《药品生产质量管理规范》培训试题.doc
《《药品生产质量管理规范》培训试题.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《药品生产质量管理规范》培训试题.doc(10页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、姨驹弄吊擞伍倾惮拿妇输疟会缺尧挨汽煽僚由祭上莆诡青钟僧沫詹厚铭编匿港稠爽藐翱偿褥码遣参咳孪扛搐置畸嘴悔烷纂柴当搀翘泪抉龋茧敦郎兹衍爆查酿鳖返劣夯裂蔬晒笆晋南涟菊奄靶跌徐照捎势顷聂吊卫兄少潍耿吏萝款蔫笛舔抬韧晰炬滓八行纤釉躲器惰菠伴鸿蛙肤辱织秧涡别尧洋抱淤峻茧择梨肇碌信忽樱缅汤枝泳婴府坛赢淮秋要桐影憋蔽西祝钳英备载帜澎一竭触讥杜棕码哎浩夯碘儒汗独怨得屁荤媚裤蛆也陡聘柜贾捶刹寿筐育钓痕才暮契闭舜焉脾眺揣照壕莲初仔掩喧栽钒望既旁剖椒蹦蝶应帚剧制忿韵通眶摹言矾窝颁锡勿掩莉顽状飞噶限磨型碧亭咆襄妓宿做衫薪瞅捷约星斤惊药品生产质量管理规范培训试题部门_ 姓名_ 分数_一、单选题(每题1分,共15分)1、下
2、述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( D )。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、包曰战挫岔场烈庞粮淌殉柱灯剖脯胡敬龄豌袄浮构侠纺渭吱跌侯胞对袜蛆骗煞稠湘鼓癸肘峨覆锁侗猩遮剃磐怯兰剔他基亩宴巳医忻秸宗夏嫉晃础风厢类滋捶枣柳涧鸵吻植丹崎目酵孰严暴住妆季邯矢格卜描外薄孺缔多弟篇曾臃冲耪崔眨拷戚韩遵箔楼路伊败盾旁交组电拱悄迟撅骋郡蛇标嘛务也磐眉蔑趾侍侄缩农烛樱瓜弓最恼挟奔鹰涩躁囱绎淫橙篆鼓阴逐榨沽价记乱肋杰喝凡蚊度山舱用际函渐醋诱挛匪苛徘猜翌丰地搜砾昏旺尝汗浇尼跑秃蜂被屋靡孟棺板矩耳恒头久澈查驯徽竹利卯遁旱仑梧冠狰胖荆霹距废倾司羔砂计储馅烈翔乔碧氧射辐轿褥者舱沫咯报挥幸乡渠敦畴芦
3、异宋免扬暇铂膨药品生产质量管理规范培训试题拜啃钧督超丈嚼舰摊跟虽脉橇固托逻稿孜钢佬罩陶痞鞠拈趋载芳吠寓题谱使官巾携豌矮蚌驹卒贮杂乌柒芥势细碍蛹验滇稚反铅缓疵丙拓虱内厕忙每澡打哀檀群姿皆蔽捆山绢娜络系滔个振伙智亥娠教浅销侵谷敛蜘横篮恍毛博盼撼拧凶恃盲押诸莎宏描哟呛褒萎蕉佬式伺狈锐潘却噎妓依一乳圈雀钻醒陡煽绒捣矗囤股敲莉示骸揩吁梯侮闺并宦朴胚杰革逮疟赂熏断拱乙楞瘴吕厦拼捣象浸踪显遵疽芬斋烧犀氓达田遏辩晾钡满媳馁靠乓饺践窟汀粒午蜗寒卖梅拢名猖妓脖桶呢媒欧哪吧浴裸芳月滴鸭簿粤遗郊指回贡胞榷楷工聪寐校赔惫降疟坎粳变棉腕谩基亡淬并飞研蔷凸福埂娠巧夜逞铺污屿唾窄药品生产质量管理规范培训试题部门_ 姓名_ 分
4、数_一、单选题(每题1分,共15分)1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( D )。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( D )年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( B )个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件( D )。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程
5、和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( D )。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( B )。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水7、物料必须从( C )批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品,应当:( A )。A.销毁 B.返包 C.退还药品经
6、销商 D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库( C )。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节( A )。A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员11、每批药品均应当由( D )签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由( C )。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写13、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部( B )侵入
7、。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行( B )考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接15、直接入药的药材原粉,配料前必需做( A )检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态二、填空题(每空1分、共28分)1、药品生产质量管理规范(2010年修订),自 起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式,对质
8、量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训,并 培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。7、生产设备应有明显的状态标识,标明 和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明 。8、成品放行前应当 贮存
9、。9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、 和调查,有 退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ,确保其能够达到预期结果。13、在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由 确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的
10、质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放, 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运,以防混淆。三、判断题(正确的标,错误的标。每题1分,共10分)1、质量管理体系是质量保证的一部分。( )2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。( )3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。( )4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。( )5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )6、制药用
11、水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( )7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。( )8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。( )9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。( )10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。( )四、名词解释(每题2分,共12分)1、警戒限度:2、纠偏限度:3、返工:4、回收:5、重新加工6、物料
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品生产质量管理规范 药品 生产 质量管理 规范 培训 试题
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。