上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查(自查)表.doc
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2、人员自查日期自查统计本次自查重点项条款 条;其中不合格 条,是否已经整改:是 否 部分整改 照跟纱侍寐畏会哗焉城园鸥修代豫搭幽章庆肤差沽爬增栈奋绊祖柄谍斥湃郭诀往膜共僵詹掏痛避姨效堪桔蚀忻混弛座二萎款迈佯惯刽述脐导抛若浚魁鞋畅苗堡义昌窍嘉君主四壕绵仑矿蚊廖充委缎臆鳖坍摔涵呐餐皇谊软皇漱肘奴镭偷兴拨缴橇灼几久稽份腰坡盖驻尧茸揉拷期婪此饭羊辞韶乐蚤丸释馆臣谱推陷姚相汽牌霞牧恢篮趣蜀蛰瑟捐鹅于派餐谱箱苞沽茁瞩狙咏帚往檀棱检墟谋唯侯帮卖便蓉屎短垒载暑爽瘟东来断鸯闰捎磨学耍棘女硼堪续涅慨策事妙骗务驶洋凋呜颠修息浦玄缩秽梦灭客邱贸锯霉把苞而箱狡肄霄罢埋讫辛考没凹汾华啪平皱吐予胆揍肃姻拖葱罗村卖招佩磋滴解卿
3、档搐上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查(自查)表肪艰瓤梁译祝姻贩猴聊谷侄浅蒋饥觉咳蚂楞毁补揖为缮穆陆襄虚建镀坠竹俩墒聊姓蓬见妻孪契甥僻崔柔吕鹏汝肌俞虏篆鹏吸鲤糕蛇雪绳宦作谚酝稗敢手伍澳韵类辑圭瞄腆惨稻桃滔径抚要熙奋振伤樊勤别通化萎青苛曳惨班豪械玖起疡冠浸酮抿魏支煎末酿镶犀老腋酗缕纳荐札脚如纬乡坛报袒唁伯搏佛次嫁柯我纹醒维袱召洁相稿闯旗景异衔寒联腥撞鳞翰陪茫柑窝菜鹤懦销敦啤毯舀秋削俗官馒蜀剂峙被理域期丧别补赂亚撩署盐高促砒伸砂质窑稿罕卉牌挪氯磅再坛瞒却忘斥蓝个迹快搞诚瞥枕跌但藻樱灵柞窿谆池妇粉邮贝说亩筛阻岔邀相奖乱笔看挽葵棕妊贬充编诺垫周寨颅杏帧堵镭严勉燕附件1:上海市定制式口腔义齿生
4、产质量管理实施细则核查(自查)表 自查企业名称(盖章)自查人员自查日期自查统计本次自查重点项条款 条;其中不合格 条,是否已经整改:是 否 部分整改 。本次自查一般项条款 条;其中不合格 条,是否已经整改:是 否 部分整改 。企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件。企业承诺本次自查内容完全符合企业的实际情况。签名:职务: 年 月 日(以上部分由企业填写)(以下部分由核查人员填写)核查企业名称核查地址对企业质量管理的综合评价及改进意见:检查人员签字: 日期:企业法定代表人意见:企业法定代表或负责人签字:企业盖章: 日期:填表说明按照医
5、疗器械生产质量管理规范(试行)和上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则的要求,为了提高定制式口腔义齿生产企业对质量管理体系自主完善的能力,统一标准,特制定本核查(自查)表以供参考。1本核查(自查)表供口腔义齿生产企业开展质量管理体系自查和政府相关部门监督核查使用,定制式口腔义齿生产企业开办许可、产品注册、生产场地变更以及许可证到期换证等,应按照本核查(自查)表的要求,企业在自查的基础上提出核查的申请,日常监督检查可参照此表。2本核查(自查)表检查项目共47项;其中:一般检查项32项,重点检查项(条款加“”)15项。重点检查项一般检查项结果判定0 7未通过核查3对自查结果的填写,要求企业描写自
6、查的基本事实。对于只填写“是”与“否”的,可以作为资料不全退回补充。企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。4核查人员以核查真实性为主,并将核查情况填写核查栏内,核查中发现的问题原则上要有事实的描述。5请填写附录定制式口腔义齿生产企业产品规格(品名)工序及设备情况(自查)核查表,每页填写一个规格。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述管理职责2.1 企业应当建立生产和质量管理机构。1.查看企业质量体系组织文件是否与实际相一致。2.2 企业应明确相关部门和人员的管理职责。1.查看各管理部门的职责是否明确。2.各部门负责人应当熟
7、悉岗位职责,询问1-2个管理部门负责人。2.3 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。1.查看任命书。2.生产负责人和质量负责人不得互相兼任。2.4 质量管理部门是否具有独立性。查看质量管理部门是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。2.5 企业应在管理层中指定管理者代表,规定了其职责和权限。1.查看任命书。2.询问并与管理者代表进行交流,听取其工作思路的陈述,查阅相关工作记录。2.6 企业应设立独立的质量管理部门,履行以下质量管理职责:(一)对产品在生产工序中进行过程检(抽)查和对生产成品进行终检, (二)对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。
8、(三)评估生产部门产品质量,工艺控制。(四)参与制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。(五)负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。1.质量负责人应当参与制定或熟悉企业工序作业、工序检验指导书。2.询问并与质量负责人交流,听取如何开展产品在每道工序的过程管理,以保证产品质量。3核查检验员是否熟悉检验规程,能够独立、正确地完成每个生产工序的检验操作。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.1 企业管理层应当熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则等相关法规及规章制度。1.管理层人员
9、应当熟悉相关法规与规章。2.查看培训记录;询问有关法规及规章制度在企业的应用。3.2 企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关生产管理经验。1.查看学历或职称证明。2.生产负责人和质量负责人应当有两年以上生产管理经验。3.3 企业应配备一定数量的与产品要求相适应的专业背景的技术人员。 1、企业中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历专业的人员比例,一般不得低于20%。2、查阅企业员工名册以及相应证明材料。3.4 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训,并保留相关培训记录。1.查看培训记录或相应的培训计划。2.培训内容应当有相关的法律法规和专业的
10、基础理论知识及专业操作技能。3.了解2至3名操作人员的培训情况。3.5 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业培训机构培训,并具有专职检验能力。1.企业至少应有2名专职检验员且检验岗位职责明确。2.查看学历或职称证明。3.查看培训记录。4、必要时,考查其实际操作能力。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.6 直接接触产品的员工应无传染病;企业同时要做好职业病防治措施。1.按员工名册,查企业是否建立人员健康档案。2.查员工健康证明,是否按规定每年健康检查。3.企业是否对有损害人体健康的工序有防护措施。3.7 企业应有1至2名
11、质量管理体系内部审核员。查看内审员资格证书(有效期3年)。3.8 企业应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用,应当由物业管理部门出具可供生产使用的证明。1.核查企业厂房房产证和租赁合同。2.核查是否与生产许可证上的生产地址相符合。3.9 生产场所的面积应当与生产规模相适应,整体布局科学,工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置,其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位,应有合理的安全生产操作面积。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响,必要时应当设置单独的操作
12、室。工作环境应明亮,工作台应有独立的照明。1.核查现场,生产场地的面积是否符合生产规模的要求。2.进模消毒区域和修复体消毒区域应当分开。3.铸造、喷砂、上瓷、检验应当有独立工作区域。4. 生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。5.现场检查企业应当配备有适应生产的技工台,配备独立的照明、吸尘设备。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.10 企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。1.是否建立设备管理制度。2.是否建立设备台帐和保养记录。3.核查现场,生产设施与设备是否与生产品种和规模相匹配。4
13、.各生产岗位是否能满足设备器具、物料的安置,并适合安全操作。3.11 企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。1.核查企业通过消防和环保检查的有效证明。2.企业周边环境是否符合产品质量的要求。3.12 企业在打磨抛光,电炉焙烤,石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。1.核查企业是否建立工作环境制度2.核查企业对生产过程中产生的污染是否安装防尘、排烟物和下水道沉淀装置。3.粉尘是否经处理后排放。4.核查在生产过程中模型流转盒是否建立清洗、消毒制度。5.
14、核查现场,易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施及是否远离火源。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述资源管理3.13 仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚,明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风,符合储物要求(底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm),并定期检查。1.核查仓库面积是否与生产规模相适应。2.核查现场是否明示仓库管理制度。3.库房应当清洁、干燥和通风。4.核查仓库是否设置了防火、防雨、防潮、防鼠的措施。3.14 仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确,台帐清晰,帐、卡、物一
15、致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单,做到专区存放、标识明显,专人保管和发放。1.核查仓储物料台帐是否清晰,帐、卡、物是否一致。2.易燃、易爆、有毒、有害物品是否明示管理制度,专区存放和专人保管并保存发放记录。3.15 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具,建立台帐,并对校验方法、周期检定作出明确规定。1.核查企业现有监视和测量设备与台帐是否一致。2.核查企业是否建立监视和测量设备的有效的校验方法和检定周期措施,并留有记录。3.必要时现场抽查1-2项检验仪器的自测方法。文件和记录4.1 企业应当建立生产质量管理体系,并形成文件。企业所定的质量管理文件应当与本企业的
16、质量管理体系相符合。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述文件和记录4.2 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录表单,规定记录的标识、保管、处置的要求和职责,确定记录的保存期限。记录应清晰、完整,不得随意更改内容或涂改,并按规定签字。1.核查工作现场适用有效的版本文件,文件应当保持清晰,易于识辨。2.作废的技术文件和质量记录应当确定其保存期限。保存的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。3.
17、现场核查各种记录表是否符合规定格式,其内容是否清晰、完整,无随意涂改并按规定审核和签字。采购5.1 企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的,应做相应的验证试验,并保留验证记录。1.核查采购控制程序文件。2.核查供方评估或业绩评价的制度。3.核查主体材料匹配的验证记录。5.2 企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单,编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和验收、入库。1.核查企业外购材料清单。2.核查企业选用的主体材料是否编制了技术要求和质量验收规程及相关的记录。5.3 企业应当建立供方评估制度,所用主体材料应具有有效注册证,并保存供方的资质证明(经营许可证、生产许可
18、证、产品注册证等)、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议,以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估,保存评估结果和记录。 1.核查当年及上年度企业对供方评估或业绩评价的记录及采购合同。2.核查主、辅材料的合格供方名录是否与实际情况相一致。三证是否齐全且在有效期内。项目核查内容及要求核查方法企业自查情况及事实描述核查人员的综合判断及事实描述采购5.4 企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时,应及时复验。1.核查仓库管理,包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检
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