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人参浸膏提取工艺验证方案.doc
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1、 延边益侨生化制药有限公司企 业 标 准人参浸膏提取生产工艺验证方案VB09423A(F)2004-06-18批准 2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名人参浸膏提取工艺验证方案文 件 编 号VB.09-423-A(F)内容程序部 门签 名日 期备 注起 草审 核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注: 延边益侨生化制药有限公司企业标准人参浸膏提取工艺验证方案目录1.概述-12.验证目的-13.验证标准及要求-14.验证过程-34.1生产前准备-34.2验证内容-34.2.1验证依据-34.2.2生产计划的验证-
2、34.2.3粗碎过筛工艺验证-44.2.4浸渍渗漉工艺验证-54.2.5浓缩1工艺验证-54.2.6醇沉、静置工艺验证-64.2.7浓缩2工艺验证-74.2.8分装工艺验证-84.2.9人参浸膏的质量检验-95.最终评价和批准-106.建议再验证的周期-10VB.09-423-A 共10页第1页人参浸膏提取工艺验证方案文件编号:VB09423A(F)1概述:人参提取液是生产人参口服液的最基本、最重要的原料,它与适宜的纯化水及乙醇混合成均匀,制成供口服用的口服液。人参提取工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98版)及其附录的要求和本公司的实际情况而编制的,能与厂房以及各种硬件设施相吻合符合工艺
3、要求,确保生产出来的产品质量合格。2验证目的:本验证是建立在厂房、空气洁净级别、工艺用水、设备、设施等已通过验证并在验证合格的基础上展开的。通过连续三批产品生产的验证,证明通过本工艺规程,生产出来的产品符合质量标准,符合工艺要求。3验证标准及要求:3.1本验证严格按照国家药品标准、人参提取液生产工艺规程、企业内控质量标准生产出来的三批产品,生产上所用的中药材是同批入库的合格品。样品取样是严格按取样规则进行的,采用了混合液的上层、中层、下层分别取样的原则。并每个部位的样品单独测试有关项目。3.2主要参数和要求。3.2.1粉碎过筛后粗粉应为5目20目。3.2.2渗漉速度应为13ml/分(每药材粗粉
4、)。3.2.3浸渍时间不得少于72小时。3.2.4静置时间应为2436小时。3.2.5静置温度应为510。3.2.6浓缩液比重为1.141.16。3.2.7浓缩液人参皂苷含量不得少于7.5mg/g。VB.09-423-A 共10页第2页附:人参浸膏提取生产工艺流程及环境区域划分示意图生晒参挑选水洗粉碎干燥过筛30%乙醇浸渍30%乙醇渗漉浓缩1醇沉(静置)95%乙醇浓缩2浸膏检验入库VB.09-423-A 共10页第3页4验证过程:4.1生产前准备4.1.1对生产设备、设施、环境进行全面的清洁。4.1.2原料经检验合格。4.1.3所有的标准、岗位操作法、各设备标准操作规程经批准、通过、实施。4.
5、2验证内容4.2.1验证依据:4.2.1.1人参浸膏提取生产工艺规程4.2.1.2各岗位操作法。4.2.1.3各设备标准操作规程。4.2.2生产计划的验证。部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质保部评 价评价人(工艺专业验证组组长)日 期4.2.2.1生产计划确认记录批号工艺要求规格生产任务生产日期原辅料名称溶剂重量()用量(L)工作时间衡器评 价评价人(工艺专业验证组组长)日 期4.2.2.1按处方量称取生晒参(检验合格),挑选出杂质,异物及除去非药用部分、称重,做好记录,并核对。VB.09-423-A 共10页第4页4.2.2.2用饮用水喷淋洗净挑选出的生晒参。4.2.2.3清洗
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