DB13_T1736-2013药品冷链运输和储存管理规范.docx
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1、ICS 03A 00DB13河北省地方标准DB 13/T 17362013药品冷链运输和贮藏管理规范2013 - 06 - 21 发布2013 - 07 - 01 实施河北省质量技术监督局发 布DB13/T 17362013前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由衡水市质量技术监督局提出。本标准起草单位:衡水市疾病预防控制中心。本标准主要起草人:于树勇,王宝峰、李维民、黄静、赵建章、李敬雯。IDB13/T 17362013药品冷链运输和贮藏管理规范1 范围本标准规定了药品冷链运输和储存管理的术语和定义、基本要求、冷藏药品的收货、验收、冷藏药品的贮藏、养护、冷藏药品的发货
2、、冷藏药品的运输、冷藏药品的温度控制和监测、冷藏药品贮藏、运输的设施设备和人员要求。本标准适用于药品冷链运输和贮藏管理工作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷藏药品对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。3.2冷处温度符合28的贮藏运输条件。3.3冷冻温度符合-15-25的贮藏运输条件。3.4药品冷链药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用
3、设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。4 基本要求15 冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品应及时从冷藏运输设备转移到待验区,冷处药品宜在 30min 内,冷冻药品宜在 15min 内。5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。5.3 冷藏药品收货时,收货方应索取运输交接单,做好实时温度记录,记录内容包括药品名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的冷藏药品储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送冷藏药品人员签名确认。有多个交接环节, 每个交接环节
4、的收货方都应签收交接单。5.4 验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到合格药品区。5.5 对销售退回的药品,接收企业应视同收货,应按本标准 5.15.5 规定进行操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。5.6 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年,不得少于 3 年。6 冷藏药品的贮藏、养护6.1 冷库内应划分区域并实施色标管理。即待验区、退货区为黄色。合格区、待发区为绿色。不合格区为红色。6.2 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.3 冷藏药品按品种、剂型、批号分类码放,药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于
5、 30cm,与库房内控温设备的间距不小于 30cm,与地面的间距不小于 10cm。6.4 应对库存药品进行定期质量检查并做好记录。发现质量可疑的药品,暂停发货,做好记录,及时报质量管理部门复查处理。6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年,不得少于 3 年。7 冷藏药品的发货7.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合本标准第 11 章规定条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3 装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4 冷藏药品由发货区转移到符合配送要求的运输设备
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