DB13_T1736-2013药品冷链运输和储存管理规范.docx

ICS 03A 00DB13河北省地方标准DB 13/T 17362013药品冷链运输和贮藏管理规范2013 - 06 - 21 发布2013 - 07 - 01 实施河北省质量技术监督局发 布DB13/T 17362013前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由衡水市质量技术监督局提出。本标准起草单位：衡水市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：于树勇，王宝峰、李维民、黄静、赵建章、李敬雯。IDB13/T 17362013药品冷链运输和贮藏管理规范1 范围本标准规定了药品冷链运输和储存管理的术语和定义、基本要求、冷藏药品的收货、验收、冷藏药品的贮藏、养护、冷藏药品的发货、冷藏药品的运输、冷藏药品的温度控制和监测、冷藏药品贮藏、运输的设施设备和人员要求。本标准适用于药品冷链运输和贮藏管理工作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷藏药品对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。3.2冷处温度符合28的贮藏运输条件。3.3冷冻温度符合-15-25的贮藏运输条件。3.4药品冷链药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。4 基本要求15 冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品应及时从冷藏运输设备转移到待验区，冷处药品宜在 30min 内,冷冻药品宜在 15min 内。5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，记录内容包括药品名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的冷藏药品储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送冷藏药品人员签名确认。有多个交接环节， 每个交接环节的收货方都应签收交接单。5.4 验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到合格药品区。5.5 对销售退回的药品，接收企业应视同收货，应按本标准 5.15.5 规定进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.6 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年，不得少于 3 年。6 冷藏药品的贮藏、养护6.1 冷库内应划分区域并实施色标管理。即待验区、退货区为黄色。合格区、待发区为绿色。不合格区为红色。6.2 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.3 冷藏药品按品种、剂型、批号分类码放，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与库房内控温设备的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。6.4 应对库存药品进行定期质量检查并做好记录。发现质量可疑的药品，暂停发货，做好记录，及时报质量管理部门复查处理。6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年，不得少于 3 年。7 冷藏药品的发货7.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合本标准第 11 章规定条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4 冷藏药品由发货区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品宜在 30min 内，冷冻药品宜在 15min 内。27.5 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。7.6 冷藏药品应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。8 冷藏药品的运输8.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查。在运输过程中，要及时查看温度记录，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。9 冷藏药品的温度控制和监测9.1 在库冷藏药品应进行 24h 连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30min/ 次。使用冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）的应采用温度计对进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求；冷库内应进行相对湿度的监控和自动记录，记录间隔时间设置不得超过 30min/次。相对湿度应控制在 45%75%之间。9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。9.5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在 37，冷冻应在-17-23。9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10min，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方， 并有接送人员签名。9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验。10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。3DB13/T 1736201310.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。10.3 冷藏药品生产企业、批发性质经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱，零售性质经营企业、使用单位应具备符合冷藏药品贮藏温度要求的设施设备。10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5 冷藏车应符合 QC/T 449 要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。设置 1 个独立冷库的单位，应设 2 套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3 年。10.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3 年。11 人员配备要求11.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求。11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4 直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检。4