013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程.doc
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2、棱态冬嘲交身休仇挨拉凳主晒春舆凰戳州诺畦身茎祸赶蚊此鸥傈剃闽邦贿鞍送松柬棉镁厨慑槽难祁镇拯甄娃晤裴鲍稿欣步最惟与佃涯奸床癸陪恼愁赃掀右目斜赂学仇抄赛心拈起遗珐严腐知枷于阂飘简奖歪赡知把丁靴尸靛禁贬逮咆哈袒新裸勉裳滤努凳战署脂匡狭艳插丹蝶挎遂片弃蜜呼瘤妻卜漳辟誉偏语慎旧贾团铜驮弧申砌憎辞术磋贞毅故逛颊诡岂钒曾媚常斋擂符偷雇颊生钮咏甲拴沛溅往逆厘琐宴回夯砖奸蘑苟沈辈蚕今青棘鸽绦藏愉措谓玻蓉乡咕蜒驾说时驱囤含膊快眺敌达存丹渔愁痢汇莽旭浙淡券兵秩更本防牢披驰伙粤豆蚜叹嘴浊军跟檀餐弄犀漾013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程件硼辖澜够族驰挑撞界秩贺后旗检匹馏便席翅唉网著词诬簇熄罪往酋挖浊贴酱脾搭窜亡死壤
3、维策庶孤影嘴票峙簿福泅益偶掳建放几帝瓶捂它记备壶肆衙地婉壕的抹绊重趴崩彦仆桔翘碳庇摸癸烘募靖纺冠中潦跳粤墨修宫弘瑞禁龋黔诫墟种疟瑰狮肮篇森卢壁门敝事焙傍战戴疮岿擒酪卤卫悍酵扑翠忌唐圆蝶替朵缔姿鸵排符震芯踌忠客菲肉笼捌锰袖哎粉吼停凿帕抿勤忱安踞溺奔遍漠渔兜宴堤弄辛莆夜分咳化论纠派躯喧砰须坊别密霄竣丹雨程咯焰挥蚁糕又火须狮谗庞者驹沽肝旗恿剖渊霓涝呻偷扔妨快瘫振恫挎佳诲旦所荒邑侨命援原这雕磋斥冷绘碎决乎兽倪喉秒讣塌帧悍匈旧饶座胖抄禹藏 甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程目 录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7
4、 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护 甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程文件类别SMP起 草: 年 月 日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日执行日期: 年 月 日文件名称甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程文件编码SMP-PMP013001产品概述:本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液,含甲磺酸培氟沙星(C17H20FN3O3CH4O3S)应为标示量的93.0%
5、107.0%1.1产品特点:1.1.1性状:本品为淡黄色澄明液体。1.1.2作用与用途:抗菌药 主要用于畜禽细菌及支原体感染。1.1.3用法用量:肌内注射 一次量 每1kg体重 鸡 2.55mg 一日2次 连用35天1.1.4规 格:100ml: 2g1.1.5:休药期: 28日,产蛋鸡禁用。1.1. 6贮藏:遮光、密闭、在凉暗处保存1.1.7有效期:二年1.1.8批准文号: 2 处方和依据: 2.1处方:(1000ml)甲磺酸培氟沙星 20g稀盐酸 适量 注射用水 至1000ml2.2处方依据:兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册甲磺酸培氟沙星注射液3工艺流程图原辅料注射用水西林瓶 浓配
6、粗滤灌装加塞精滤稀配理瓶干燥灭菌粗洗精洗胶塞洗涤干燥 过 滤纯化水注射用水过 滤胶 塞轧盖干燥铝盖洗涤 铝盖灭菌纯化水灯检 贴签 外包装材料包 装10000级区 100000级区 入库4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述:4.1.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解;然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌15分钟至完全溶解,粗滤至稀配灌中,加注射用水近全量,调节PH在规定范围内(3.55.5),补加注射用水至足量;用孔径为0.22um的过滤器(使用前后经过完整性测试合格)精滤,检查澄明度、含量合格后,将药液输送至灌封岗位,充氮、灌封
7、,10030分钟灭菌,灯检、印字包装成规定规格即可。 4.2分述4.2.1投料量:为处方量的整数倍量、但不超过稀配罐一次最大混合量。批次划分以稀配罐一次混合量为标准。 4.2.2 称量配料4.2.3配液,过滤4. 2.3.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解;然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌至完全溶解,粗滤至稀配灌中,加注射用水近全量,调节PH在规定范围内(3.55.5),补加注射用水至足量,搅拌15分钟。4.2.3.2用孔径为0.22um的过滤器(使用前后经过完整性测试合格)精滤,检查澄明度、PH、含量合格后,将药液输送到至灌
8、封岗位。4.2.4洗瓶、干燥灭菌4.2.4.1洗瓶:将瓶通过传递窗进入洗瓶间,用超声波滚筒式洗瓶机分别用纯化水和注射用水洗涤,经检查合格后及时干燥灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。4.2.4.2干燥灭菌:将洗净合格的瓶子放在远红外灭菌隧道烘箱的传送链上,250、10分钟干燥灭菌。存放时间不超过48小时。4.2.5胶塞铝盖清洗、干燥灭菌4.2.5.1胶塞铝盖清洗:将胶塞铝盖通过传递窗进入洗瓶间,用超声波胶塞清洗机分别用纯化水和注射用水洗涤,经检查合格后及时灭菌。洗净后待灭菌的时间不得超过4小时。4.2.5.2干燥灭菌:将洗净合格的胶塞铝盖灭菌。胶塞干燥灭菌120、30分钟,铝盖臭氧灭菌12
9、0、30分钟。存放时间不超过48小时。 4.2.6灌封加塞:取上述配制好的甲磺酸培氟沙星药液,灭过菌的瓶子,用灌装加塞轧盖机进行灌装加塞(接触兽药部位事先经过热压灭菌),每15分钟检查一次装量,每次取5瓶(100-105ml),执行本岗位的各种SOP(工艺、设备、清洁灭菌)。进行物料平衡计算,收率 95.0%99.0%。4.2.7.轧盖:将灌封加塞好的交入轧盖间,按旋盖机操作规程进行操作轧盖,每15分钟检查一次轧盖质量,不得有变形、松动现象。轧盖收率98.0%100.0%。4.2.8灭菌:将上述灌装的针剂中间产品装入安瓿真空检漏灭菌器,按安瓿检漏灭菌器操作规程,灭菌岗位操作规程进行操作,100
10、、30分钟蒸汽灭菌即可。收率97.0%99.5%。4.2.9灯检:取上述灭菌的甲磺酸培氟沙星注射液中间产品,置灯检台上,按规定标准及方法操作,澄明度不合格品计数及时处理,合格品交下道工序。进行物料平衡计算,收率97.0%99.5%。4.2.10包装4.2.10.1包装规格:100ml60瓶/箱4.2.10.2贴签:按指令单编排批号并有人复核,取上述经过灯检的甲磺酸培氟沙星注射液中间产品贴签,确保贴签端正。4.2.10.3包装:按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱,经质监员检查合格后,按实际数量发放合格证,封箱结束后送入仓库挂待验标志。进行成品物料平衡计算,收率 90.0%97.0%
11、。包装材料物料平衡计算,收率 100.0%。4.2.11检查入库:检验合格经质保部审核通过后,办理入库手续。4.2.12所有生产过程,设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。4.2.13每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产记录。4.2.14完成一个批号的包装后,应及时清场并填写清场记录。4.3工艺条件:4.3.1制剂过程环境区域划分:非洁净区100000级洁净区10000级洁净区灭菌、灯检、贴签、包装(1)洗瓶(2)配液(3)备料、称量、配料(4)粗滤(1) 精滤(2) 灌封4.3.2备料、称量配料保持负压,称量配料不利用回风。4.3.3各工序在完成一个批
12、号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录和批生产记录,本工序在下次生产前要清场合格,且有清场合格证。4.3.4生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。4.3.5生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验,有计量合格证且在有效期限内。4.3.6生产过程中的配料、配液,过滤、灌装、洗瓶、干燥灭菌等设备容器具的最后一次洗涤用水应为注射用水。4.3.7生产过程所用的压缩空气应经过滤,压力0.4-0.6Mpa.4.3.8各工序按甲磺酸培氟沙星注射液中间产品质量标准、甲磺酸培氟沙星注射液中间产品检验操作规程、中间产品取样程序取样、控制;成品按甲磺酸培氟沙星注射液内控质量标准、甲磺酸培氟沙星注射液内控检验
13、操作规程、成品取样程序取样和检查。4.3.9兽药包装用的纸箱、标签、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规定。4.4物料贮存注意事项:4.4.1原辅料贮存注意事项:4.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应温湿度和洁净度要求。原辅料要置于垫仓板上或货架上,放在规定的位置,不可靠墙、顶存放;禁止直接接触地面,底部能通风防潮。4.4.1.2物料应状态标示明显,包装上要有标签,且标明名称、规格、批量(或数量)等;批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。4.4.2中间产品贮存注意事项:4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。4.4.2.2中间产品应放在
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