新药申报现场核查.ppt
《新药申报现场核查.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新药申报现场核查.ppt(22页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、新药申报现场核查新药申报现场核查新药申报现场核查的背景新药申报现场核查的背景新药申报现场核查的背景新药申报现场核查的背景药品注册管理办法第五十二条、第五十八条、第七十七条省局组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查第六十二条国家局药品认证管理中心组织对新药进行生产现场检查第七十七条省局组织对仿制药进行生成现场检查第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省局组织对仿制药进行生产现场检查新药申报现场核查的目的新药申报现场核查的目的1.建立以建立以“实地确认实地确认”和和“原始资料原始资料审查审查”为基本核查方式为基本核查方式 2.规范药品注册现场核查工作主
2、体、规范药品注册现场核查工作主体、项目、内容、评价、纪律及抽样工作项目、内容、评价、纪律及抽样工作要求要求3.形成指导和规范现场核查工作的基形成指导和规范现场核查工作的基本框架本框架药品注册现场核查 研制现场核查研制现场核查 临床前研制现场临床前研制现场 生产研制现场生产研制现场 1.药学部分药学部分 1.药学部分药学部分 2.生产部分生产部分 2.生产部分生产部分 3.药理毒理药理毒理 3.临床部分临床部分生产现场核查生产现场核查 1.真实性真实性 2.可行性可行性 3.一致性一致性 4.合法性合法性核查的要点核查的要点每个方面核查四个部分和关键要素:硬件:环境条件、仪器设备、人员软件:实验
3、室管理制度的建立和执行情况、人员培训情况物料:消耗与产出原始记录研制现场核查研制现场核查药学和生产部分1处方、工艺处方摸索试验人员、场所、设备和仪器的一致性使用记录是否完整实验数据、时间是否与申报资料一致2.样品试制样品试制使用的原、辅料来源数量、购买时间与实验的逻辑关系使用的原、辅料来源数量、购买时间与实验的逻辑关系试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范的要求,试制量是否在相应设备上完成。的要求,试制量是否在
4、相应设备上完成。批生产记录与申报工艺是否一致批生产记录与申报工艺是否一致临床样品批生产记录与报生产样品批记录是否一致临床样品批生产记录与报生产样品批记录是否一致通过中间体检验时间来核对批生产记录时间是否吻合通过中间体检验时间来核对批生产记录时间是否吻合3.质量、稳定性研究及样品检验质量、稳定性研究及样品检验 申报资料中试验人员与现场人员是否一致申报资料中试验人员与现场人员是否一致仪器使用记录和试验时间是否吻合仪器使用记录和试验时间是否吻合对照研究所用对照品是否具有来源证明,如为工作对照品,对照研究所用对照品是否具有来源证明,如为工作对照品,是否有完整的标化记录,如有必要,核对企业是否有完整的标
5、化记录,如有必要,核对企业SOP对标化对标化记录的相关内容记录的相关内容赠送证明和试验在时间和数量上的逻辑关系赠送证明和试验在时间和数量上的逻辑关系质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源 (图谱信息是否齐全、积分线、文件存档时间、修改时间、(图谱信息是否齐全、积分线、文件存档时间、修改时间、ID编号与试验时间的顺序关系)编号与试验时间的顺序关系)解读1:对照药性质与使用量应与研究工作吻合,合格凭证,购入时间与研究的相关性,购入量应满足研究需要解读2:对照品、标准品关注中检所购买发票,制备标化,制备时间与用于质量研究的检验时间。针对有方法学研究的项目,不同剂
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 申报 现场 核查
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。