DB4401 T 111.6-2022诚信计量管理规范 第6部分:医疗卫生机构.pdf
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1、ICS17.020CCSA 50DB4401广州市地方标准DB4401/T 111.62022诚信计量管理规范第 6 部分:医疗卫生机构Specification for trustworthiness metrology managementPart 6:Medical institution2022-09-14 发布2022-10-14 实施广州市市场监督管理局发 布DB4401/T111.62022I目次前言.引言.1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14计量管理要求.14.1基本要求.24.2管理责任部门及人员.24.3管理制度.25计量器具配备及管理.25.1计量器具配备.2
2、5.2计量器具管理.25.3计量巡查.46中药饮片量的管理.47法定计量单位管理.48诚信计量服务要求.48.1诚信计量目标.48.2诚信计量承诺.48.3计量投诉纠纷处理.4附录 A(资料性)诚信计量管理体系.6附录 B(资料性)实施强制管理的医用计量器具目录.10附录 C(资料性)记录格式.12附录 D(资料性)诚信计量自我承诺书.13参考文献.14DB4401/T111.62022前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB4401/T 111诚信计量管理规范的第 6 部分。DB4401/T 111 已经发布了以
3、下部分:第 1 部分:集贸市场;第 2 部分:餐饮企业;第 3 部分:加油站;第 4 部分:眼镜验配企业;第 5 部分:商场超市;第 6 部分:医疗卫生机构;第 7 部分:瓶装液化石油气充装站。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:广州计量检测技术研究院、广州市标准化协会、广州市番禺质量技术监督检测所、中山大学附属肿瘤医院、南方医科大学南方医院增城分院、广东省中医院、广东省第二中医院、广州市番禺区中心医院。本文件主要起草人:郑春雄、李奕波、黄燎卢、戴红、方海燕、唐小军、陈淑宜、刘可冰、冯梓君、黄劲、陈远
4、鹏、罗小瑜、温振杰、刘星、李慧、杨绍洲、陈文嘉、朱建波。DB4401/T111.62022V引言为进一步推进诚信计量体系建设,营造诚信经营市场环境,根据商业服务业诚信计量行为规范服务业诚信计量监督管理制度建设指南等文件要求,在集贸市场、餐饮企业、加油站、眼镜验配企业、商场超市、医疗卫生机构、瓶装液化石油气充装站等与人民群众密切相关的服务业领域,制定诚信计量管理规范地方标准,引导企业提升诚信计量管理水平和工作能力。DB4401/T 111诚信计量管理规范分为以下 7 个部分,以后根据诚信计量工作要求,再视情况进行调整。第 1 部分:集贸市场。第 2 部分:餐饮企业。第 3 部分:加油站。第 4
5、部分:眼镜验配企业。第 5 部分:商场超市。第 6 部分:医疗卫生机构。第 7 部分:瓶装液化石油气充装站。本文件为诚信计量管理规范的第 6 部分,旨在引导医疗卫生机构落实主体责任,开展诚信计量制度建设,规范诚信计量行为,践行诚信计量自我承诺,持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平,营造公平交易市场环境,保护消费者的合法权益。DB4401/T111.620221诚信计量管理规范第 6 部分:医疗卫生机构1范围本文件规定了医疗卫生机构诚信计量管理的术语和定义、计量管理要求、计量器具配备及管理、中药饮片量的管理、法定计量单位管理和诚信计量服务要求。本文件适用于医疗卫生机构的诚信计量管理,医疗卫生相
6、关行业商(协)会对行业诚信计量的建设和管理可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。JJF 1001通用计量术语及定义3术语和定义JJF 1001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1计量metrology实现单位统一、量值准确可靠的活动。来源:JJF 10012011,4.23.2诚信计量trustworthy metrology基于诚实守信的计量行为。3.3诚信计量目标trustworthy metrology o
7、bject为实现诚信计量目的而制定的可量化、可考核的要求。3.4医疗卫生机构medical institution依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。3.5期间核查intermediate check对计量器具在两次校准或检定的间隔期内进行的核查。4计量管理要求DB4401DB4401/T111.6202224.1基本要求4.1.1应遵循公正、公平、公开的原则,保证计量器具量值准确可靠和性能安全有效,正确使用国家法定计量单位,自觉接受计量行政主管部门的计量监督。4.1.2应制定诚信计量的方针、目标和管理制度,有效组织实施并持续改进,逐步形成诚信计量管理体系(见附录 A)。4
8、.1.3鼓励医疗卫生机构采用信息化技术手段进行计量管理。4.2管理责任部门及人员4.2.1应明确计量管理责任部门和计量管理负责人。4.2.2应根据工作需要配备专(兼)职计量管理人员并明确相应人员的相关职责。4.2.3计量管理人员应是签定劳动合同的相对固定的人员,其应接受计量知识培训,掌握医疗卫生计量管理相关法律、法规,医疗卫生机构应保存人员培训考核等相关记录。4.3管理制度计量管理制度应包括但不限于以下内容:a)计量管理职责:明确计量管理责任部门、计量管理相关人员的职责;b)计量单位使用制度:明确国家法定计量单位使用要求;c)计量器具管理制度:明确计量器具的配备、验收、分类、检定/校准、使用维
9、护、巡查、存放、停用封存、台账、记录、档案和不合格计量器具管理等要求;d)中药饮片量的抽查核称制度:明确中药饮片进货及使用过程中量的管理;e)诚信计量承诺制度:明确诚信计量自我承诺的内容及其管理要求;f)计量投诉处理制度:明确计量投诉处理程序及管理要求。5计量器具配备及管理5.1计量器具配备5.1.1医疗卫生机构应结合本单位的实际需要,合理配备满足使用要求的计量器具。5.1.2有条件的医疗卫生机构可配备相关计量器具的检测装置,用于日常的期间核查等工作。5.2计量器具管理5.2.1计量器具检定/校准管理5.2.1.1计量检定/校准5.2.1.1.1对在用计量器具应依据计量技术法规要求,按周期进行
10、检定/校准,确保受检率 100%。5.2.1.1.2属于强制管理目录(见附录 B)内的计量器具应依法备案并向当地授权承担强制检定任务的计量检定机构申请周期检定;当地不能检定的,向上一级计量检定机构申请周期检定。5.2.1.1.3非强制检定的计量器具,应定期送有资质的计量技术机构进行检定/校准,也可自行建立相应的计量标准,定期进行检定/校准。5.2.1.1.4新购置的计量器具应向有资质的计量技术机构申请检定/校准,结果符合计量性能要求,方可验收入库和投入使用。5.2.1.1.5应对经更换配件或维修后可能影响量值准确的计量器具申请进行重新检定/校准,结果符合计量性能要求,方可投入使用。DB4401
11、/T111.6202235.2.1.1.6对不符合计量性能要求的计量器具,应立即停止使用并悬挂或粘贴停用、不合格标识,存放在设备不合格区,防止使用人员误用不符合要求的计量器具。同时建立不合格计量器具管理台账,及时进行维修或处理;对维修后仍达不到使用要求的计量器具,应及时进行报废处理,做好记录跟踪。5.2.1.2台帐与证书管理5.2.1.2.1应建立计量器具台帐,对计量器具进行统一编号、登记造册。计量器具台帐至少应包括:计量器具名称、型号规格、制造单位、唯一性标识(如出厂编号)、使用地点、检定/校准日期、检定/校准有效期、检定/校准结论、检定/校准机构等,其格式见附录 C 的表 C.1。5.2.
12、1.2.2应加强计量器具检定/校准证书的管理,归档整理并保存相应的检定/校准证书,检定/校准证书的保存应便于计量管理部门和使用科室取阅并符合档案管理制度要求。5.2.2标识管理5.2.2.1应使用标签、编码或其他标识等方式明示计量器具的检定/校准状态,可以同医疗设备的使用状态标识合并使用,便于使用人员识别。5.2.2.2应有完善的措施,确保计量器具的铭牌及检定/校准标志完好;防止非授权人调整计量器具内设参数(参考值、修正系数等)。5.2.2.3对于一些需要经常擦拭消毒的计量器具,应有完善的保护措施,确保检定/校准标识完好。5.2.3计量器具使用使用计量器具应做到:a)在规定的环境条件下,按操作
13、规程(或说明书)正确使用计量器具;b)对取得校准证书及测试报告的计量器具应进行计量性能确认,判定其校准结果满足使用要求后方可使用;c)不得使用不合格的计量器具,不得破坏计量器具准确度;d)制定风险管理程序,结合医疗器械不良事件监测情况,凡不良事件疑似与计量器具量值失准有关的,应停用该计量器具,待计量性能确认符合要求后方可重新投入使用;e)计量器具使用人员应熟练掌握计量器具的计量性能及其使用情况,特别是医用辐射类计量器具,在满足临床诊疗的前提下应尽量减少患者接受的辐射剂量,同时避免不合理重复照射。5.2.4存放管理5.2.4.1计量器具存放场所应实行分区或分类管理,应有明显的标示和区域划分。5.
14、2.4.2计量器具存放场所的温度、湿度控制应符合产品说明书的要求,并进行记录。5.2.4.3对辐射类计量器具的存放场所应采取相应的安全和防护措施,定期监测,并进行记录。5.2.5停用和封存管理5.2.5.1对暂时停用的计量器具,使用部门应向计量管理员提出暂停使用申报并说明暂停使用原因,按要求办理封存手续。5.2.5.2计量管理员对暂时封存的计量器具,应在计量器具台帐上注明,并在计量器具的明显位置上贴封存标记。5.2.5.3计量器具重新投入使用前应向计量管理员申请办理解封手续,确认计量性能符合要求后再DB4401DB4401/T111.620224投入使用。5.3计量巡查应定期(或不定期)对在用
15、计量器具进行巡查,并做好巡查记录,发现异常按计量器具管理制度要求处理,巡查内容包括但不限于:a)是否存在未经检定、检定不合格或超过检定有效期等不符合要求的计量器具,如存在教学或试用的计量器具,应在其显眼位置悬挂或粘贴相应标识说明,以防混用;b)计量器具使用登记情况:对于使用环境有严格要求的计量器具(如放射类设备),应记录其使用环境(如温湿度、气压)的相关情况,如有不符合使用环境要求的,应对其是否影响计量器具的计量性能进行评估,必要时重新申请检定/校准,且结果符合计量性能要求后再投入使用;c)维修或质控记录,了解计量器具的稳定性情况,若发现其计量性能偏离使用要求时,应及时停用该计量器具,并按计量
16、管理制度处理;d)核查计量器具、台账和检定/校准证书,是否账、物、证书相符,若有报废或停用的计量器具应及时更新台账;e)有条件的医疗卫生机构应对计量器具进行期间核查,确定其计量性能是否偏离使用要求。6中药饮片量的管理6.1对于预包装中药饮片,医疗卫生机构应实施相应的抽查核称,抽查核称包括但不限于以下内容:a)进货检查装量差异;b)调剂过程抽查装量差异;c)装量差异应符合中华人民共和国药典规定。6.2对于贵细的中药饮片,调剂人员应严格按处方剂量进行调剂,双人复称。6.3必要时可在中药房处设立公平秤。7法定计量单位管理7.1出具的处方、病历、检验单等书面材料中应使用国家法定计量单位,计量单位应书写
17、正规、清晰、准确。7.2计量器具应显示国家法定计量单位。8诚信计量服务要求8.1诚信计量目标8.1.1应制定可量化、可考核的诚信计量目标,并随着诚信计量管理持续改善而提高。8.1.2宜将诚信计量考核纳入绩效考核中。8.2诚信计量承诺应向社会公开诚信计量自我承诺并接受社会监督,诚信计量自我承诺书格式见附录 D。8.3计量投诉纠纷处理8.3.1应建立和公开投诉举报渠道,如设立投诉意见箱、电子邮箱和电话,方便患者(家属)的投DB4401/T111.620225诉和举报。8.3.2应有专门部门、专人负责计量投诉的受理、协调和处理工作。8.3.3应及时公正处理计量投诉。8.3.4应积极配合计量行政主管部
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