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2025年大学制药工程（制药设备）模拟试题

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题，共30分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内。(总共10题，每题3分，每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的)
1. 以下哪种制药设备常用于固体物料的粉碎（ ）
A. 反应釜 B. 流化床干燥器 C. 球磨机 D. 压片机
2. 制药设备的材质选择主要考虑因素不包括（ ）
A. 耐腐蚀性 B. 强度 C. 美观性 D. 生物相容性
3. 喷雾干燥器的主要作用是（ ）
A. 固液分离 B. 干燥液体物料 C. 混合物料 D. 粉碎物料
4. 以下关于发酵罐的说法错误的是（ ）
A. 能提供适宜的温度 B. 可控制溶氧水平 C. 不需要进行灭菌 D. 用于微生物发酵
5. 高效液相色谱仪主要用于（ ）
A. 分离和分析有机化合物 B. 测定熔点 C. 检测水分含量 D. 气体分析
6. 压片机的工作过程不包括（ ）
A. 填料 B. 压片 C. 出片 D. 粉碎
7. 以下哪种是常用的制药用水制备设备（ ）
A. 离心机 B. 离子交换器 C. 蒸发器 D. 蒸馏塔
8. 制药设备验证不包括（ ）
A. 设计确认 B. 安装确认 C. 运行确认 D. 外观确认
9. 冷冻干燥设备主要用于（ ）
A. 干燥热敏性物料 B. 干燥粘性物料 C. 干燥颗粒状物料 D. 干燥液体物料
10. 混合机的混合效果主要取决于（ ）
A. 混合时间 B. 混合速度 C. 混合方式 D. 以上都是

第 II 卷
二、填空题（共20分）(总共10空，每空2分，请将答案填写在横线上)
1. 制药设备按功能可分为原料药设备、制剂设备、______设备等。
2. 反应釜的搅拌装置作用是使物料______。
3. 制药设备的清洁方法包括______清洁和______清洁。
4. 流化床干燥器利用______使物料呈流化状态进行干燥。
5. 制粒设备主要有______、______等。
6. 注射剂生产中常用的过滤设备有______。
7. 制药设备的维护保养包括日常维护、______维护和______维护。
8. 空气净化设备主要有______、______等。
9. 压片机的冲模包括______、______等部分。
10. 制药设备的选型原则包括满足生产要求、______、______等。

三、简答题（共20分）(总共两道题，每题10分，简要回答问题)
1. 简述制药设备验证的主要内容。
2. 说明喷雾干燥器的工作原理及特点。

四、案例分析题（共15分）(总共一道题，每题15分，阅读材料，回答问题)
某制药企业计划新建一条生产线，需要采购一批制药设备。在选型过程中，考虑到产品质量要求高、生产效率要满足市场需求等因素。现有两种型号的混合机可供选择，型号A价格较高，但混合效果好、能耗低；型号B价格较低，但混合效果一般、能耗较高。
1. 请分析该企业应如何选择混合机，并说明理由。
2. 除了混合机，在生产线设备选型时还应考虑哪些因素？

五、设计题（共15分）(总共一道题，每题15分，根据要求进行设计)
设计一个简单的制药车间布局，包括原料药生产区、制剂生产区、包装区等，说明各区域的主要设备及布局理由。

答案：
第 I 卷答案
1. C 2. C 3. B 4. C 5. A 6. D 7. B 8. D 9. A 10. D

第 II 卷答案
二、填空题
1. 药用辅料生产
2. 充分混合
3. 物理 化学
4. 热空气
5. 摇摆式颗粒机 高速搅拌制粒机
6. 板框压滤机
7. 一级 二级
8. 空气过滤器 层流罩
9. 上冲 下冲
10. 可靠性高 经济性好

三、简答题答案
1. 制药设备验证主要内容包括设计确认，确认设备的设计符合预定用途；安装确认，确保设备正确安装；运行确认，证明设备能在规定条件下运行；性能确认，验证设备达到规定的性能指标；工艺验证，证明设备在生产工艺中能持续稳定生产出符合质量要求的产品。
2. 喷雾干燥器工作原理：通过压力或离心力将液体物料分散成雾滴，并与热空气充分接触，在热空气的作用下雾滴迅速蒸发水分，从而实现干燥。特点：干燥速度快，可连续生产，能直接得到干燥的粉末状产品，适用于热敏性物料干燥等。

四、案例分析题答案
1. 该企业应选择型号A混合机。理由：虽然型号A价格高，但混合效果好能保证产品质量，能耗低可降低生产成本，从长远看有利于企业的生产和发展，满足产品质量要求高和生产效率的需求。
2. 除混合机外，生产线设备选型还应考虑设备的可靠性、维护保养难易程度、与其他设备的兼容性、占地面积、自动化程度、符合GMP要求等因素。

五、设计题答案
原料药生产区：主要设备有反应釜、离心机等。理由是反应釜用于原料药合成反应，离心机用于固液分离。制剂生产区：有制粒设备、压片机等。制粒设备制备颗粒，压片机将颗粒压制成片剂。包装区：有贴标机、装盒机等。用于药品的包装。布局时应考虑工艺流程顺畅，减少物料搬运距离，各区域相对独立又便于联系，符合GMP规范要求，保证生产环境和产品质量。