烘箱验证方案040106.doc

24-12-25 融古今智慧 创健康人生
烘箱验证方案
1 引言
1.1 概述：
设备名称：CTC-Ⅲ型烘箱（不锈钢）
生产厂家：江苏宜兴制药设备厂
出厂日期：2000.1
设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段
本设备为一车间. 预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行的例行验证。
1.2验证目的
①验证烘箱在整个过程运行状态良好。
②验证烘干效果的符合产品工艺要求。
1.3 依据
《工艺规程》 《烘箱标准操作SOP》
1.4 仪器仪表
压力表、数显调节仪
1.5 适用范围
本方案适用于烘箱的验证。
2 验证内容
2.1 仪器仪表确认
仪器仪表确认记录 表1-1
名 称
型号
精度
检验人
复核人
厂家
检验周期
压力表

数显调节仪

2.2安装确认
设备安装确认记录 表1-3
检查项目
要求
检查情况
检查日期
设备安装
水平稳固

电气连接
符合要求

管路连接
无泄漏

与物料接触部位
不锈钢

阀门、疏水器安装
规范、灵活

风机安装
转向符合要求

百叶窗、排湿阀
可灵活调整

烘门
牢固、灵活、关闭严

检查人： 复核人：
3 运行确认
3.1运行测试
目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。
合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差±2℃，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135℃左右。
3.2空载确认
3.2.1 空载运行确认项目：温度、压力；
3.2.2 空载运行确认步骤
3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。
3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。
3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在允许范围。
3.2.2.4如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开大，直至调整温差在允许范围；
3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。
空载运行设备检查记录 表1-4
项 目
要 求
检查情况
检查日期
烘门关闭情况
无泄漏

风机运转情况
运行平稳、无杂音

操作人： 复核人：
空载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
3.3负载运行确认
3.3.1负载运行验证项目
温度、压力。
3.3.2 运行确认步骤
按《烘箱标准操作SOP》进行加料操作。
3.3.3运行确认记录
载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
3.3.4产品确认:

4 最终结论
5 验证周期
（1）每年一次再验证。（2）设备更换、改造和大修后作再验证。（3）若设备停用时间超过三个月，在正式生产前进行再验证。
6 相关/支持性文件
《工艺规程》 《烘箱标准操作SOP》
7 记录
《验证方案》
《验证记录》
《验证报告》

烘箱验证记录
验证时间： 设备编号：
验证依据： 验证地点：
2.1 仪器仪表确认
仪器仪表确认记录 表1-1
名 称
型号
精度
检验人
复核人
厂家
检验周期
压力表

数显调节仪

2.2安装确认
设备安装确认记录 表1-3
检查项目
要求
检查情况
检查日期
设备安装
水平稳固

电气连接
符合要求

管路连接
无泄漏

与物料接触部位
不锈钢

阀门、疏水器安装
规范、灵活

风机安装
转向符合要求

百叶窗、排湿阀
可灵活调整

烘门
牢固、灵活、关闭严

检查人： 复核人：
3 运行确认
3.1空载运行设备检查记录 表1-4
项 目
要 求
检查情况
检查日期
烘门关闭情况
无泄漏

风机运转情况
运行平稳、无杂音

操作人： 复核人：
3.2空载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
3.3负载运行确认
3.3.1负载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
3.3.2产品确认记录:

烘箱验证报告
1 引言
1.1 本次验证是对CTC-Ⅲ烘箱大修后进行的例行验证。
1.2 本次验证的目的是检验设备安装、运行情况等是否符合相关要求，设备性能是否达到工艺质量要求。
1.3 验证时间：2005年03月5日－6日
1.4 验证依据：《烘箱验证方案》
1.5 验证产品：预胶化淀粉
1.6 设备编号：
2 验证参加人员
设备办公室：武岗 刘恒迎
质量部：杨春风 王风英
一车间：李峰、张夫龙
3 验证程序
3.1 根据验证方案所规定的操作程序等执行标准进行。
3.2 仪器仪表校验确认
3.3安装确认
3.4设备运行确认
3.5验证人员共同对设备安装、运行及性能按相关标准进行审核。
4 验证结果
4.2仪器仪表检定合格。
4.仪器仪表确认记录 表
名 称
型号
精度
检验人
复核人
厂家
检验周期
压力表

数显调节仪

设备安装确认记录 表1-3
检查项目
要求
检查情况
检查日期
设备安装
水平稳固

电气连接
符合要求

管路连接
无泄漏

与物料接触部位
不锈钢

阀门、疏水器安装
规范、灵活

风机安装
转向符合要求

百叶窗、排湿阀
可灵活调整

烘门
牢固、灵活、关闭严

检查人： 复核人：
表1-2
4. 5空载运行设备检查记录 表1-4
项 目
要 求
检查情况
检查日期
烘门关闭情况
无泄漏

风机运转情况
运行平稳、无杂音

操作人： 复核人：
4.6空载运行记录空载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
43负载运行记录 表1-5
项目
样号
温 度（℃）
设定温度（℃）
最大温差（℃）
压力（MPa）
上
中
下
1次

2次

3次

结论

操作人： 复核人：
3.3.2产品确认记录:

5最终结论
经验证，设备安装、运行、性能确认均符合生产工艺要求，可投入生产使用。

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