医疗器械生产企业许可证报批流程图.doc
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7、上公告不合格(补充材料、改正、整改)不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址(文字)3法人、负责人4补证注1:自受理之日起审批时限(日) 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2:1监察室、法规处全程监督2审批过程通过局域网全程公开2、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项:开办 变更 换证 被审查企业: 生产产品: 产品规格型号: 被审查场地: 审查组人员: 序号审查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员 审查状况:序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场 地803法规资料404生产能力
8、405检查能力706合 计300审查结论:审查人员: 、 、 年 月 日企业对审查结论意见: (企业公章) 企业负责人 职务 年 月 日3、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表:条款检查内容与规定审查措施原则分实得分人 员 资 质 (70分)1.企业应具有合理组织构造,具有充足人力资源。(1)查企业组织机构图;5(2)查各有关部门质量职责;5(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工协议;(3)所学专业应与企业生产产品技术门类相近。(4)质量负责人不得同步兼任生产负责人否决项3.技术
9、负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工协议;(3)所学专业应与企业生产产品技术门类相近。否决项4.企业应有持证质量体系内审员(第三类生产企业合用)。(1)内审员不少于2人(2)查看劳动用工协议;(3)内审员不可在企业之间兼职;(4)查具有ISO9000及YY/T0287内容内审员证书。否决项,5.企业应有专职检查人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品生产企业检查人员专业与能力应与所生产产品相适应。(1)查看劳动用工协议;(2)查看任命书;(3)不少于2人。(无,扣20分;少1名扣15分.)207.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管
10、理措施等医疗器械有关法规。问询至少2名负责人,其中应包括企业负责人。208企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数比例不少于10%,第三类生产企业应具有有关专业中级以上职称或大专以上学历专职技术人员不少于2名。(1)查花名册及职称或学历证书,计算比例并记录;(2)查看劳动用工协议(每少1%扣2分,第三类企业少一名扣10分。)15条款检查内容与规定审查措施原则分实得分场 地 (80分)1.企业管理、仓储和生产场地应独立设置。(1)查三方面场地与否独立; (2)核查生产场地与生产场地证明文献符合性。(每项不符合扣20分)202.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产产品及规模相适应。(1)观测生产
11、场地环境及照明状况;(2)观测生产面积与否拥挤。注:一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033)规定;203.企业仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品存储规定。(1)观测仓储现场面积(包括原材料、半成品、包装物及产成品)与否满足需要;(2)仓库与否封闭。154.企业应有文献化库房管理制度以保证库存产品规定,其内容至少应包括:根据实际需要防火、防尘、防鼠、防潮、防虫对应规定;库存产品分类分区摆放规定;库存产品出入库规定;库存产品出现不良状况处理措施。企业实际操作应与库房管理制度相一致。(1)查库房管理制度,应包括“检查内容与规定”中提到内容;(2)查实际运做中现
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