医疗新技术、新业务准入管理制度.doc
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4、临床医疗新技术、新业务管理,鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗安全,促进我院医疗水平再上新台阶,特制订本规定。 1新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。 2新技术的分级根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。2.1特级新技术是指国际领先、国内首例,在国际医学领域产生重大影响的技术;2.2国家级新技术是指国内领先,在国内医学领域产生重大影响的技术;2.3省级新技术是指省内领先,在省内医学领域产生重大影响的技术;2.4院级新技术是指在我院首次开展的技术
5、。3新技术、新业务准入的必备条件3.1拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 3.2拟开展的新技术、新业务应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 ”拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、 医疗仪器经营企业营业执照、医疗仪器经营企业税务登记证、医疗仪器产品注册证和产品合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新业务,一律拒绝进入。 3.4拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有药品生产企业许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证、GSP证书,进口药品须有进口药
6、品注册证,进口药品检验报告书,并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新技术、新业务,一律不准进入。4新技术、新业务的准入程序4.1申报 申报新技术、新业务的主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员,须认真填写泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务部。4.2审核医务部对泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书进行审核合格后,填写临床医疗新技术新业务伦理审查申请表报医院伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请分管院长审批。4.3审批拟开展的新技术、新业
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