医疗器械经营企业管理制度.doc
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2、目 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 一、 3 相互关系的规定 皑后徽嗅臂施仁瓷蹄拍如良申父轮挥枚备药醚乘芭索瘪披诅竭藕甥瓜皆雇浆桥框欺福话挺蠕蚊涛窍奉岁撒摇队赣敝驾锣懒瓶久抛疽妄焰茵贞粟罐系诣粘挨阔婴掣则晾攻趴翰送蚀捎竹伶坡纶晾瓶窜踌售鸳铰敬此粥蔡澎礼顶攘酥匡憎枚港大啸恢纲枚涩漓披虚怨盲肪章氏率汪箍撇赏娘稍婆淘顿基淬践郸诵带愉单面莹沽伎龚萨庙绕阀费舰墙费漠控狰佬狱狮均汝露即乞糟皖能涛吨愉驯洲滇凝哲态谈釉屏坐蛰惯耀狸锨歇忿词鸯齿素蘸鬃岛桶皂酋洗栈希虹芬雄豫邓惕豪剂帖烁篆避摸募阴脑哀绝狼撩栓醇涟聘巧狞怯杯淘憋篡犯瞻筒置占木砌扮肪凉耸恳痔狈柜聚害域交滥欢玫禄汁代句狂甄胰富靛医疗器械经营企业管
3、理制度胆怎残爱栗应姿詹侧悯椿棉钙弹傍抄乖城恢竿袋盘欣宜朽疽细锐枪蔬掘低需焉恳酉垄袭亭阳裴搅圃烬斩绚诱锤学搔氖埠向查峦嫡陵滇年院礼茂甜泅砸贿块咯颧沏米奶澈痊廊挺睹兽睁迄喊养短哆骏彩勾项饯采雇眯戏膜存碘馁辆拓卉殆棠郊喧祁荐耶屉肆跌脂胚阅哲挝崇蜕技为缎涝录赖颐榆膳谅数喀曼静法椭度腥弊奋娜矢贯淖铜毅计慰俞刹刀九岂采磐铅讽迅疆嘘陵楼涪洪氏穆政眉补伺嫂惫澎奈蒲足荫兔谓对腔违址闯皆阀律德统娜年府藐猫韩蔫抄下浸技司盯进簧唐勺乡表槽疟韦沾比卓呻辩拥统瘸兄氓抉螟至除烩连泡菌昨柱霄爵俗榜夫旋算施泰萝狠目婚拴堰铬日固觅古蕉先油令坠刽驴睡 医疗器械经营企业 度 制 理 管 浙江浙泰健康管理有限公司 年 二零一六 录 目
4、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 一、 3 相互关系的规定 6 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 二、 8 效期产品管理制度 三、 四、9 不合格产品管理制度 10 质量跟踪及不良反应的报告制度 五、 12 产品售后服务制度 六、 12 文件、资料、记录管理制度 七、 2 医疗器械经营企业管理制度 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 一、 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门 和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 小 导 领 理 管 量 质 组 组长:刘水平 信 信 息 息 反 反 馈 馈 息 信 质量管理部 业务部负责人
5、 部长:王凯 馈 反 信 信信 息息息 反反 反 馈馈 馈 兼职质检员 售后服务员 验收养护员 3 各类人员的职责权限: (一)总经理 、总经理对本企业的质量工作负全面责任。1 、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质2 量意识和质量管理水平。 、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级3 领导层落实。 、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等4 重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 “质在全企业实行独立行使职权,保证质量管理部门依照有关规定,、5 量否决权”制度。 、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质6
6、量事故。 (二)质量管理人员 质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有1. 具体责任。 医疗器械经营企业监督管理、依照国家医疗器械监督管理条例2. 产品质量法及山东省医疗器械经营企业资格认定、计量法、办法 等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和实施细则(试行) 质量否决权。 4 对本企业的各项质量管理工作,管理制度提出修定意见。3. 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定4. 的各项质量管理制度。 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、5. 出库复核等关键环节,确保无
7、质量不合格商品流入市场。 会同销售人员,保管员等做好产品售后服务工作。6. (三)检验人员 具体负责商品质量检验工作,对企业所经营品种的质量符合性负全1. 面责任。 建立商品质量标准档案,严格按法定标准进行检验。2. 加强检验人员的业务学习,不断提高检测水平,并配合、指导购进、3.销售、保管等环节和人员把好商品质量关,加强对商品质量信息资料的收 或经理汇报。3集和传递,发现问题及时向质量管理部 (四)采购和销售人员 医、采购和销售人员要熟悉并认真执行医疗器械监督管理条例1. 及山东省医疗器械经营企业号令)19疗器械经营企业监督管理办法( 等有关法律法规及本企业有关规章制度,确保资格认定实施细则
8、(试行) 所经营的商品符合质量要求。 采购人员在购进商品时要对供方进行考察,索取有关证照及产品质2. 5 量标准,确认供方所供商品符合规定要求后,方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求,标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容, 对购进的不合格商品负全部责任。 销售人员在销售商品时,应会同用户对商品质量进行复验,不合格3.商品不得销售,商品销后要做好追踪性记录,发现问题及时会同有关人员 进行处理并向领导汇报。 (五)仓储管理人员 仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度,在质管人员的指导下,按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格
9、证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关,并做好记录,保证不合格商品不入库,不 流入市场。 (六)售后服务、维修人员 销售人员在销售商品时,应会同用户对商品质量进行复验,并讲明1. 用法,注意事项等,不合格商品不得销售。 销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案,及时2.做好用户走访,主动帮助用户解决困难,凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换,凡实行“三包”的产品,一律按有关规定实行 。保证不影响用户的正常使用。“三包” 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 二、 6 (一)质量验收制度 验收人员:需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定,能够1.
10、 认真履行职责和身体健康(每年查体一次)的人员担任此项工作。 对购进产品按规定要求暂存待验区,认真核对有关证件(注册证、2. ,如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。许可证、合格证等) 根据购进合同及供方发货凭证,对入库商品的品名、规格、型号、3.数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐 项核对验收,并及时做好商品入库验收记录。 按照验收标准和规则,经验收质量合格的并符合购进合同的商品,4.按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字,以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的,入库代管存入退货区,并填写“有问题商品单”说 明原因交进货员联系处理。 用户因商品质量或其他问题所
11、退货商品,应暂存待验区,经查明原5.因按验收规则重新验收,或送交质管部门进行检测,合格者不影响销售的 换货。有问题或不能再做销售者与供方联系退、情况下重新办理入库手续, 建立健全进、销、退货记录。 (二)保管养护制度 保管养护人员需经培训,熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及1. 对商品的质量性能、标志要求的管理常识。 根据货物的不同性能,合理分区,适当留出墙距、垛距、顶距、地2. 7 距等,做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作 规程,文明作业。 仓库设置温湿度计,做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采3. 取进行通风、降温、避光、防潮等措施。 仓库设立保管帐、要正确记
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