新药研究与开发.ppt
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1、Alimta制药工程制药工程制药工程制药工程1美国美国Eli Lilly公司公司3Alimta是第一种获准用于治疗局部晚期型或转移性NSCLC(非小细胞肺癌)的维持疗法药物。即可以作为维持疗法用于晚期肺癌患者。即可以作为维持疗法用于晚期肺癌患者。商品名:ALIMTA中文:力比泰通用名:注射用培美曲塞英文名:Pemetrexed disodium for Injection4培美曲塞发展历程培美曲塞发展历程20042004年年年年2 2月,美国月,美国月,美国月,美国 FDAFDA批准,培美曲塞首个适应症联合顺铂治疗批准,培美曲塞首个适应症联合顺铂治疗批准,培美曲塞首个适应症联合顺铂治疗批准,培
2、美曲塞首个适应症联合顺铂治疗无无无无法手术的恶性胸膜间皮瘤法手术的恶性胸膜间皮瘤法手术的恶性胸膜间皮瘤法手术的恶性胸膜间皮瘤(MPMMPM)的治疗)的治疗)的治疗)的治疗。20042004年年年年8 8月,美国月,美国月,美国月,美国FDAFDA批准,培美曲塞第二个适应症批准,培美曲塞第二个适应症批准,培美曲塞第二个适应症批准,培美曲塞第二个适应症非小细胞肺非小细胞肺非小细胞肺非小细胞肺癌癌癌癌(NSCLCNSCLC)的)的)的)的二线治疗二线治疗二线治疗二线治疗。20082008年年年年9 9月,美国月,美国月,美国月,美国FDAFDA和欧盟批准培美曲塞对和欧盟批准培美曲塞对和欧盟批准培美曲
3、塞对和欧盟批准培美曲塞对非鳞状细胞非鳞状细胞非鳞状细胞非鳞状细胞非小细胞肺非小细胞肺非小细胞肺非小细胞肺癌(癌(癌(癌(NSCLCNSCLC)的)的)的)的一线治疗一线治疗一线治疗一线治疗。20092009年,美国年,美国年,美国年,美国FDAFDA批准和欧盟批准培美曲塞对批准和欧盟批准培美曲塞对批准和欧盟批准培美曲塞对批准和欧盟批准培美曲塞对非鳞状细胞非鳞状细胞非鳞状细胞非鳞状细胞非小细胞非小细胞非小细胞非小细胞肺癌(肺癌(肺癌(肺癌(NSCLCNSCLC)的)的)的)的维持治疗维持治疗维持治疗维持治疗。适应症适应症n nFDAFDAFDAFDA批准的适应症:批准的适应症:批准的适应症:批准
4、的适应症:20042004年,恶性胸膜间皮瘤;年,恶性胸膜间皮瘤;20082008年,非小细胞肺年,非小细胞肺癌;癌;20092009年,非小细胞肺癌的长期治疗;年,非小细胞肺癌的长期治疗;n n20042004年年AlimtaAlimta刚刚获得批准时,其主要针对是间皮瘤的治疗。这是刚刚获得批准时,其主要针对是间皮瘤的治疗。这是一种与石棉接触过多会导致的恶性疾病。但是对于雄心勃勃的制药一种与石棉接触过多会导致的恶性疾病。但是对于雄心勃勃的制药公司来说,对于这一罕见疾病的治疗显然是不够的。肺癌是美国第公司来说,对于这一罕见疾病的治疗显然是不够的。肺癌是美国第三普遍的癌症,仅次于乳腺癌和前列腺癌
5、。在三普遍的癌症,仅次于乳腺癌和前列腺癌。在20082008年年AlimtaAlimta被批准被批准应用于肺癌的治疗后,市场得以极大的扩展。从那时起,应用于肺癌的治疗后,市场得以极大的扩展。从那时起,AlimtaAlimta的的销售额持续增长,销售额持续增长,20112011年达到的年达到的10.410.4亿美金比亿美金比20102010年增长了年增长了5%5%,但,但礼来公司显然希望礼来公司显然希望AlimtaAlimta为其带来更大的利润。为其带来更大的利润。n n礼来公司一直在尝试使用礼来公司一直在尝试使用AlimtaAlimta结合其他癌症疗法治疗各种癌症,结合其他癌症疗法治疗各种癌症
6、,但是这些研究多以失败告终。但是这些研究多以失败告终。20102010年,在头部和颈部癌症的实验中年,在头部和颈部癌症的实验中AlimtaAlimta在临床三期阶段宣告失败。在临床三期阶段宣告失败。20092009年,该药获年,该药获FDAFDA批准用于某些批准用于某些肺癌的维持治疗。肺癌的维持治疗。68培美曲塞化学结构培美曲塞化学结构 一种新的、多靶点抗叶酸制剂一种新的、多靶点抗叶酸制剂一种新的、多靶点抗叶酸制剂一种新的、多靶点抗叶酸制剂。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而
7、抑制肿瘤生长。代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤生长。代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤生长。代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤生长。n n上面是两个分子的上面是两个分子的2 2维结构。左边表示的是抗癌药物维结构。左边表示的是抗癌药物 AlimtaAlimta(力比泰力比泰),右边表示的是),右边表示的是叶酸叶酸(维生素(维生素B9B9),两者结构非),两者结构非常相似。叶酸的一个重要生理功能是参与体内核苷酸的合成,常相似。叶酸的一个重要生理功能是参与体内核苷酸的合成,而核苷酸是组成而核苷酸是组成DNADNA的基本单位。由于结构的相似性,的基本单位。由于结构的相似性,Alimta Ali
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