药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题.ppt
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1、药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题海南省药品不良反应监测中心2018年6月2021/5/271 1主 要 内 容一我省相关文件二检查要点和存在的问题2021/5/272 2一、我省相关文件2021/5/273 3二、检查要点和存在的问题海南省细化检查清单检查项目:9部分38项136小项ADR监测工作概况:描述工作如何有效开展,如工作流程、各部门之间协调管理(包括与全球或总部相关部门的协调)、人员安排等。2021/5/274 4药品不良反应报告和监测检查清单是否符合,根据检查情况打钩有需要说明的情况在备注里进行说明,不符合的需要说明。2021/5/275 51.组织机构检查项目组织机构
2、;专门机构、具有明确的工作职责;清晰明确的药品安全问题处理机制。企业提供资料清单组织结构图;ADR监测部门职责;药品安全问题处理机制。2021/5/276 6序号检查项目检查内容文件清单是否符合备注1组织机构1.1设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作,具有清晰的组织机构图。1.1.1生产企业是否制定药品不良反应(ADR)监测工作制度?是否1.1.2是否绘制组织结构图?是否1.1.3组织机构图是否包含公司结构、层级关系、附属公司等情况(ADR监测部门应该包括部门名称和职务)?是否1.1.4组织结构图有无ADR监测部门人员姓名和职务,是否有任命文件或聘书?是否1.2专门机构具有明确的工作职责
3、,包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施;收集药品不良反应相关信息;死亡、群体以及其他影响较大事件的调查;组织药品不良反应相关教育和培训等。1.2.1 ADR监测机构是否有明确的制定ADR监测相关制度,并监督实施等职责?是否1.2.2 ADR监测机构是否有收集、上报、调查、分析、评价ADR报告的职责?是否1.2.3 ADR监测机构是否有死亡、群体及其他重大事件的调查职责?是否1.2.4 ADR监测机构是否有开展ADR教育和培训的职责?是否1.3建立清晰明确的药品安全问题处理机制,例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会,研究处理有关安全性问题。1.3.1企业是否建立药品安全问题处理机制
4、?是否1.3.2是否设立药品安全委员会?是否1.3.3药品安全会文件是否有组织结构、涉及的部门及其主要工作人员、职责、工作机制等内容?是否1.3.4是否召开药品安全委员会会议,研究药品安全性问题,是否有会议记录?是否2021/5/277 71.企业基本能够按照办法要求,设立专门的药品不良反应监测部门;2.部分企业能成立药品安全委员会;3.组织开展基本培训。现状存在问题项目编号不符合次数具体内容1.1.21未绘制组织结构图。1.1.31组织机构图未列明ADR监测部门名称。1.1.42组织机构图未列明ADR监测人员姓名和职务。1.2.11ADR监测相关制度中缺少监督实施职责。1.2.31有调查职责
5、,但不同类型职责不明确。1.2.41ADR监测机构无开展ADR教育和培训的职责。1.3.13企业未建立药品安全问题处理机制。1.3.24企业未设立药品安全委员会。1.3.35企业无药品安全会文件。1.3.46企业未召开药品安全委员会会议。2021/5/278 8检查项目专职人员;具有明确的工作职责,包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。相关专业背景。接受过ADR培训,具备分析评价能力。相关部门人员接受过培训,熟悉位报告程序及要求。2.人员管理企业提供资料清单 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。ADR报告相关部门人员培训记录。2021/5/279 9序号
6、检查项目检查内容文件清单是否符合备注2人员管理2.1配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR监测专职人员?是否2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR?是否2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表,是否能够联系?是否2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明(内容参考2.3)?是否2.1.5 是否制定相关监测人员的工作职责是否2.2药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责,包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件;管理和维护药品不良反应监测数据;提供药品不良反应监测相关技术指导等。2.
7、2.1 是否明确ADR监测部门工作人员和专职人员工作职责?是否2.2.2工作职责中是否有明确的收集、核实、分析、评价和按时上报各类ADR/ADE的规定?是否2.2.3工作职责中是否有明确的管理和维护ADR监测数据的规定?2.2.4工作职责中是否有提供ADR监测相关技术指导、开展教育培训的职责?是否2.3药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。2.3.1对ADR监测专职人员的招聘条件中是否包括具有医学、药学及相关专业背景的要求?是否2.3.2 ADR监测部门人员是否有相关资质证明,包括学历、学位、职称等?是否2.3.3资质证明材料是否符合医学、药学及相关专业
8、背景?是否2.4药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训,具备科学分析评价药品不良反应的能力。2.4.1是否有ADR监测部门工作人员培训计划(包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等)?是否2.4.2是否有ADR监测部门工作人员的培训记录(包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等)?是否2.4.3培训记录中是否有考核记录,考核是否合格?是否2.5药品不良反应报告相关部门(销售部、市场部、医学部等)人员,接受过药品不良反应监测相关培训,熟悉本单位报告程序及要求。2.5.1是否有ADR监测相关部门工作人员培训计划(包括人员、职位、人数、培训内容、培
9、训时间等)?是否2.5.2是否有ADR监测相关部门工作人员培训记录(包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等)?是否2.5.3培训记录中是否有考核记录,考核是否合格?是否可在一可在一个培个培训计划、划、记录、考核中考核中体体现2021/5/271010 企业基本能够按照办法要求配备药品不良反应专职人员,具有工作职责。现状存在问题项目编号不符合次数具体内容2.1.11原ADR监测人员休产假至今,企业未及时补充该岗位。2.1.22市场等部门未配备人员监测ADR。2.1.32ADR监测联系人登记表未及时到省ADR中心备案。2.2.37工作职责中无明确的管理和维护ADR监测数据的规
10、定。2.2.42工作职责中无ADR监测相关技术指导、开展教育培训的职责。2.3.31ADR监测人员资质证明材料不符合医学、药学及相关专业背景。2.4.14无ADR监测部门培训计划,或培训计划不完善,无人员职位描述。2.4.25无ADR监测部门工作人员培训记录。2.4.35无ADR监测部门工作人员考核记录2.5.15无ADR监测相关部门工作人员培训计划。2.5.24无ADR监测相关部门工作人员培训记录。2.5.33无ADR监测相关部门工作人员考核记录。2021/5/271111检查项目制定ADR报告和监测工作制度,并符合法规要求;制定ADR报告和监测工作程序,并符合法规要求;开展质量管理体系内部
11、审核或外部审核内部审核至少1年一次,覆盖范围应包括ADR监测的全过程。3.质量管理体系2021/5/271212生产企业提供检查资料清单(第4部分)管理制度:ADR报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。程序文件:详细描述下述ADR监测工作流程(13个)个例药品不良反应报告处理药品群体不良事件处理境外发生的严重药品不良反应处理定期安全性更新报告药品重点监测药品安全性信号检测 说明书更新程序对于药品监管机构提出问题回复程序处理医学咨询和投诉程序文献检索程序评价与控制程序 监测数据处理程序资料存档:文件(包括电子文档)的归档和存储程序。质量管理体系审核:近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问
12、题清单、整改情况等。132021/5/2713132021/5/271414可不单独设立ADR内审、外审程序,企业的整个质量管理体系中内审、外审包含ADR内容即可2021/5/271515 绝大多数企业将ADR质量管理纳入GMP管理当中,制定的内部程序和规程基本能够涵盖办法要求的各项工作内容。现状存在问题项目编号不符合次数具体内容3.1.15未制订ADR报告和监测培训、考核、资料管理等制度。3.2.25未制定个例ADR报告处理程序,或有制定但不完善。3.2.34企业未制定药品群体不良事件处理程序。3.2.41未制定境外发生的严重ADR处理程序。3.2.56未制定定期安全性更新报告程序。3.2.
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