医疗器械不良事件监测培训PPT课件.ppt
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1、药械安全性监测培训1.医疗器械不良事件报告1.上报时限2.报告表填写要求3.重点监测品种4.常见医疗器械不良事件实例2.医疗器械不良事件:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明4.1.上报时限死亡-5-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15-15个工作日其他事件3030日内报告 5.2.报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、
2、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息:包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏,由系统自动生成。6.7.A 患者资料 患者一般情况,包括:患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用,资料请填写清楚,有利于资料的分析处理。其中“预期治疗疾病与作用”,是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。8.B 不良事件情况 医疗器械不良事件情况,说明事件的性质和发生状况,其中死亡事件应注明死亡时间。事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械使用有关的有害事件(包括副反应和并发症)。例如,放置节
3、育器后因月经过多,经治疗、随访观察 3个月以上无效而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多”;放置节育器后,因月经过多、导致中度以上贫血而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”;放置节育器后,出现严重腹痛治疗无效而取器者,填写“严重腹痛”;放置节育器后,出现意外脱落者,填写“节育器脱落”。9.事件发生日期:指应用器械者发现,或经过检查发现可疑不良事件(症状)的时间。发现或者知悉时间:指报告单位发现或知悉可疑不良事件(症状)的时间。医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用,其他情况在事件陈述中说明。10.事件后果 死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能
4、导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它11.事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何;12.C 医疗器械情况注册证号:是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如,国食药监械(准)字2005第3260113号。产品名称:按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。商品名称:指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话型号规格、产品编号、产品批号13.操作人:专业人员、非专业人员、患者
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