清洁剂消毒剂管理规程.doc

清洁剂消毒剂管理规程
目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。
范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。
责任：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。
内容：
1.清洁剂及消毒剂种类：
1.1常用清洁剂使用分类：
序号
清洁项目
清洁剂种类
1
设备、设施外表面清洁
纯化水、饮用水
2
工作衣帽、口罩、鞋清洁
饮用水、纯化水、洗衣液
3
生产人员手清洁
饮用水、纯化水、抑菌液体皂
4
玻璃容器具清洁
饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液
1.2常用消毒剂使用分类：
序号
消毒项目
消毒剂种类
1
手部消毒用
75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液
2
设备、设施表面消毒
75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液
3
直接接触药品的设备表面消毒
75%乙醇溶液，臭氧
4
地漏消毒
5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液
5
容器、管道消毒
纯蒸汽、臭氧（O3）
6
洁净区空气消毒
臭氧（O3）
2.清洁剂、消毒剂的编号：
为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下：
2.1 清洁剂的编号：

名 称
纯化水、饮用水
洗衣液
抑菌液体皂
硫酸－重铬酸钾溶液
代 号
WS-QJ-A
WS-QJ-B
WS-QJ-C
WS-QJ-D

名称
75%乙醇溶液
0.1%新洁尔灭溶液
0.2%新洁尔灭溶液
5%甲皂酚溶液
纯蒸汽
臭氧（O3）
代号
WS-XD-A
WS-XD-B
WS-XD-C
WS-XD-D
WS-XD-E
WS-XD-F
2.2 消毒剂的编号：
3.清洁剂、消毒剂的确认：
3.1 一般原则：
3.1.1 清洁剂应符合以下要求：
·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢；
·易清洗，不残留；
·清洗过程及清洗物不污染生产环境。
3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：
·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；
·适用于待处理表面；
·保障员工的健康安全。
3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段；
3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂；
3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证；
3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；
4.管理规程：
4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。
4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。
4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。
4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。
4.2.3 消毒剂配制处必须设置洗眼器，以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。
4.2.4洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。
4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。
4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。

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