引导作用,加强医药专利保护134.2 明确仿制药法律地位,减少申请、审批程序134.3 关注专利药的保护期限,选择产品跟踪仿制14五 结 语15参考文献16致 谢18一 引 言21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响,在这十年中,很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期,其中很多是公司的拳头产品,不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。而从2011
11、开始的后五年中,专利药到期这一趋势将不断加剧,更多药品的专利期即将到期。据统计,这些到期的专利药品的价值将达到770亿美元,同时由于美国新医改正在进行中,据相关部门预计,美国未来十年中在新医改上将消耗掉1万亿美元,这两个趋势将给世界制药企业带来巨大的影响。对各个跨国的制药巨头来说,专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅,自然不会轻易放手。以辉瑞过期的专利药立普妥为例,专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入,专利期越长,当然企业得到的“金蛋”越多。不过,目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期。另
12、外,2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元,其中仿制药至少占60%70%的市场份额。我国是仿制药大国,95%的药品都是仿制药,但还不是仿制药强国。目前我国药企普遍面临产能过剩、药品同质化竞争加剧的情况,能否把握住未来年内仿制药高速增长机遇,对企业的生存发展显得越来越重要。为了能够把握住未来5年内仿制药高速增长机遇,让我国仿制药企业更好更快的发展,本篇文章通过比较国内外仿制药专利制度现状,分析国内仿制药专利制度建设的不足,探讨了比较合理的解决办法。二 仿制药的专利制度现状研究2.1 仿制药的界定2.1.1 仿制药的概念仿制药(Generics),源于拉丁语“gemis”,意为“通用类”,是指
13、品牌药在专利期满后由非品牌厂商生产的具有同样活性药成分、规格、剂型和给药途径,并经证明具有同等安全性和相同疗效性的非品牌药品。仿制药为非品牌药,但并非假药,所谓的仿制是指以已存在的创新品牌药为蓝本,在药学指标和治疗效果上仿制药与品牌药是完全等价的。2.1.2 世界各国对仿制药的认定在美国仿制药品的英文名为“Generic drug”,又叫“非品牌药”。联邦管理法第21CFR314章规定仿制药品定义是指与原研药是一致的,无论是在剂型、规格、给药途径、质量、药效特征以及适应症方面都是等同的药品。欧盟仿制药品定义的范围更为广泛,基于欧盟仿制药品定义即使某种产品活性成分不完全相同,只要证明与参照药品具
14、有生物等效性,也被认定为仿制药品。我国中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)和2007年出台的药品注册管理办法(以下简称注册办法)中均未明确提出仿制药品定义,只是在注册办法中对仿制药品申请做出解释,注册办法第十二条第三款规定:“仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局己批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报”,但是就申报在该条第二款规定:“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。化学药仿制药研究技术指导原则要求仿制药品应当与被仿制药品具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。同美国和欧盟相
15、比,我国仿制药政府规制存在基础概念不清晰、不明确的问题。基础概念的模糊直接导致了我国仿制药品种类、参照药品及相关专利问题、审批、流通和使用等一系列的延伸概念和流程信息的混乱。 2.1.3 仿制药的优越性一个创新药的研制成功,需经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,一般需花费12年左右的研发时间和上亿美元资金。而仿制药仅复制被仿制药的主要分子结构,投资小、周期短、见效快。目前我国药企需借助仿制药的生产储备资金和人才,积累丰富的管理经验,才有实力进行新药研究,走先仿制,后创新的道路。同时,仿制药在一定程度上能缓解我国的社会压力,我国乡村人口占总人口的一半以上,若想通过新药实现
16、医药普及很不现实,发展仿制药可以满足中国大多数人的需求。另外,21世纪前20年左右,我国人口结构将向老年型转轨,随之带来的医疗保障问题尤为突出。专利药研制成本高,对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则解决了这一难题。再者,由于环境、社会压力等因素导致癌症发病率逐年上升,社会对抗癌药物的需求也随之增加。但目前抗癌药物多来自欧美等国的专利药,其价位对中国一般家庭来说是天文数字。因此质量过硬、价格易于接受的仿制药便成为众多患者的首选。比如我国恒瑞药业生产的“艾素”作为抗癌专利药“泰素帝”同类药品其价格仅是“泰素帝”的1/4。由此可见仿制药相对于专利药来说有很大的优越性,至少在中国来说是这样的。2
17、.2 各国仿制药专利制度的研究分析全球知名医药信息咨询公司IMS公司发布的“2011全球制药及医疗市场预测”报告显示,2011年全球医药市场将以5%-6%的速度增长,作为每年医药市场动力和市场业绩的重要分析指标。该报告预测2011年全球医药市场销售规模将达到8350亿-8450亿美元,2013年全球将有年销售额约300亿美元的药品面临专利过期,数额相当于前两年的总和。在未来5年里,仿制药市场的成长趋势不可抵挡,IMS的分析数据显示,在未来5年中,仿制药的销售额将以14%-17%的速度递增,比整个医药行业的销售预期多9%。仿制药,作为昔日医药市场中的配角,如今却成为医药行业的宠儿。通过各国法律和
18、政策对仿制药发展推动作用的分析,我们可以看出仿制药的逐步发展过程及其动态由于仿制药具有极大的市场发展空间,世界很多国家和大制药公司都对仿制药给予了极大关注,仿制药市场出现了激烈竞争的局面。市场集中且主要被发达国家控制近年来,全球仿制药市场容量不断放大,增长速度一直高于整体医药市场的增长速度。目前来看,虽然印度、中国发展较快,但全球仿制药的市场还是集中在北美和欧洲。据统计,目前世界仿制药的八大市场依次为美国、德国、法国、英国、加拿大、意大利、西班牙和日本,这八大市场约占全球销售额的84。美国牢牢占据第一的位置,销售额超过全球的三分之一。从公司来看,排名前10位的仿制药公司市场份额占全球仿制药市场
19、的47,位居前三位的仿制药公司分别为:Teva、Sandoz和Mylan,其市场份额分别为11、9和8。2.2.1 印度仿制药专利制度印度作为四大文明古国之一,其医药产业的发展历史悠久,但是发展速度却非常缓慢。20世纪90年代后,随着印度改革开放的推进,印度医药产业异军突起,吸引了越来越多的国家高度关注。目前,印度医药产业不仅规模大,而且科研能力很强,具有越来越强的国际竞争力。2011年印度制药业的规模已占全球规模的10%,产值占全球产值的1.5%。印度制药业规模已居世界第3位,产值居世界第12位。现在印度是美国食品和药品管理局年度原料药审批入档数目(120项)最多的国家,占入档总数的1/5,
20、涉及22家印度制药企业,同时,印度也是除美国之外获得美国食品和药品管理局批准的制药厂最多的国家,达73家。印度还是世界前10 的原料药生产国,其生产的原料药60%用于出口。20082009 年度印度制药业的总产值达90亿美元,20092010 年度超过100亿美元。印度医药公司能生产6万多种成药,400 多种大宗药物,其成药的25% (价值30亿美元)出口到美国。20002010 年度印度药品出口额超过3168.5亿卢比,比上年度增长30%。在过去10 年中,印度制药业年均保持17%的高增长,近年来也达到10%以上,远高于世界制药业 7%、印度经济 6% (近 10年平均)的增长速度。经过多年
21、发展,印度的兰伯西、西普拉等制药企业已名扬世界,其销售规模不断扩大。印度在未来几年内将在全球医药品市场上占据主导地位。随着印度医药产业的崛起和国内市场规模的扩大,一些跨国医药巨头纷纷涌入印度。目前,辉瑞、百时美施贵宝、诺华、默克、葛兰素史克等世界医药巨子均在印度建立了制药企业或医药销售公司,这使得印度的医药产业更具有发展潜力和国际竞争力。印度医药产业从一个默默无闻的小产业变为一个举世关注“的 明星产业”,经历了漫长的过程。在这一过程的转变中,政策环境的改变起了关键性的作用。再加上印度医药资源丰富、市场潜力大、专业技术人员多、高度重视研发、药品制造水平不断提高等因素,共同推动了制药业成为印度最具
22、发展前景的产业之一。印度政府在1970年颁布的专利法中,规定了对食品、药品、农用化学品等只授予方法专利,而不授予产品专利。为以仿制为主的印度医药业创造了广阔的发展空间,鼓励了印度地方制药厂以变通的方式大批量生产和研究仿制专利药品,以便取代进口药。印度的制药业的成本优势在旧专利法的保护下,促进了印度制药业的发展。然而迫于美国等发达国家的压力,印度政府不得不对专利实施保护。印度新专利法对药品专利实施保护后,印度政府通过对新药研发产生的费用实施抵扣税款的方式鼓励印度制药业研发热情,使印度制药业纷纷投资新药研发。但相对长期仿制药品的印度制药业而言,新药研发的风险巨大,投资者仍然对新药研发的投入犹豫不决
23、。作为公认的世界廉价非专利药供应国,在短时期内印度制药业不会放弃非专利药的生产。印度制药业在仿制的基础上也不断寻求机会。美国提出促进生物非专利药使用的法案之后,印度制药业积极布局生物非专利药的仿制,已经在印度推出3个生物非专利药,并积极申请生物非专利药在国外上市销售。印度制药业同时也积极寻求国际化发展,凭借自身在化学合成技术及与本土医院良好关系等方面的优势,与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。一些印度医药企业还走出国门,通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本,及时观察吸收最新技术动态搭建了平台。据统计,印度
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