验证的实施与管理-PPT课件.ppt
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1、验证的实施与管理2003-01-091FDA关于验证的定义 建立文件证明以提供高度保证一个特定的工艺制造的产品能持续地符合预定的规格标准和质量发属性。ISO关于验证的定义 通过对客观证据的检查和规范来确认为达到特定目的的特定要求得到了满足。EU指南中验证的定义 任何用于制造和控制药品的程序、工艺、设备、物料、活动或系统应当经验证以提供文件证据保证相关活动符合GMP的原则。2003-01-092中国GMP验证的定义 验证是指能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动。通过验证,可以使所有的过程包括生产环境、工艺、设施、设备及原材料都处于受控状态,
2、使生产出来的成品符合质量标准的机率达到最大程度。2003-01-093验证的好处减少开发时间,提高生产能力减少不合格品和返工减少中间产品和最终成品检测更少的投诉更快的工艺失败调查更快的技术转化设备维护更容易帮助员工熟悉工艺2003-01-094需要验证的工艺类型关键系统(空调、水等)产品制造工艺物料改变产品设计变更清洁方法灭菌计算机软件分析方法2003-01-095验证的种类验证种类有:前验证(也叫预验证)同步验证回顾性验证再验证2003-01-096验证步骤验证主计划验证队伍验证计划验证实施DQ、IQ、OQ、PQ最终报告QA批准和文件存档再验证和验证维护2003-01-097验证主计划定义
3、对公司生产、设施、系统和质量计划提供方针指南和总的要求的专门文件。好处 保证一致和合理的方法便于对项目进行审批2003-01-098验证组织集中所有相关部门人员对验证活动进行分析,QA对整个过程进行协调。在验证计划批准前进行验证会议纪要集中智慧挑战每一种假设:最差状况时间表可能出错的方面2003-01-099验证计划验证计划格式和标准化:一致的验证计划格式最好用标准化的文字表达方式提高计划准备的效率使复核人员对完成的工作进行快速确认标准化不排除思考,要对技术细节充分考虑标准的文件格式可提高批准的速度2003-01-0910验证计划目的清楚地说明为什么要进行验证范围明确规定要验证的设备、工艺或系
4、统,如项目说明,资产标签或其它唯一的标识2003-01-0911验证实施验证一个好的记录员、观察员和专家的技能组合需要设备、系统和人员方面的足够准备工作验证成功的钥匙:准备、组织和完全2003-01-0912验证实施注意点:附上可能有的打印输出的原始数据,标注验证计划号码,附页号,页码和日期等。在测试完成后要尽可能快地复核和批准这些附件。随时记录,如有必要可加上标注。原始文件是正式的。粘贴标签只用于标记页码。2003-01-0913验证实施显示计算过程如有必要,在同样的条件下应能过程重复。记录所有的偏差要保留所有的偏差并做原因分析。穿戴人员防护设备。2003-01-0914验证实施验证实施后确
5、认验证计划中要求的所有资料都收集好。确认验证方案中所有的项目都完成,没有留下空白项。完成所有的偏差处理,保证所有的偏差都找到了解决办法。确认所有的文件都有数字标识如验证编码、附录号和页号等。2003-01-0915验证报告内容方案结论原始数据其它参考文件,如规格,图纸,表格等最终复核和批准的签名随时获取,避免丢失或损坏2003-01-0916验证报告20分钟规则:验证最终报告完成后,没有参与验证的人员在20分钟内阅读完后就能理解,并能对其他人进行解释。2003-01-0917验证状态维护工艺运行的监测预防性维护变更控制校验定期产品回顾再验证定期验证维护2003-01-0918再验证再验证是对原
6、始验证结果的再确认全部或部分验证的性能确认重现象初始验证一样进行并记录在案经改变的设备经常是再验证的特定的目标2003-01-0919再验证以下需要再验证:工艺变更产品或客户用法上的改变质量监制趋势上的变化当时间可能影响,出现不良质量趋势时产品转移生产2003-01-0920HVAC及洁净室的验证2003-01-0921空气净化系统的验证高效空气过滤器粒子挑战性测试洁净区尘埃粒子、微生物测试洁净区其他项目的测试2003-01-0922高效空气过滤器粒子挑战性测试适用范围层流工作台层流罩自净器灭菌隧道、灌装线等设备上的HEPA2003-01-0923高效空气过滤器粒子挑战性测试部位过滤器的滤材与
7、其框架内部的连接处过滤器框架的密封垫和过滤器支撑框架之间支撑框架和墙壁或顶棚之间2003-01-0924测试方法在被检测高效过滤器上风侧用气溶胶作为尘源,在过滤器上、下风侧用尘埃粒子计数器分别进行采样采样头距离过滤器2-5cm,沿着过滤器内边框等来回扫描,巡检速度在5cm/s(特别注意框架角落处)以下,持续大约6分钟左右。2003-01-0925注意事项同步测试因管内有残留粒子,第一组数据应删除在每个新取样点重新开始2003-01-0926过滤器的修补及更换100级过滤器更换:补丁面积大于总面积的5%个别补丁面积超过总面积的1%一个补丁对产品或容积有影响平均风速小于0.35m/s(离过滤器表面
8、15cm处测试)2003-01-09271万级或10万级过滤器更换补丁面积大于总面积的5%个别补丁面积超过总面积的3%一个补丁对产品或容积有影响2003-01-0928洁净区尘埃粒子和微生物测试洁净区尘埃粒子的测试洁净区微生物的测试2003-01-0929目的确保药品质量有效防止药源性疾病的发生 必须严格控制空气中的尘埃粒子和微生物数量2003-01-0930洁净度级别的划分100级1万级10万级30万级2003-01-0931测试状态静态测试:洁净区空气净化系统已处于正常运行状态,设备已安装,无生产人员的情况下测试。动态测试:洁净区已处于正常生产状态下进行的测试2003-01-0932测试方
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