第五章-药品管理PPT课件.ppt
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1、 第五章第五章 药品管理药品管理1教学目的和要求:教学目的和要求:熟悉药品标准的制定和管理掌握特殊管理药品的相关规定了解药品不良反应监测报告制度,掌握处方药与非处方药分类管理制度 2教学重点与难点教学重点与难点药品标准的管理药品分类管理麻精药品的相关规定不良反应的定义与类型3【案例导入案例导入】互联网上销售迷魂药互联网上销售迷魂药 思考:1该案例中所涉及的国家药品标准的含义和种类?2迷魂药三唑仑是非处方药还是处方药?为什么?3三唑仑能否在网络上发布广告?为什么?4第一节第一节 药品标准管理药品标准管理一、药品标准1、药品标准的概念 药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规范,由一系
2、列反映药品特征的技术参数和技术指标组成,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据强制性标准5药品标准的级别药品标准的级别国家级(一级标准)包括:药典注册标准其它标准制定部门国家药典委员会62 2、药品标准的制定原则、药品标准的制定原则质量第一实践环节了解影响质量因素根据“准确、灵敏、简便、快速”原则限量的规定应结合实际73 3药品标准的种类和收载范围药品标准的种类和收载范围 国家药品标准包括了中华人民共和国药典(简称中国药典)和部颁标准。部颁标准是指所有未列入中国药典的由卫生部颁布的药品标准及药品卫生标准等。8二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典 19531953、
3、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000年、年、20052005年版八版(年版八版(20102010版修订中版修订中)20052005年版本年版本32143214品种品种三部三部化学药化学药中药中药生物制药生物制药91011第二节第二节 国家基本药物制度国家基本药物制度 一、国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念国家基本药物指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求,又能在整体上控制医疗费用,减少药品浪费和不合理用药问题,由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择
4、的基本药物。12二、制定国家基本药物的指导思想二、制定国家基本药物的指导思想13三、国家基本药物的遴选三、国家基本药物的遴选1遴选范围国家药品标准收载的品种正式生产的新药批准进口的药品。142 2遴选原则遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重15讨论:讨论:我国建立基本药物制度以来,已经颁布了四版国家基本药物目录。在2004年国家基本药物目录中,药品数为2033个品种,其中中成药为1260个,化学药品、生物制品为773个。而在WHO的基本药物目录是312种,多数国家是200种300种,最多也不超过400种。如日本的基本药物是200多种,泰国是80多种。16请问我国基本药物
5、是多了还是少了?请陈述理由。17国家基本药物目录(基层医疗卫生国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)机构配备使用部分)(20092009版)版)2009年9月21日药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种中成药主要依据功能分类,共102个品种 18第三节 处方药与非处方药分类管理相关法规处方药与非处方药分类管理办法(暂行)1999年7月颁布 2000年1月1日实施处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999年12月28日发布19一、实施药品分类管理的意义有利于保障人民用药安全有效有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗
6、制度的改革有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨20二、处方药与非处方药的概念立法宗旨:保障人民用药的安全有效、使用方便分类的依据:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。211、处方药(RX)定义:是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;特点:一般具有强烈的药理作用专用性强副作用大222、非处方药(OTC)(Over The CounterOver The Counter)v非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自
7、行判断、购买和使用。v特点:v基本作用温和,疗效可靠23管理机构管理机构SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作24三、非处方药的遴选基本原则三、非处方药的遴选基本原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便25四、处方药与非处方药分类管理办法四、处方药与非处方药分类管理办法 1药品分类的依据 262 2、处方药和、处方药和OTCOTC生产、批发企业的销生产、批发企业的销售管理售管理批发业务:医药批发企业销售销售记录备查不得直接向消费者推荐和销售处方药273 3处方药的管理处方药的管理 指定的医药专业刊物上进行广告宣传 28案例案例4-1 4-1 中华灵芝宝如此宣传是否违规?中华灵芝宝如此
8、宣传是否违规?同学们,请想一想:中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药?本案例中该公司利用大众媒体进行宣传、四处散发小广告、在癌症患者中举办“专家咨询会”等形式推销“中华灵芝宝”药物是否违法?为什么?29警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用!”不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布 304 4非处方药的管理非处方药的管理 非处方药分为甲、乙两类 大众传播媒介进行广告宣传 非处方药标签和说明书要求 科学、易懂 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 警示语和忠告语:请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!非处方药专有标识 31325 5医疗机构处
9、方与使用管理医疗机构处方与使用管理医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。336 6药店零售管理药店零售管理 零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证,并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方 34处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 零售处方保存2年以上备查 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用 处方药、非处方药
10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 35案例案例4-2 4-2 搭配赠送药品案搭配赠送药品案同学们,请想一想:该医药公司在销售方式上有没有违法?为什么?36网上销售本企业经营的非处方药 37案例案例4-3 4-3 大连网上叫卖戒毒药大连网上叫卖戒毒药同学们,请想一想:这种戒毒药能在网上销售吗?为什么?网站上宣称“运用递减疗法,安全有效,病人在无痛苦中脱毒”的广告语是否违法?为什么?387、普通商业企业零售管理审批市级FDA人员的要求:1名以上药师、上岗证(市级FDA)销售乙类非处方药鼓励并优先:零售药店与普通商业企业合作销售方式的要求:有奖、赠送等方式不可设立专门货架或专柜采购的要
11、求:医药生产、批发企业购进药品39讨论连接:非处方药不需要凭医师处方购买使用,是否医院就不使用非处方药了?处方药须凭医师处方购买使用,零售药店是否就不能销售处方药了40 第四节第四节 特殊管理的药品特殊管理的药品麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3号公布;11月1日实施41适用范围:适用范围:麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 42一、特殊管理药品的概念及药物滥用一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害的危害 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。43二、麻醉药品和精神药品的管理二、麻醉药品和精神药
12、品的管理 2005年8月3日以442号令颁布了麻醉药品和精神药品管理条例(以下简称条例),并于2005年11月1日正式施行 441 1麻醉药品和精神药品的定义及品种麻醉药品和精神药品的定义及品种范围范围(1)麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 45麻醉药品的概念连续使用容易产生依赖性,能成隐癖的药品多为镇痛药,能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位,提高痛觉(痛阈)还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。46依赖性:依赖性:强迫性连续使用加大剂量戒断症状:流泪,流涕,兴奋,腹泻,虚脱,意识丧失对
13、个人、家庭和社会危害性较大47麻醉药剂全身麻醉药:使机体功能广泛抑止,引起意识,感觉消失,肌肉松弛局部麻醉药:用于局部,感觉和疼痛消失中药麻醉药:公元二世纪:华伦“麻沸散”48麻醉药品品种麻醉药品品种阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品类 其他49鸦片(opium又译阿片)也称阿片,俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果,从中流出的白色浆液在空气中氧化风干,变成棕褐色的粘稠状物,就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱,其中吗啡的含量约10%。5051罂粟原生植物罂粟原生植物 52罂罂粟粟相相关关照照片片535455吸食阿片膏照片56吸食阿片膏烟枪57吗啡吗啡58海洛因海洛因海洛因,学
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