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第五章第五章 药品管理药品管理1教学目的和要求：教学目的和要求：熟悉药品标准的制定和管理掌握特殊管理药品的相关规定了解药品不良反应监测报告制度，掌握处方药与非处方药分类管理制度 2教学重点与难点教学重点与难点药品标准的管理药品分类管理麻精药品的相关规定不良反应的定义与类型3【案例导入案例导入】互联网上销售迷魂药互联网上销售迷魂药 思考：1该案例中所涉及的国家药品标准的含义和种类？2迷魂药三唑仑是非处方药还是处方药？为什么？3三唑仑能否在网络上发布广告？为什么？4第一节第一节 药品标准管理药品标准管理一、药品标准1、药品标准的概念 药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规范，由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据强制性标准5药品标准的级别药品标准的级别国家级（一级标准）包括：药典注册标准其它标准制定部门国家药典委员会62 2、药品标准的制定原则、药品标准的制定原则质量第一实践环节了解影响质量因素根据“准确、灵敏、简便、快速”原则限量的规定应结合实际73 3药品标准的种类和收载范围药品标准的种类和收载范围 国家药品标准包括了中华人民共和国药典（简称中国药典）和部颁标准。部颁标准是指所有未列入中国药典的由卫生部颁布的药品标准及药品卫生标准等。8二、中华人民共和国药典二、中华人民共和国药典 19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000年、年、20052005年版八版（年版八版（20102010版修订中版修订中）20052005年版本年版本32143214品种品种三部三部化学药化学药中药中药生物制药生物制药91011第二节第二节 国家基本药物制度国家基本药物制度 一、国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念国家基本药物指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。12二、制定国家基本药物的指导思想二、制定国家基本药物的指导思想13三、国家基本药物的遴选三、国家基本药物的遴选1遴选范围国家药品标准收载的品种正式生产的新药批准进口的药品。142 2遴选原则遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重15讨论：讨论：我国建立基本药物制度以来，已经颁布了四版国家基本药物目录。在2004年国家基本药物目录中，药品数为2033个品种，其中中成药为1260个，化学药品、生物制品为773个。而在WHO的基本药物目录是312种，多数国家是200种300种，最多也不超过400种。如日本的基本药物是200多种，泰国是80多种。16请问我国基本药物是多了还是少了？请陈述理由。17国家基本药物目录（基层医疗卫生国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）机构配备使用部分）（20092009版）版）2009年9月21日药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种中成药主要依据功能分类，共102个品种 18第三节 处方药与非处方药分类管理相关法规处方药与非处方药分类管理办法(暂行）1999年7月颁布 2000年1月1日实施处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999年12月28日发布19一、实施药品分类管理的意义有利于保障人民用药安全有效有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗制度的改革有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨20二、处方药与非处方药的概念立法宗旨：保障人民用药的安全有效、使用方便分类的依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。211、处方药（RX)定义：是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；特点：一般具有强烈的药理作用专用性强副作用大222、非处方药(OTC)（Over The CounterOver The Counter）v非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。v特点：v基本作用温和，疗效可靠23管理机构管理机构SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作24三、非处方药的遴选基本原则三、非处方药的遴选基本原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便25四、处方药与非处方药分类管理办法四、处方药与非处方药分类管理办法 1药品分类的依据 262 2、处方药和、处方药和OTCOTC生产、批发企业的销生产、批发企业的销售管理售管理批发业务：医药批发企业销售销售记录备查不得直接向消费者推荐和销售处方药273 3处方药的管理处方药的管理 指定的医药专业刊物上进行广告宣传 28案例案例4-1 4-1 中华灵芝宝如此宣传是否违规？中华灵芝宝如此宣传是否违规？同学们，请想一想：中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药？本案例中该公司利用大众媒体进行宣传、四处散发小广告、在癌症患者中举办“专家咨询会”等形式推销“中华灵芝宝”药物是否违法？为什么？29警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！”不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布 304 4非处方药的管理非处方药的管理 非处方药分为甲、乙两类 大众传播媒介进行广告宣传 非处方药标签和说明书要求 科学、易懂 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！非处方药专有标识 31325 5医疗机构处方与使用管理医疗机构处方与使用管理医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。336 6药店零售管理药店零售管理 零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方 34处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 零售处方保存2年以上备查 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 35案例案例4-2 4-2 搭配赠送药品案搭配赠送药品案同学们，请想一想：该医药公司在销售方式上有没有违法？为什么？36网上销售本企业经营的非处方药 37案例案例4-3 4-3 大连网上叫卖戒毒药大连网上叫卖戒毒药同学们，请想一想：这种戒毒药能在网上销售吗？为什么？网站上宣称“运用递减疗法，安全有效，病人在无痛苦中脱毒”的广告语是否违法？为什么？387、普通商业企业零售管理审批市级FDA人员的要求：1名以上药师、上岗证（市级FDA）销售乙类非处方药鼓励并优先:零售药店与普通商业企业合作销售方式的要求：有奖、赠送等方式不可设立专门货架或专柜采购的要求：医药生产、批发企业购进药品39讨论连接:非处方药不需要凭医师处方购买使用，是否医院就不使用非处方药了？处方药须凭医师处方购买使用，零售药店是否就不能销售处方药了40 第四节第四节 特殊管理的药品特殊管理的药品麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3号公布；11月1日实施41适用范围：适用范围：麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 42一、特殊管理药品的概念及药物滥用一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害的危害 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。43二、麻醉药品和精神药品的管理二、麻醉药品和精神药品的管理 2005年8月3日以442号令颁布了麻醉药品和精神药品管理条例（以下简称条例），并于2005年11月1日正式施行 441 1麻醉药品和精神药品的定义及品种麻醉药品和精神药品的定义及品种范围范围（1）麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 45麻醉药品的概念连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位，提高痛觉（痛阈）还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。46依赖性：依赖性：强迫性连续使用加大剂量戒断症状：流泪，流涕，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失对个人、家庭和社会危害性较大47麻醉药剂全身麻醉药：使机体功能广泛抑止，引起意识，感觉消失，肌肉松弛局部麻醉药：用于局部，感觉和疼痛消失中药麻醉药：公元二世纪：华伦“麻沸散”48麻醉药品品种麻醉药品品种阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品类 其他49鸦片（opium又译阿片）也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。5051罂粟原生植物罂粟原生植物 52罂罂粟粟相相关关照照片片535455吸食阿片膏照片56吸食阿片膏烟枪57吗啡吗啡58海洛因海洛因海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。59大麻大麻：属大麻科，为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部分地区。大麻雌、雄异株，雌株花叶含有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作用。60精神药品的概念精神药品的概念直接作用于中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。61依赖性：依赖性：非强迫性的连续使用药物的趋势没有加大剂量的趋势没有戒段症状危害用药人本身62属于神经系统药物属于神经系统药物 1.中枢兴奋药：（1）大脑皮层药物；咖啡因，荼碱类；（2）呼吸中枢药物；（3）脊髓兴奋药（4）人脑保健药。镇静催眠药物：巴比妥，苯二氢单类抗止痛药：大发作（苯安英钠）；小发作;精神运动性发作（卡马西平）；镇痛持续性（安定）抗精神类常药：抗精神分裂；抗噪犯药；抗抑郁药物；63精神药品的分类精神药品的分类分为：一类、二类重要品种介绍：1 冰毒 MAM2 摇头丸3 咖啡因4 苯巴比安5 地西泮 6 麻黄素64冰毒：冰毒：学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。65摇头丸摇头丸：学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。66麻精药品的监管原则和结构麻精药品的监管原则和结构SFDA:负责麻精药品全国监督管理工作FDA：负责本行政区域内麻精药品监督管理工作农业主管部门:麻醉药品药用原植物监督管理公安部门:负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处其他有关主管部门:在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。67(二二)、麻精药品的种植、生产、实验研究、麻精药品的种植、生产、实验研究麻精药品生产计划的制定：SFDA根据麻精药品的需求总量制定年度生产计划 麻醉药品原植物种植计划：SFDA和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划 68麻精药品的定点生产制度SFDA根据麻精药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业由SFDA批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准 69四、麻精药品的经营四、麻精药品的经营销售对象要求：将麻精药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位 70经营监督管理经营监督管理定点经营制度SFDA应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 71专有标志专有标志72批准部门：批准部门：全国性批发企业：SFDA（经营麻、精药品范围：全部）区域性批发企业:省级FDA（经营麻、精药品范围：全部）二类精神药品批发企业：省级FDA73进货渠道要求：进货渠道要求：全国性批发企业：定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：全国性批发企业；定点生产企业（省级FDA批准）购进麻醉药品和第一类精神药品；74销售相关要求：销售相关要求：麻醉药品和第一类精神药品不得零售 二类精神药品零售企业：连锁药店（市级FDA批准）?凭处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。75五、麻精药品的使用管理五、麻精药品的使用管理医疗机构需使用该类药品时：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡市级卫生部门批准抄送市级FDA76专有处方的管理专有处方的管理处方的执业医师、调配人、核对人 麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年 77处方剂量管理处方剂量管理麻醉和一类：注射剂一次剂量；其它剂型不得超过3天；控缓制剂不得超过7天二类：不得超过7天78六、麻精药品的储存管理六、麻精药品的储存管理设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库；该专库应当符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网 79麻醉药品和第一类精神药品的管理要求：专人负责管理工作 专用账册药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 80二类精神药品药品经营企业存储要求：设立独立的专库或者专柜 建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。81七、麻精药品的运输七、麻精药品的运输 安全保障措施 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明 82监督管理监督管理监控信息网络的建立部门：省级以上 FDA内容：定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控 83对过期、损坏的麻精药品的管理对过期、损坏的麻精药品的管理 登记造册并向所在地县级FDA申请销毁 84八：法律责任八：法律责任 定点生产企业违反本条例的规定：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：85定点批发企业违反本条例的规定定点批发企业违反本条例的规定 ：药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格 86第二类精神药品零售企业违反本条例的规定第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的储存、销售或者销毁第二类精神药品的 ：限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。87取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定规定 ：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 88执业医师，违反本条例的规定执业医师，违反本条例的规定 ：由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 89三、医疗用毒性药品管理三、医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理办法1998年12月27日公布并实施90一、毒性药品的定义一、毒性药品的定义指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种91二、毒性药品的生产和供应二、毒性药品的生产和供应毒性药品年度计划的制定：省级下达92毒性药品的生产管理：毒性药品的生产管理：生产记录留存与审查93毒性药品的经营管理毒性药品的经营管理FDA指定企业经营94三、毒性药品的使用三、毒性药品的使用零售：凭医生处方销售，药店也可销售处方剂量不得超过2天剂量处方保存2年备查95四、罚则四、罚则违规的单位和个人：没收全部药品警告5至10倍罚款情节严重的，构成犯罪的，由司法部门追究法律责任96四、四、放射性药品的管理放射性药品的管理定义：指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂97二、放射性药品的管理二、放射性药品的管理 开办放射性药品生产、经营企业 条件 审批程序 省局初审工业集团同意SFDA审批省局发证放射性药品生产医务单位使用条件审核条件：必须配备相关人员 审批：（省PFDA公安 ）验收合格发证放射性药品使用规定 98第五节 药品不良反应报告监测管理 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况。为 加 强 药 品 不 良 反 应 监 测（ADR monitoring）管理，保障人体用药安全有效，SFDA会同卫生部制定药品不良反应监测管理办法。国家实行ADR报告制度99一、药品不良反应的定义药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 包括：副作用毒性反应后遗症过敏反应继发反应特异质反应100安徽华源安徽华源“欣弗欣弗”克林霉素注射液事件克林霉素注射液事件 2006年7月27日，SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者使用安徽华源生产的“欣弗”牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。101随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告在本省（区）内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。102二、药品不良反应监测的管理机构SFDA主管全国ADR监测工作省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的ADR监测工作各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构ADR监测工作专业机构的职责SFDA委托国家食品ADR监测专业机构承办全国ADR监测技术工作103三、药品不良反应的报告程序和要求逐级、定期报告、必要可以越级报告时间新药监测期：一年新药监测期已满：批准文件有效期满当年汇报、以后5年一次报告范围上市5年内：所有、可疑上市5年以上：严重、罕见、新的104 药品不良反应报告制度要求逐级、定期、及时、越级（严重、罕见）按季度报告：未载可疑ADR 已载所有ADR 快速报告：未载的可疑严重ADR 防疗、普查治药，预防性生物制品 个人：向省级报告 105四、评价与控制四、评价与控制评价控制：修改说明书暂停生产、销售和使用严重的撤销药品批准证明文件106国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种七个品种根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2006年6月国家食品药品监督管理局作出了暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请的决定。107同学们，请想一想：国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？108为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生109五、处罚五、处罚处罚机构：省级DA医疗机构处罚机构：省级卫生主管部门110