药品不良反应知识培训专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品不良反应知识培训,药剂科,药品不良反应知识培训专家讲座,第1页,开展药品不良反应监测工作意义,填补药品上市前研究不足，为上市后再评价提供服务,促进临床合理用药,为遴选、整理和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,促进新药研制开发,及时发觉重大药害事件，预防药害事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,药品不良反应知识培训专家讲座,第2页,法律角度：,推行国家法律要求义务，ADR监测工作为医,疗单位法定任务。,社会效用：,及时发觉药害事件，预防药害事件蔓延和扩,大，保障公众健康。促进临床合理用药，降低资源浪费。,临床必要：,为上市药品再评价，遴选、整理、淘汰药品，,实施新药上市后风险管理提供技术支持。,罕见、迟发性和在一些特殊人群不良,反应难以发觉，所以必须开展药品上市,应用监测！,药品不良反应知识培训专家讲座,第3页,药品不良反应汇报和监测管理方法,局令,第7号,药品不良反应汇报和监测管理方法,卫生部令,第81号,1999.11.25,.03.15,药品不良反应监测管理方法（试行）,国药管安,1999401号,.07.01,药品不良反应法规主要性不停提升,法规解读,药品不良反应知识培训专家讲座,第4页,药品不良反应,（Adverse Drug Reaction,ADR）,指,合格药品,在,正常使用方法用量,下出现与用药目标无关有害反应。,药品不良反应汇报和监测,是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。,基本概念,药品不良反应知识培训专家讲座,第5页,药品不良,反应表现,首剂效应,副作用,毒性反应,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,致癌作用,撤药反应,药品依赖性,致突变作用,致畸作用,药品不良反应知识培训专家讲座,第6页,药品不良反应分类,按,药理作用,关系,:可分为A型、B型、C型；,按,严重程度,分级：可分为轻、中、重度三级；,药品不良反应知识培训专家讲座,第7页,A型(量变型异常):,是由药品药理作用增强所致，其特点是能够预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包含副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等,特点：,1、常见（大于1%）,2、剂量相关,3、时间关系较明确,4、可重复性,5、在上市前常可发觉,感冒药-嗜睡 阿司匹林-胃肠道反应,药品不良反应分类,药品不良反应知识培训专家讲座,第8页,注射用青霉素钠-过敏性休克,药品不良反应分类,B型（质变型异常）：,是与正常药理作用完全无关一个异常反应，普通极难以预测，常规毒理学筛选不能发觉，发生率低，但死亡率高。通常包含特异性遗传素质反应、药品过敏反应等。,特点：,1.罕见(1%),2.非预期,3.较严重,4.时间关系明确,药品不良反应知识培训专家讲座,第9页,己烯雌酚-阴道腺癌,药品不良反应分类,C型：,普通在长久用药后出现，潜伏期较长，没有明确时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长久用药后心血管疾患、纤溶系统改变等相关，有些机理不清，尚在探讨之中。,特点：,1.背景发生率高,2.非特异性（指药品）,3.没有明确时间关系,4.潜伏期较长,5.不可重现,6.机制不清,药品不良反应知识培训专家讲座,第10页,新药品不良反应,是指药品说明书中未载明不良反应。,说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。,非预期不良反应,（Unexpected Adverse Reaction）,药品不良反应性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件内容不一致，或者药品特征无法预料不良反应。,药品不良反应知识培训专家讲座,第11页,新药品不良反应,药品说明书中未载明不良反应,静滴香丹注射液,皮肤瘙痒,香丹注射液,药品说明书,*,偶见过敏反应,皮肤瘙痒属于过敏反应表现形式,新药品不良反应,药品说明书中未载明不良反应,静滴香丹注射液,皮肤瘙痒,香丹注射液,药品说明书,*,偶见过敏反应,皮肤瘙痒属于过敏反应表现形式,新药品不良反应,药品说明书中未载明不良反应,静滴香丹注射液,皮肤瘙痒,香丹注射液,药品说明书,*,偶见过敏反应,皮肤瘙痒属于过敏反应表现形式,说明书中已经有描述，但不良反应发生,性质、程度、后果或者频率与说明书描,述不一致或者更严重，按照新药品,不良反应处理,。,药品不良反应知识培训专家讲座,第12页,严重药品不良反应,是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：,1.造成死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺点；4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；5.造成住院或者住院时间延长；6.,造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。,药品不良反应知识培训专家讲座,第13页,ADR汇报时限,汇报,全部,不良反应,国产药品新药监测期,进口药品首次获准进口5年,汇报,新和严重,不良反应,汇报类型,旧法规,新法规,死亡病例,及时,马上,新/严重不良反应,15 天,15 天,其它不良反应,3月,30 天,随访汇报,无要求,及时,汇报时限更为严格,药品不良反应知识培训专家讲座,第14页,个例不良反应汇报死亡汇报,死亡病例汇报,马上,汇报,15,日内完成调查汇报,=,+,死亡病例基本信息,/,药品使用情 况,/,不良反应发生,/,诊治情况等,紧急！主要！,药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南,药品生产企业,设区市级、县级药品不良反应监测机构,药品不良反应知识培训专家讲座,第15页,误用、差错等,药品不良反应,质量问题,药品不良事件,药品不良事件,(Adverse Drug event,ADE),是指用药过程中出现不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。,不良事件,(AE),：是指治疗期间所发生,任何,不利医疗事件。,药品不良反应知识培训专家讲座,第16页,药品群体不良事件：,是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。,同一药品,：,指同一生产企业生产同一药品名称、同一剂型、同一规格药品。,云南红河州刺五加事件,药品不良反应知识培训专家讲座,第17页,群体不良事件汇报,群体,不良事件汇报,马上,汇报,7,日内完成,调查汇报,+,药品群体不良事件发生；药品使用；患者诊治；药品生产、储存、流通；既往类似不良事件等,快速自查,采取办法,+,分析事件发生原因；必要时应该暂停生产、销售、使用和召回相关药品；报所在地省级药品监督管理部门,电话或者传真上报；填写药品群体不良事件基本信息表及药品不良反应/事件汇报表,=,同一药品,在使用过程中，在,相对集中时间、区域,内，对,一定数量人群,身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要,给予紧急处置,事件,药品生产企业,药品不良反应知识培训专家讲座,第18页,药品风险,药品不良反应知识培训专家讲座,第19页,正确认识药品不良反应,ADR,药品质量问题(伪劣药品),ADR,医疗事故或医疗差错,ADR,药品滥用(吸毒),ADR,超量误用,药品不良反应知识培训专家讲座,第20页,二、,药品不良反应/事件汇报,药品不良反应知识培训专家讲座,第21页,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快汇报！,汇报标准,可 疑 即 报,药品不良反应知识培训专家讲座,第22页,怎样正确上报,药品不良反应知识培训专家讲座,第23页,药品不良反应知识培训专家讲座,第24页,易漏项！,易,错,项,3个时间、,3个项目,、2个尽可能,药品信息,药品不良反应知识培训专家讲座,第25页,输液反应，药品过敏，药品副作用,；,将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；,填写不详细,未明确解剖部位或使用诊疗名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐；,将用药原因作为ADR或原患疾病诊疗：术后预防感染胆囊炎术后；,易错项,-原患疾病和不良反应名称,药品不良反应知识培训专家讲座,第26页,不良反应过程描述,3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：,不良反应发生时间；,采取办法干预不良反应时间；,不良反应终止时间。,3个项目：,（ADR病情动态改变）,第一次药品不良反应出现时相关症状、体征和相关检验；,药品不良反应动态改变相关症状、体征和相关检验；,发生药品不良反应后采取干预办法结果。,2个尽可能：,不良反应/事件表现填写时要尽可能明确、详细；,与可疑不良反应/事件相关辅助检验结果要尽可能明确填写。,药品不良反应知识培训专家讲座,第27页,患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科）就诊，查体：体温*、脉搏*次/分，呼吸*次/分，血压*/*mmHg，心肺腹四肢肛门情况*，辅助情况*，诊疗*。于*月*日*时给予患者静滴（口服、肌注、外用）*药品（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素钠盐640万U，青霉素皮试阴性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用药过程中于*时患者出现*症状，医生查体详细情况*，详细辅助检验情况*，于*时给予详细处理情况*，经处理后，患者于*时详细情况*（好转、痊愈、死亡等）,ADR过程描述模版,药品不良反应知识培训专家讲座,第28页,总结：,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式,：,“,何时出现,何不良反应(两个尽可能),，何时停药，采取何办法，何时不良反应治愈或好转。,”,要求,：,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应症状、结果，目标是为关联性评价提供充分信息。,药品不良反应知识培训专家讲座,第29页,药品信息,常见错误：,通用名、商品名混同或填写混乱，剂型不清；,生产厂家缺项，填写药厂简称；,把产品批号写成药品同意文号；,用药原因错误；,并用药品率低,药品不良反应知识培训专家讲座,第30页,需重点关注品种,关注,抗菌药品,不良反应；,关注中药，尤其,中药注射剂,不良反应；,关注,新药,ADR；,关注,重点监测品种,药品不良反应；,关注药品不良反应信息通报品种。,药品不良反应知识培训专家讲座,第31页,关联性评价,药品不良反应知识培训专家讲座,第32页,ADR分析：,1.用药与不良反应出现有没有合理时间关 系？,2.反应是否符合该药已知不良反应类型？,3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？,4.再次使用可疑药品后是否再次出现一样反应？,5.反应是否可用并用药作用、患者病情进展、其它治疗影响来解释？,药品不良反应知识培训专家讲座,第33页,必定：,用药及反应发生时间次序合理；同时有文件资料佐证；停药以后反应停顿，或快速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能显著加重（即激发试验阳性）；并已排除原患疾病等其它混杂原因影响。,(符合1-5条),很可能：,无重复用药史，余同“必定”或即使有合并用药，但基本可排除合并用药造成反应可能性。,(符合1、2、3、5条),可能：,用药与反应发生时间关系亲密，同时有文件资料佐证；但引发ADR药品不止一个，或原患疾病病情进展原因不能除外。,(符合1-3条),药品不良反应知识培训专家讲座,第34页,可能无关：,ADR与用药时间相关性不亲密，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展一样可能有类似临床表现。,待评价：,报表内容填写不齐全，等候补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文件资料佐证。,无法评价：,报表缺项过多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,药品不良反应知识培训专家讲座,第35页,常见严重不良反应,过敏性休克,严重过敏样反应,严重皮肤粘膜损害,肝损害,肾损害,药品不良反应知识培训专家讲座,第36页,过敏性休克,概念,是因为药品进入机体后，经过免疫机制在,短时间,内发生,强烈全身变态反应综合征,。因为抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，造成,全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，,而造成一组临床综合症。,过敏性休克表现与程度，依机体免疫反应强度、用药路径等存在很大差异。通常突然发生且很猛烈，若不及时处理，,常可危及生命。,药品不良反应知识培训专家讲座,第37页,过敏性休克,临床表现,本病大都猝然发生；,约半数,患者在接收致敏药品,数分钟内,快速发生，仅10%患者症状起于半小时以后，极少数患者在连续用药过程中出现，普通过敏症状出现得越早，越严重。,过敏性休克有两大特点：一是有,休克,表现即血压急剧下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出现,意识,障碍,，严重者可出现昏迷。二是在休克出现之前或同时，常有一些,与过敏相关症状。,因体质不一样，IgE产量有较大差异；机体内肥大细胞在各器官分布及数量差异，决定器官损伤程度。,药品不良反应知识培训专家讲座,第38页,过敏性休克,判断标准,1、,血压下降,为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现,1-2,个指标即可判定；,2、汇报情况符合血压诊疗标准，同时临床过程描述中有,抗过敏治疗办法,，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；,3、,汇报人认为是过敏性休克,，而现有病例汇报信息无明确证据反驳，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多，请汇报人追踪原始病例，补充汇报情况。,药品不良反应知识培训专家讲座,第39页,过敏性休克,关联性评价,关联性评价按照必定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价6级评价标准进行评价。,1、用药与过敏性休克出现有合理,时间关系,：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。,2、过敏性休克,符合该药已知不良反应类型,：药品说明书中已经有、文件中已记载、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例汇报数据库 中已经有。,3、,停药,后，经过对症治疗反应消失或减轻。,综合判断。,药品不良反应知识培训专家讲座,第40页,过敏性休克,关联性评价,4、再次使用可疑药品后,再次出现一样反应。,5、过敏性休克,无法,用并用药品相关作用、患者病情进展、其它治疗影响来,解释。,必定：符合1-5条；,很可能：符合1、2、3、5条；,可能：符合1-3条；,可能无关：不符合1-5条；,待评价：报表内容填写不齐，等候补充，或因果关系难以定论，缺乏文件资料佐证；,无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和汇报人意见综合判断。,药品不良反应知识培训专家讲座,第41页,严重过敏样反应,概念,依照国家药品不良反应监测中心病例汇报数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引发，累及多个系统、引发患者很多症状，而其临床表现,类似于过敏反应,药品不良反应，为过敏样反应。,药品不良反应知识培训专家讲座,第42页,严重过敏样反应,机制：,型,变态反应,（速发型）：,即刻过敏性,，药品或其代谢物在体内与组织肥大细胞和嗜碱性细胞IgE抗体分子结合，使之释放药理活性介质，如组织胺、激肽、5-羟色胺和花生四烯酸衍生物等，可造成变态反应。,药品不良反应知识培训专家讲座,第43页,严重过敏样反应,主要临床特点,：,1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。,2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。,3、心血管系统表现：病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。,4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。,5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重可出现血性腹泻。,药品不良反应知识培训专家讲座,第44页,严重过敏样反应,判断标准,1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程,描述里无或达不到休克血压指标,严重不良反应；,2、患者出现,累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害,严重不良反应；,3、患者出现才可恢复,累及三个（含）以上系统损害不良反应，且需要抢救或者住院治疗,严重不良反应,。,注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按详细症状填写。,药品不良反应知识培训专家讲座,第45页,严重皮肤粘膜损害,概念,皮肤粘膜不良反应是指与,使用药品相关,皮肤和粘膜损害。,药品不良反应知识培训专家讲座,第46页,肝损害,概念,是指因为药品或/及其代谢产物引发肝脏损害。能够发生在以往没有,肝病史,健康者或原来就有严重肝病病人，在使用某种药品后发生程度不一样肝脏损害,。,药品不良反应知识培训专家讲座,第47页,肾损害,概念,指肾脏对治疗剂量药品不良反应和因药品过量或不合理应用而出现,毒性反应,，是由包含中草药在内不一样药品所致、含有不一样临床特征和不一样病理表现一组疾病。,药品不良反应知识培训专家讲座,第48页,四、医院开展ADR监测优势,药品不良反应知识培训专家讲座,第49页,医院经常是发觉不良反应,第一个地点,。,医务人员经常是ADR,直接接触者,。,医务人员是ADR患者,主要救治者,。,药品不良反应,深入研究,离不开医院。,药品不良反应知识培训专家讲座,第50页,住院病人约,5%-10%,是因为药品不良反应而入院,住院治疗期间,10%-20%,病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计：,药品不良反应知识培训专家讲座,第51页,护士,监测领导小组,专(兼)职,监测员,医生,药师,监测网络人员组成,监测网络人员组成,药品不良反应知识培训专家讲座,第52页,药品是一把双刃剑，ADR是药品固有属性,只要使用药品，就存在发生不良反应风险,伴随科技发展，人们对药品认识会愈加全方面,药品不良反应不一样于伪劣药、医疗事故、不一样于用药差错,发觉药品不良反应，应及时上报；,汇报标准为,可 疑 即 报,没有绝对安全药品，只有有效安全监测!,药品不良反应知识培训专家讲座,第53页,感激聆听,药品不良反应知识培训专家讲座,第54页,