临床试验恒瑞培训.pptx
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1、药物临床试验药物临床试验(Clinical Trial)中国药科大学中国药科大学 于锋于锋I期期临临床床试试验验:初初步步的的临临床床药药理理学学及及人人体体安安全全性性评评价价试试验验。观观察察人人体体对对于于新新药药的的耐耐受受程程度度和和药代动力学,为制定给药方案提供依据。药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期期临临床床试试验验:治治疗疗作作用用初初步步评评价价阶阶段段。其其目目的的是是初初步步评评价价药药物物对对目目标标适适应应症症患患者者的的治治疗疗作作用用和和安安全全性性,也也包包括括为为III期期临临床床试试验验研研究究设设计计和和给给药药剂剂量量方方案案的的确确定定提提供供
2、依依据据。此此阶阶段段的的研研究究设设计计可可以以根根据据具具体体的的研研究究目目的的,采采用用多多种种形形式,包括随机盲法对照临床试验。式,包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验期临床试验:治疗作用确证阶段治疗作用确证阶段。其目的是。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验期临床试验:新药上市后应用
3、研究阶段新药上市后应用研究阶段。其。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。利益与风险关系以及改进给药剂量等。名词释义名词释义临临床床试试验验(Clinicaltrial):指指任任何何在在人人体体(病病人人或或健健康康志志愿愿者者)进进行行药药品品的的系系统统性性研研究究,以以证证实实或或揭揭示示试试验验用用药药品品的的作作用用、不不良良反反应应及及/或或试试验验用用药药品品的的吸吸收收、分分布布、代代谢谢和和排排泄泄,目目的的是是确确定
4、定试试验验用用药药品品的的疗疗效效与与安全性。安全性。试试验验方方案案(Protocol):叙叙述述试试验验的的背背景景、理理论论基基础础和和目目的的,以以及及试试验验设设计计、方方法法和和组组织织,包包括括统统计计学学考考虑虑、试试验验执执行行和和完完成成的的条条件件。方方案案必必须须由由参参加加试试验验的的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。知知情情同同意意书书(InformedConsentForm):是是每每位位受受试试者者表表示示自自愿愿参参加加某某一一试试验验的的文文件件证证明明。指指向向受受试试者者告告知知一一项项试试验验的的各
5、各个个方方面面情情况况后后,受受试试者者自自愿愿确确认认其其同同意意参参加加该该项项临临床床试试验验的的过过程程,须须以以签签名名和和注注明明日日期期的知情同意书作为文件证明。的知情同意书作为文件证明。研研究究者者须须向向受受试试者者说说明明试试验验性性质质、试试验验目目的的、可可能能的的受受益益和和危危险险、可可供供选选用用的的其其他他治治疗疗方方法法以以及及符符合合赫赫尔尔辛辛基基宣宣言言规规定定的的受受试试者者的的权权利利和和义义务务等等,使使受受试试者者充分了解充分了解后表达其同意。后表达其同意。(语言要通俗,对于不良反应要充分说明语言要通俗,对于不良反应要充分说明)伦伦理理委委员员会
6、会(EthicsCommittee,EC):由由医医学学专专业业人人员员、法法律律专专家家及及非非医医务务人人员员组组成成的的独独立立组组织织、其其职职责责为为核核查查临临床床试试验验方方案案及及附附件件是是否否合合乎乎道道德德,并并为为之之提提供供公公众众保保证证,确确保保受受试试者者的的安安全全、健健康康和和权权益益受受到到保保护护。该该委委员员会会的的组组成成和和一一切切活活动动不不应应受受临临床床试试验验组组织和实施者的干扰或影响。织和实施者的干扰或影响。该该委委员员会会的的组组成成和和一一切切活活动动不不应应受受临临床床试试验验组组织织和和实实施者的干扰或影响。施者的干扰或影响。临临
7、床床试试验验开开始始前前,试试验验方方案案需需经经伦伦理理委委员员会会审审议议同同意意并签署批准意见后方能实施;并签署批准意见后方能实施;在在试试验验进进行行期期间间,试试验验方方案案的的任任何何修修改改均均应应经经伦伦理理委委员会批准后方能执行;员会批准后方能执行;试试验验中中发发生生任任何何严严重重不不良良事事件件,均均应应向向伦伦理理委委员员会会报报告。告。药药品品不不良良反反应应(AdverseDrugReactions,ADRs):在在按按规规定定剂剂量量正正常常应应用用药药品品的的过过程程中中产产生生的的有有害害而而非非所所期期望望的的、与与药药品品应应用用有有因因果果关关系系的的
8、反反应应。在在一一种种新新药药或或药药品品新新用用途途的的临临床床试试验验中中,其其治治疗疗剂剂量量尚尚未未确确定定时时,所所有有有有害害的的而而非非所所期期望望的的、与与药药品品应应用用有有因因果果关关系的反应,也应视为药品不良反应。系的反应,也应视为药品不良反应。不不良良事事件件(AdverseEvent,AE):病病人人或或临临床床试试验验受受试试者者接接受受一一种种药药品品后后出出现现的的不不良良医医学学事事件件,但但并并不不一定与治疗有因果关系。一定与治疗有因果关系。严严重重不不良良事事件件(SeriousAdverseEvent,SAE):临临床床试试验验过过程程中中发发生生的的需
9、需住住院院治治疗疗、延延长长住住院院时时间间、伤伤残残、影影响响工工作作能能力力、危危及及生生命命或或死死亡亡、导导致致先先天天畸畸形等事件。形等事件。药药品品(PharmaceuticalProduct):指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病,有有目目的的地地调调节节人人体体生生理理机机能能并并规规定有适应证、用法和用量的物质。定有适应证、用法和用量的物质。试试验验用用药药品品(InvestigationalProduct):临临床床试试验验中用作试验或参比的任何中用作试验或参比的任何药品药品或或安慰剂安慰剂。监监查查员员(Monitor):由由申申办办者者任任命命并并对
10、对申申办办者者负负责责的的具具备备相相关关知知识识的的人人员员,其其任任务务是是监监查查和和报报告告试试验验的的进进行情况和核实数据。行情况和核实数据。稽稽查查(Audit):指指由由不不直直接接涉涉及及试试验验的的人人员员所所进进行行的的一一种种系系统统性性检检查查,以以判判定定试试验验的的实实施施、数数据据的的记记录录和和分析舒服与试验方案、分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。及法规要求相符。视视察察(Inspection):药药品品监监督督管管理理部部门门对对有有关关一一项项临临床床试试验验的的文文件件、设设施施、记记录录和和其其他他方方面面进进行行官官方方审审阅阅,视视察察可可以
11、以在在试试验验单单位位、申申办办者者所所在在地地或或合合同同研研究究组织所在地进行组织所在地进行。期药物临床试验期药物临床试验Phase Clinical TrialI I期临床试验知情同意书的基本内容期临床试验知情同意书的基本内容受试者姓名受试者姓名 年龄年龄 筛选号筛选号 药物介绍:药物类型,特点等;药物介绍:药物类型,特点等;试验目的:耐受性,药代动力学;试验目的:耐受性,药代动力学;试验方法:随机;试验方法:随机;给药方法;给药方法;试验时间安排;试验时间安排;检查项目;检查项目;可能出现的不良反应以及处理措施;可能出现的不良反应以及处理措施;受试者的权益。受试者的权益。例:例:XXX
12、X药物药物I I期临床试验知情同意书期临床试验知情同意书受试者姓名受试者姓名 年龄年龄 筛选号筛选号试验内容介绍试验内容介绍我我(姓名)自愿参加(姓名)自愿参加XXXX药物药物I I期临床试验期临床试验1 1我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法2 2我我已已获获知知试试验验药药物物XXXX是是XXXX类类药药物物,具具有有XXXX作作用用,临临床床前前研研究究(与与国外初步临床试验)已证明本品安全有效。国外初步临床试验)已证明本品安全有效。3 3我已获知本类药物可能发生以下不良反应我已获知本类药物可能发生以下不良反应l过敏反应:如皮疹、发热、偶可
13、发生过敏休克。过敏反应:如皮疹、发热、偶可发生过敏休克。l消化道反应:如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。消化道反应:如恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。l中枢神经系统反应:如头痛、失眠、兴奋等。中枢神经系统反应:如头痛、失眠、兴奋等。l肝肝、肾肾功功能能或或血血液液学学检检验验异异常常:如如转转氨氨酶酶升升高高、血血肌肌酐酐升升高高、白细胞、血小板减少、嗜酸细胞增高等。白细胞、血小板减少、嗜酸细胞增高等。I I期临床试验知情同意书的基本内容期临床试验知情同意书的基本内容4 4我我已已获获知知对对以以上上反反应应均均有有相相应应措措施施,I I期期试试验验病病房房内内备备有有心心电电图图机、呼吸机、吸
14、引器、除颤仪、急救车、急救药品与急救设备。机、呼吸机、吸引器、除颤仪、急救车、急救药品与急救设备。5 5我我已已获获知知我我将将按按随随机机编编号号,随随机机编编入入接接受受一一个个单单次次剂剂量量的的耐耐受受性性试试验验(或或按按随随机机编编号号编编入入一一组组先先后后接接受受三三个个剂剂量量的的拉拉丁丁方方设设计计的的药代动力学交叉试验药代动力学交叉试验)。6 6我我已已获获知知在在试试验验过过程程中中有有权权随随时时终终止止试试验验,虽虽已已签签署署知知情情同同意意书书也可随时退出试验。也可随时退出试验。7 7我我同同意意作作为为受受试试者者参参加加XXXX药药物物I I期期临临床床试试
15、验验(耐耐受受性性试试验验或或药药代代动动力力学学研研究究),并并愿愿与与试试验验者者合合作作,按按试试验验要要求求认认真真完完成成试试验验任任务,不无故退出试验。务,不无故退出试验。志愿受试者签名志愿受试者签名-年年 月月 日日 见证人签名见证人签名 -年年 月月 日日 医师签名医师签名 -年年 月月 日日I I期临床试验的内容期临床试验的内容1.药物耐受性试验药物耐受性试验ToleranceStudy2.药代动力学研究药代动力学研究PharmacokineticsStudy药物药物期临床试验期临床试验Phase II Clinical Trial随机双盲对照临床试验随机双盲对照临床试验 D
16、ouble-blind Randomized Controlled Clinical Trial推荐推荐II II期临床试验方案期临床试验方案参考不良反应种类:确定临床重点观察指标参考不良反应种类:确定临床重点观察指标参考耐受性试验结果:确定给药剂量参考耐受性试验结果:确定给药剂量参考药代动力学结果:确定给药剂量和给药间隔时间参考药代动力学结果:确定给药剂量和给药间隔时间参考不良反应和尿排泄率:确定病人的入组条件参考不良反应和尿排泄率:确定病人的入组条件如何进行如何进行II II期临床试验期临床试验1 1新新药药临临床床试试验验必必须须有有我我国国药药政政管管理理当当局局(国国家家食食品品药药
17、品监督管理局品监督管理局)的批件。的批件。2应应充充分分了了解解和和掌掌握握国国家家有有关关新新药药审审批批的的法法规规,GCP指指导导原原则则,对对新新药药临临床床试试验验的的要要求求,和和国国际际临临床床试试验验的的标标准准,国国际际协协调调会会议议制制定定的的临临床床试试验验管管理理规规范范(ICHGCP)。)。3伦理道德方面的考虑。伦理道德方面的考虑。4学学习习临临床床药药理理学学与与生生物物统统计计学学,掌掌握握临临床床试试验验科科学学设设计的原则与方法。计的原则与方法。5制制定定II期期临临床床试试验验方方案案(protocol)与与临临床床试试验验标标准准操作规程(操作规程(SO
18、P)。)。6建立确定临床试验质量的质控组织系统。建立确定临床试验质量的质控组织系统。新药临床药理评价与临床试验规范新药临床药理评价与临床试验规范II期期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则:临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则:1赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2中华人民共和国药品注册管理办法中华人民共和国药品注册管理办法3中国中国GCP指导原则指导原则:4WHOGCP指导原则指导原则5ICHGCP指导原则指导原则应应了了解解并并努努力力执执行行新新药药临临床床试试验验国国际际标标准准。如如承承担担国国外外一一类类新新药药的的临临床床试试验验,应应同同时时执执行行我我国国GCP与与ICHG
19、CP。6新药(西药)临床研究指导原则新药(西药)临床研究指导原则II期临床试验前应考虑的伦理原则期临床试验前应考虑的伦理原则1 1应遵照执行以下应遵照执行以下几条几条:赫尔辛基宣言伦理原则、赫尔辛基宣言伦理原则、GCP GCP 指导指导原则、原则、SFDASFDA注册要求注册要求。2 2在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。3 3确确保保试试验验设设计计中中充充分分考考虑虑到到受受试试者者的的权权利利、利利益益、安安全全与与隐私。隐私。4 4临临床床试试验验方方案案、病病例例报报告告表表、受受试试者者知知情情同同意意书书应应在在试试验验
20、开始前报送伦理委员会审议批准,并获得批准件。开始前报送伦理委员会审议批准,并获得批准件。5 5治治疗疗开开始始前前应应从从每每名名受受试试患患者者中中获获得得自自愿愿签签署署的的知知情情同同意意书。书。6 6参加试验的医生时刻负有医疗责任。参加试验的医生时刻负有医疗责任。7.7.每每个个参参加加试试验验的的研研究究人人员员应应具具有有合合格格的的资资格格并并经经过过很很好好的的训练。训练。8.8.应在试验前作好临床试验质量控制的准备。应在试验前作好临床试验质量控制的准备。临床试验设计临床试验设计(design of clinical trial)1对照试验对照试验(controlledclin
21、icaltrial)2随机化随机化(randomization)3盲法试验盲法试验(blindtrialtechnique)4安慰剂安慰剂(placebo)5病例选择标准病例选择标准(inclusioncriteria)6病例淘汰标准病例淘汰标准(exclusioncriteria)7剂量与给药方法剂量与给药方法(dosageandadministration)8药效评价药效评价(assessmentofresponses)9不良反应评价不良反应评价(evaluationofadversedrugreactions)临床试验设计临床试验设计(续续)10病人签署知情同意书病人签署知情同意书(in
22、formedconsent)11病人依从性病人依从性(patientcompliance)12病例数估计病例数估计(assessmentoftrialsize)13病例记录表病例记录表(casereportingforms,CRF)14数据处理数据处理(datamanagement)15统计分析统计分析(statisticalanalysis)16终止试验终止试验(terminationoftrial)17试验总结报告试验总结报告(finalreport)我国我国GCP规定临床试验方案内容规定临床试验方案内容(1)我我国国GCPGCP规规定定,临临床床试试验验前前应应制制定定试试验验方方案案。
23、该该方方案案由由研研究究者者与与申申办办者者共共同同商商定定并并签签字字,报报伦伦理理委委员员会会审审批批后实施。临床试验方案应包括以下内容:后实施。临床试验方案应包括以下内容:(1)(1)临床试验的题目和立题理由。临床试验的题目和立题理由。(2)(2)试试验验的的目目的的、目目标标;试试验验的的背背景景,包包括括试试验验用用药药品品的的名名称称、非非临临床床研研究究中中有有临临床床意意义义的的发发现现和和与与试试验验有有关关的的临临床床试试验验发发现现,已已知知对对人人体体的的可可能能危危险险与与受益。受益。(3)(3)进进行行临临床床试试验验的的场场所所,申申办办者者的的姓姓名名、地地址址
24、;试试验研究者的姓名、资格和地址。验研究者的姓名、资格和地址。(4)(4)试试验验设设计计包包括括对对照照或或开开放放、平平行行或或交交叉叉、双双盲盲或或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等我国我国GCP规定临床试验方案内容规定临床试验方案内容(2)(5)(5)受受试试者者的的入入选选标标准准、排排除除标标准准;选选择择受受试试者者的的步步骤骤;受试者分配的方法和时间;受试者退出的标准。受试者分配的方法和时间;受试者退出的标准。(6)(6)根根据据统统计计学学原原理理计计算算出出要要达达到到试试验验预预期期目目的的所所需需病病例数。例数。(7)(7)
25、根根据据药药效效学学与与药药代代动动力力学学研研究究的的结结果果及及量量效效关关系系制制订订试试验验药药和和对对照照药药的的给给药药途途径径、剂剂量量、给给药药次次数数、疗疗程和有关合并用药的规定。程和有关合并用药的规定。(8)(8)拟拟进进行行的的临临床床和和实实验验室室检检查查项项目目、测测定定次次数数和和药药代代动力学分析等。动力学分析等。(9)(9)试试验验用用药药,包包括括安安慰慰剂剂、对对照照药药的的登登记记、使使用用记记录录、递送、分发方式、递送、分发方式、储藏条件的制度。储藏条件的制度。我国我国GCP规定临床试验方案内容规定临床试验方案内容(3)(10)(10)临临床床观观察察
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