中药注射剂应用风险与防范PPT课件.ppt
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1、1中药注射剂应用风险与防范 塔城市人民医院药剂科 路娟飞中药注射剂的定义2010年药典:系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。著名学者周超凡研究员提出以下定义:中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。2中药注射剂的优势3中药注射剂功与过?4近年来爆发的中药注射液安全性问题2001年11月 2012年4月药品不良反应通报共46期,有20种与中药有关的不良反应,发生不良反应的注射液
2、有11种,具体如下:鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液葛根素注射液、清开灵注射液、双黄连注射液穿琥宁注射液、炎琥宁注射液、细辛脑注射液香丹注射液、生脉注射液5中药注射液安全性问题基础研究不充分药物物质基础不明确生产工艺比较简单质量标准可控性差药品说明书对合理用药指导不足使用环节存在不合理用药6与中药注射液相关政策法规1999年11月发布了中药注射剂研究的技术要求2000年8月发布了中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)2002年11月发布了药品注册管理办法(试行)等技术法规对中药注射剂的研究有了明确要求由于中药注射液不良反应增多,2006年6月SFDA发布了关于加强中药注射液注册管理有
3、关事宜的通知(征求意见稿)旨在规范中药注射剂的研究、生产、整体提高中药注射剂的质量,保障人民用药安全。2007年8月SDFA发布了关于开展注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作的通知。7与中药注射液相关政策法规(续)2008年12月,为保障医疗安全和患者用药安全,SFDA发布了中药注射剂临床使用指导原则2009年1月13日,为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,SDFA决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,并发布了中药注射剂安全性再评价工作方案,此工作正在进行中。2010年9月,为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,SDFA组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原
4、则。8中药注射剂临床使用现状未完全遵循中医理论使用中药注射液超适应症用药合并用药较多超剂量使用比例偏高滴速过快现象普遍配药操作不规范9未完全遵循中医理论使用中药注射液中成药约60%的处方医师为西医师例:醒脑静注射液和刺五加注射液对脑梗塞都有治疗作用,但前者适用于火热型而后者适用于虚寒型。10滴速过快现象普遍 医务工作者普遍认为中药比西药安全,大多数观点总以为中药注射剂比较温和,安全系数高,因此很少关注滴注速度,甚至有加大其滴速,然而滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多,从而引起一系列不良反应,因此,在输注中药注射剂过程中要控制好滴速,嘱患者不得擅自调整滴速,密切观察患者的反应。例:痰热清注射液,
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