新药人体耐受性试验须注意事项.ppt
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1、BioTellConsultingCo.,Ltd浅浅谈新新药人体耐受性人体耐受性试验须关注的事关注的事项0.BioTellConsultingCo.,Ltd新新药临床床试验的分期的分期新新药临药临床床试验试验是一个是一个逻辑逻辑性性强强、试验试验步步骤骤明确明确的的过过程;程;早期早期小小规规模研究的信息,用于支持模研究的信息,用于支持规规模模更大、目的性更更大、目的性更强强的的后后续续研究;研究;新新药临药临床床试验试验分分为为4 4个个阶阶段段,即,即、期期临临床床试验试验;各期各期临临床床试验试验的的目的目的和和试验试验设计设计是是不相不相同同的。的。1.BioTellConsultin
2、gCo.,Ltd期期临床床试验设计与与实施施研究的内容研究的内容&人体耐受性人体耐受性试验 (tolerance trial)&人体人体药代代动力学力学试验 (pharmacokinetics trial)2.BioTellConsultingCo.,Ltd人体耐受性人体耐受性试验研究目的研究目的首次观察人体对新药的耐受程度;S不良反不良反不良反不良反应应的的的的发发生情况生情况生情况生情况S剂剂量与不良反量与不良反量与不良反量与不良反应发应发生的关系生的关系生的关系生的关系S实验实验室指室指室指室指标标异常与异常与异常与异常与剂剂量量量量间间的关系的关系的关系的关系得到人体能得到人体能够够耐
3、受新耐受新药药的的剂剂量范量范围围;为为人体人体药药代代动动力学和力学和期期临临床床试验试验提供参考的提供参考的给药给药剂剂量范量范围围。3.BioTellConsultingCo.,Ltd关注人体耐受性关注人体耐受性试验研究的意研究的意义 期期期期临临床床床床试验试验是是是是新新新新药药早期研早期研早期研早期研发发的重要的重要的重要的重要阶阶段,而人体耐受性段,而人体耐受性段,而人体耐受性段,而人体耐受性试验试验是新是新是新是新药药 期期期期临临床床床床试验试验在人体内的在人体内的在人体内的在人体内的初初初初试试,因此密切,因此密切,因此密切,因此密切关注人关注人关注人关注人体耐受性体耐受性
4、体耐受性体耐受性试验试验中各中各中各中各环节环节的的的的设计设计与与与与实实施,施,施,施,可以尽早的可以尽早的可以尽早的可以尽早的发现药发现药物的特点,尽可能降物的特点,尽可能降物的特点,尽可能降物的特点,尽可能降低受低受低受低受试试者的者的者的者的风险风险,获获取取取取新新新新药风险药风险和受益和受益和受益和受益比的信息和比的信息和比的信息和比的信息和资资料。料。料。料。注意注意!4.BioTellConsultingCo.,Ltd耐受性耐受性试验中中须关注的事关注的事项F如何如何选择受受试者者5.BioTellConsultingCo.,Ltd4参照指参照指导原原则来建立来建立入入选和排
5、除和排除标准;准;4男女各半男女各半?男科和男科和妇科用科用药特殊特殊处理。理。健康受健康受试者者(1 1 1 1)6.BioTellConsultingCo.,Ltd44国外多国外多选择选择男性作男性作为为受受试试者,原因可能如下:者,原因可能如下:MM女性女性女性女性为为弱弱弱弱势势,有自身生理特点,从,有自身生理特点,从,有自身生理特点,从,有自身生理特点,从伦伦理学方面考理学方面考理学方面考理学方面考虑虑不宜不宜不宜不宜纳纳入;入;入;入;MM女性在女性在女性在女性在临临床床床床试验实际实试验实际实施施施施过过程程程程较较容易容易容易容易受到心理暗示,在知情同意受到心理暗示,在知情同意
6、受到心理暗示,在知情同意受到心理暗示,在知情同意书书中所告中所告中所告中所告知的的不良反知的的不良反知的的不良反知的的不良反应应,有可能在女性患者,有可能在女性患者,有可能在女性患者,有可能在女性患者中中中中较较易出易出易出易出现现;MM如果如果如果如果试验疗试验疗程超程超程超程超过过4 4 4 4周,周,周,周,难难以避开女以避开女以避开女以避开女性月性月性月性月经经周期,周期,周期,周期,则则女性作女性作女性作女性作为为受受受受试试者也不者也不者也不者也不适宜参加。适宜参加。适宜参加。适宜参加。健康受健康受试者者(2 2 2 2)7.BioTellConsultingCo.,Ltd44农农
7、民或民工民或民工民或民工民或民工MM偏僻的山区找偏僻的山区找偏僻的山区找偏僻的山区找农农民、或在民工民、或在民工民、或在民工民、或在民工当中当中当中当中选择选择受受受受试试者,者,者,者,这这些人群也是些人群也是些人群也是些人群也是弱弱弱弱势势人群,人群,人群,人群,选择选择他他他他们进们进行人体耐行人体耐行人体耐行人体耐受性受性受性受性试验试验是否有是否有是否有是否有违违赫赫赫赫尔尔辛基原辛基原辛基原辛基原则则?其代表性又如何其代表性又如何其代表性又如何其代表性又如何?健康受健康受试者者(3 3 3 3)8.BioTellConsultingCo.,Ltd当毒性较大应选择符合药物治疗指征的患
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