大输液行业简析.pptx
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1、大输液行业简析大输液行业简析大输液行业简析第1页 目录目录 一、大输液介绍l1.大输液种类l2.大输液新药研究l3.大输液包装发展l大输液包装过去与未来l大输液包装性能特点比较大输液行业简析第2页l一、大输液介绍大容量注射液俗称大输液(LVP),通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内液体灭菌制剂,并以此区分于小针与粉针注射剂,是我国医药行业五大类主要制剂之一(五大制剂是指:片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂)临床上应用广泛。大输液行业简析第3页1、大输液种类、大输液种类 l按其临床用途,大输液大致可分为5类:l1.体液平衡用输液、l2.营养用输液、l3.血容量扩张用输液、l
2、4.治疗用药品输液l5.透析造影类大输液行业简析第4页1.体液平衡用输液:体液平衡类输液主要有电解质输液和酸碱平衡输液两类。用于纠正病人体内水、盐或酸碱平衡,帮助机体恢复正常生理功效。如氯化钠和复方氯化钠输液、碳酸氢钠输液等。2.营养用输液:营养用输液用于提供人体必需碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素,使不能正常进食或超高代谢患者仍能维持良好营养状态,帮助患者渡过病程危重期,使其取得继续治疗和痊愈机会。这类输液按营养成份组成能够分为碳水化合物(糖类)输液、脂肪乳输液、氨基酸输液、维生素和微量元素输液等。3.血容量扩张用输液(俗称代血浆):如右旋糖酐、羟乙基淀粉以及改性明
3、胶等,主要用于增加血容量,预防失血性休克。4.治疗用药品输液:伴随输液工业生产发展和临床治疗需要,已经有一些用于疾病治疗药品被直接制成输液剂,其中包含抗感染药、抗肿瘤药、消化、心血管用药、中草药提取物等。5.透析造影类:用于疾病诊疗,如泛影葡安、碘海醇注射液。大输液行业简析第5页2、大输液新药研究大输液新药研究 l新药研发有投入高、风险大、周期长问题,还有研发力量微弱、高端研发人员少、新产品开发周期长、产品创新不足等弱点,造成我国大输液品种偏少。当前国外大输液品种有200多个,我国仅有100种左右。我国产品主要集中在治疗性输液中抗感染类和营养输液中糖类、氨基酸等品种。以后方向为代血浆制品、多器
4、官移植用器官保留液、透析手术液等,并在连接管口工艺、双管双阀工艺、无菌包装工艺、多室挤压即配塑料输液软袋等生产工艺和包装材料方面做重大研究。大输液行业简析第6页3、大输液包装发展、大输液包装发展大输液包装过去与未来:从临床应用以来,输液产品包装容器经历了3代改变,1、第1代容器为全开放式输液容器,即广口玻璃瓶,现已完全淘汰;2、第2代为半开放式输液容器,即玻璃瓶、塑料瓶(PP/PE);3、第3代为封闭式输液容器,即全封闭塑料软袋,按发展顺序又可分为PVC输液袋和非PVC多层共挤复合膜输液袋,PVC包材作为过渡品种短暂存在,自年9月起,我国基础停顿了PVC输液袋注册。当前在我国输液市场上存在包材
5、主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。大输液行业简析第7页大输液行业简析第8页什么是pvcl聚氯乙烯,全名为Polyvinylchlorid,简称:PVC,主要成份为聚氯乙烯,它色泽鲜艳、耐腐蚀、牢靠耐用,因为在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性,韧性,延展性等,故其产品普通不存放食品和药品。lPVC软袋,处理了原瓶装半开放式输液空气污染问题,它缺点主要来自PVC本身和环境保护者反对,l一次性输液用具处理:1消毒后深埋,2彻底焚烧。lPVC焚烧后产生有机氯破坏大气层,污染环境。为了增加PVC材质强度,生产过程中在PVC材质中加入了一个增塑剂(DEHP
6、),这种增塑剂渗漏溶于药液中,长久存放影响药液内在质量,患者长久使用易影响其造血功效;PVC材质本身也含有透气性和渗透性,给制备中灭菌步骤带来很大难度,灭菌温度控制不好,可使输液袋吸水泛白而不透明,成品存放需加外包装。PVC材质中还存在微粒脱落,影响产品澄明度,对肌体产生危害。大输液行业简析第9页l什么是非pvcl非PVC复合膜是:由三层不一样熔点塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及各种弹性材料(SEBS),在100级洁净条件下共挤出膜。内层:为完全无毒惰性聚合物,化学性性稳定,不脱落或降解出异物。通常采取聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。l中层:为致密材料,含有优良水、气
7、阻隔性能。如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。l外层:主要是提升软袋机械强度。当前市场上软袋所采取材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。l另外,从膜生产工艺上要求,三层材料熔点不一样,从内到外逐步升高,利于由内向外热合,使其愈加严密牢靠,这也是优于PVC材料(高频焊接由外向内进行)一个方面。lPP材料含有良好水气阻隔性能,与各种药液有很好相容性,能确保药液稳定性。大输液行业简析第10页l非PVC复合膜特征:1非PVC复合膜成份中不含增塑剂,无DEHP渗漏危险。2.对热稳定,可在121高温蒸汽灭菌,不影响透明度。3对水蒸气透过性极低,使输液浓度保持稳定,可确保产品储存期。4气体透过性极低,即
8、使是很不稳定输液也可保留很好。5惰性极好,不与任何药品产生化学反应,而且对大个别药品吸收极低。6柔韬性强,可自收缩,药液在大气压力下,可经过封闭输液管路输液,消除空气污染及气泡造成栓塞危险。同时,有利于抢救及抢救车内加压使用。7.机械强度高,可抗低温,不易破裂,易于运输、储存。8.该软袋上胶塞与袋内药液被隔膜隔开,不会发生因胶塞热脱产生颗粒落到溶液中。9.使用过输液袋处理非常轻易,焚烧后只产生水、二氧化碳氧化物,对环境无害,与燃烧天然材料时相同(如木头)。10软袋体积小,重量轻,便于运输贮藏,也是产品受青睐原因之一。大输液行业简析第11页l非PVC软袋包装是输液包装发展方向非PVC软袋输液于2
9、0世纪90年代初被研制成功,成为当前世界上最具安全性输液包装形式。与PVC软袋输液相比,非PVC软袋输液不含增塑剂DEHP,稳定性好、药品相容性好,透水性、透气性极低,在自然界能够降解,不会对环境、人体造成大危害;另外,非PVC软袋输液双管双塞,使加药口与输液口分开,防止了药品交叉感染,深入保障了输液安全。非PVC软袋包装正在成为输液包装主导。大输液行业简析第12页l输液软袋很多优点:输液软袋含有以下优点:1、其本身含有收缩性,在输液过程中,不用插入空气导管通气即可进行滴注,防止了来自空气污染;2、软袋是在洁净度为百万级条件下制造和灌装,降低了来自生产、运输过程中污染;3、软袋原材料体积小,仓
10、储费用低,便于运输。因为这些优点,当前在国外,除特殊品种采取玻璃瓶外,80%产品趋向于塑料瓶或塑料袋包装。在欧美市场,每年输液软袋总销售量大约为33000万袋。在美国,输液软袋每年使用量在50000万袋以上。在我国,当前因为成本高等原因,输液软袋未形成大气候,但在一些大型医疗机构,越来越受到医护人员欢迎。大输液行业简析第13页非PVC复合膜输液袋在输液生产中特点:1非PVC复合膜输液袋容积50ml-3000ml2非PVC复合膜输液袋型状与大小简便易调,而且能够制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上依据产品要求就能够完3非PVC复合膜输液袋袋口种类繁多,更换简单,完全适应临床各种需要。4非P
11、VC复合膜输液袋在输液生产中能够完成膜(清洗)印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。而且生产线能够完成在线检漏和澄明度检测。5.非PVC复合膜输液袋能够适应小批量,多品种,多规格、多剂量当代输液发展特点大输液行业简析第14页l非PVC软袋输液包装技术发展经历了两个阶段:1、上世纪80年代到90年代聚烯烃复合膜,在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂,这不利于膜材稳定,同时粘合剂对药液稳定性有潜在影响;2、近四五年发展起来聚烯烃多层共挤膜,在生产过程中不使用粘合剂,由多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出,既消除了粘合剂带来不稳定性,同时又增加了膜材性能,使其更安全、有效,符合药用和环境保护
12、要求,是大输液包装技术发展方向。大输液行业简析第15页非PVC软袋输液领域中新亮点是多腔室袋出现l多腔室袋有多个室腔,各室腔交接处为虚焊,其它地方为实焊,不一样药品被装在不一样室腔内,使用时经过对多室袋挤压,各室腔交接虚焊处于一定压力下被挤压开,各室腔中药品被混合在一起。l非PVC膜多腔室袋大输液能够杜绝临床配药交叉污染,降低了配药成本和护士劳动强度,提升了用药安全性,也彻底杜绝了普通包装输液将不一样药品长久混合在一起造成药品之间化学反应及药效降低。l从理论上来说,临床上全部药品与大输液配伍方案都能够通多室袋大输液来实现,所以,其应用前景十分辽阔,在发达国家,多腔室袋已广泛应用于肠外营养液用药
13、。当前我国多腔室软袋大输液产品多为合资企业产品,我国企业如科伦药业已明确将液固双腔包装作为重点发展方向,而华仁药业也已经取得“多室挤压即配塑料输液软袋”国家实用新型专利。大输液行业简析第16页图表图表2:我国多腔室袋:我国多腔室袋大输液行业简析第17页l非非PVC软袋双管双塞系统与单管单塞系统区分软袋双管双塞系统与单管单塞系统区分大输液行业简析第18页科伦直立式软袋全国独创科伦直立式软袋全国独创:l科伦药业独家推出直立式聚丙烯输液袋,该产品是科伦历时四年,耗资五千万元研制成功含有自主知识产权创新型产品,已获多项国家专利,是输液行业最新技术成就,含有以下特点:1)采取密闭输液方式,有效地防止了二
14、次污染;2)因为其能够直立摆放,符合医护人员操作习惯,提升了护理工作效率,适用性更强;3)直立式聚丙烯输液袋材料是由日本CHISSO企业提供医用聚丙烯粒料经特殊工艺改性而成,含有没有毒、无味、化学稳定性好、耐腐蚀、耐药液浸泡等优点,在药理上比其它塑材更安全,适宜运输和贮存。4)生产直立式聚丙烯输液袋所需注塑和吹瓶等模具均属自主设计,其独特制造工艺处理了袋体自收缩力学难题,并保持袋体成型稳定和均一。大输液行业简析第19页大输液行业简析第20页大输液包装性能特点比较大输液包装性能特点比较 玻璃瓶、玻璃瓶、PP/PE 瓶、瓶、PVC 软袋和非软袋和非 PVC 软袋大输液包装性能比较以下:软袋大输液包
15、装性能比较以下:比较项目 玻璃瓶 塑料瓶 PVC 输液袋 非PVC 输液袋 透明度 好普通好好灭菌后透明度 好普通差好坠落试验 差较差好好生产安排普通不宜停机好安排好安排温度适应性 差差较差好灭菌适应范围好普通较差好废料量 大极少极少极少透气性指标好普通差好透水性指标 好普通差(需外包装)好可回复性 很差较差好好药品相容性好普通差好毒性 无无有(增塑剂)无环境保护问题普通无有无大输液行业简析第21页各类包装优势、劣势简明比较见下表各类包装优势、劣势简明比较见下表:图表5:输液产品包装优劣势比较大输液行业简析第22页大输液行业简析第23页大输液行业简析第24页总结:能够看出,不论是就产品理化性还
16、是临床使用安全性来说,非PVC共挤膜无疑在当前大输液包材中最具优势,但就生产成原来说也是最高,未来非PVC膜材对其它材料替换是长久趋势,大输液行业简析第25页 小结小结一、大输液介绍l1.大输液种类l2.大输液新药研究l3.大输液包装发展l大输液包装过去与未来l大输液包装性能特点比较大输液行业简析第26页二、国外大输液行业概况二、国外大输液行业概况 北美市场:百特和Hospira代表着大输液成熟市场两种企业发展模式:一个是选择大而全,现有高端也有低端,而且逐步调整产品结构,用高端产品补助低端,处理利润空间摊薄带来生存问题;l另一个是选择小而精,放弃低利润空间规模化产品,专注于附加值较高新型输液
17、品种。欧洲市场:德国两大医疗集团费森尤斯集团和贝朗集团是输液市场垄断者。其中森尤斯集团旗下Fresenius-Kabi企业,是全球最大肠外营养专业企业。贝朗集团优势,则突出在他是一个从输液到临床医疗与护理器械全方位处理方案供给商,经过输液与医疗企业相互拉动来实现企业增加。日本市场:大冢制药株式会社是日本最大输液生产企业。其输液系统占日本市场50%以上。其代表产品有含有碳水化合物、氨基酸和各种维生素复合营养输液,复合氨基酸输液,含脂肪酸高热值复合氨基酸输液,以及复合维生素输液。大冢制药已在中国经过合资并购建立了三家合资企业:天津中国大冢和佛山广东大冢均为大输液专业生产企业。大输液行业简析第27页
18、三、三、我国大输液行业概况我国大输液行业概况 l市场格局演变:自年国家禁止医院自行生产大输液制剂,行业壁垒消失以及国家对大输液生产企业实施强制性GMP管理,加紧了行业结构调整,年,伴随众多企业进入以及现有大输液企业GMP改造实施完成,全国大输液产能在年大幅增加;年7月1日,基础性输液全方面更换丁基胶塞,整个行业全方面提价,进入相对稳定阶段;年行业开始酝酿新变局,大输液包装开始替换,产品升级全方面开启,替换速度加紧,塑瓶和非PVC软袋输液开始全方面取代玻瓶输液。大输液行业简析第28页l市场容量稳定增加:我国大输液产品产量逐年递增。大输液产品使用广泛,用量巨大,在我国98%住院病人都使用输液产品作
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