T∕CNPPA 3008-2020 空心胶囊规格尺寸及外观质量.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 团体标准犜犆犖犘犘犃 空心胶囊规格尺寸及外观质量犞犪 犮 犪 狀 狋犮 犪 狆 狊 狌 犾 犲 狊狊 犻 狕 犲犪 狀 犱犪 狆 狆 犲 犪 狉 犪 狀 犮 犲狇 狌 犪 犾 犻 狋 狔 发布 实施中国医药包装协会发 布书 书 书目次前言引言范围规范性引用文件性状、规格和品种技术要求检测方法检验规则判定规则包装、标识、运输和贮存犜犆犖犘犘犃 前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。本标准由中国医药包装协会归口。本标准起草单位:青岛益青生物科技股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、江苏力凡胶囊有限公司、苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有
2、限公司、广东开平金亿胶囊有限公司、绍兴康可胶囊有限公司、浙江益立胶囊股份有限公司、浙江华光胶囊股份有限公司、九江昂泰胶囊有限公司、上海广得利胶囊有限公司。本标准主要起草人:李同杰、刘松林、云宪雨、郭向勇、乔雪清、周涛、李晓飞、翁丽红、朱帅辉、付剑波、许振英、刘天实、潘少英、俞愈、韩潇。本标准自实施之日起 明胶空心胶囊中相应规格尺寸和外观质量内容作废。犜犆犖犘犘犃 引言空心胶囊的质量保证来源于全过程的质量控制,包括使用的原料、生产工艺、生产环境、批次划分、包装、贮存、运输等影响产品质量的因素及环节均应符合相应的技术规范要求。本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求。空心胶囊的质量除符合本
3、标准的相关技术要求,还应符合药用辅料生产质量管理规范 中华人民共和国药典 空心胶囊通用要求等国家和协会相关规定,以保证空心胶囊的质量和安全。犜犆犖犘犘犃 空心胶囊规格尺寸及外观质量范围本标准规定了空心胶囊的性状、规格和品种、技术要求、检测方法、检验规则、判定规则、包装、标识、运输和贮存。本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 计数抽样检验程序第部分:按接收质量限()检索的逐批检验抽样计划性状、规格和品种 性状空心胶
4、囊(以下简称为“胶囊” )呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同的锁合结构。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 规格胶囊按其容量大小分为 、及其他特殊规格型号,常规加长型胶囊以 表示,例如: 。特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 品种胶囊分为透明(两节均不含遮光剂) 、不透明(两节均含遮光剂) 、半透明(仅一节含遮光剂)三种。技术要求 规格尺寸表给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸。犜犆犖犘犘犃 表规格尺寸规格型号长度单壁厚基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差口部外径囊重差异 帽 体 帽 体 帽 体 帽 体 帽 体 帽 体 帽 体 长度和单壁厚尺寸允许在规定
5、的尺寸范围内修订中心值,但极限偏差应在规定范围内。规格尺寸仅供参考,不作为验收依据,可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标。 外观质量 胶囊制造缺陷表给出了胶囊制造缺陷。“类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性,或装量过低,或造成充填机严重停机,或延误充填生产等的缺陷; “类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷:例如,胶囊不能分离,不能调整方向,不能正确锁合等; “类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。犜犆犖犘犘犃 表胶囊制造缺陷分类缺陷名称描述类破洞各种原因造成的破洞未切内切屑帽或体的切边仍连着或留在囊内裂缝缺口切割边缘裂缝大于缺口大于短体囊体的长度比规定的短以上瘪壳体或帽被压扁
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