001验证管理制度.doc
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4、间变更记载修改号 批准日期 执行日期变更原因及目的验证管理制度1 目的为了保证公司的验证工作按程序进行,确保验证质量,特制定验证管理制度。2 范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。3 职责公司验证小组成员。3.1 验证的定义和含义。3.2验证的方式及其应用范围3.3验证的内容3.4验证工作的程序3.5验证的文件4内容4.1验证的定义和含义4.1.1验证的定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4.1.2验证的含义:在药品生产中,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺
5、、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。4.2验证的方式及其应用范围4.2.1前验证:4.2.1.1前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须达到设定要求的验证。4.2.1.2前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说,是开发计划的终点及题 目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页 数2/4常规生产的起点。对新产品、新工艺等,验证前必须检查各种技术资料是否完整,包括处方设计、筛选及优选;关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。4.2.2回顾性验证4.2.2.
6、1回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常的工艺条件适用性的验证。4.2.2.2这种方式通常用于制水系统、空调系统和生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。4.2.3同步验证:4.2.3.1同步验证是批生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据,以此证明该工艺达到预期要求。4.2.3.2这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验,其检验方法、取样、监控措施等较成熟。4.2.4再验证4.2.4.1再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定
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