药物临床试验质量管理规范培训课件.ppt
《药物临床试验质量管理规范培训课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物临床试验质量管理规范培训课件.ppt(65页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范(GCP)GCP)GCP)GCP)是临床试验全过是临床试验全过是临床试验全过是临床试验全过程的标准规定。程的标准规定。程的标准规定。程的标准规定。-方案设计、方案设计、-组织、实施、组织、实施、-监查、稽查、监查、稽查、-记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全保护受试者的权益和保障其安全保护受试者的权益和保障其安全保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正,结试验资料完
2、整、准确、公正,结试验资料完整、准确、公正,结试验资料完整、准确、公正,结 果科学可靠。果科学可靠。果科学可靠。果科学可靠。GCPGCP的核心概念的核心概念本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。遵循遵循GCPGCP的重要性的重要性GCPGCP确保确保w试验受试者得到充分地保护。试验受试者得到充分地保护。w试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。分析。w试验操作规范且有记录。试验操作规范且有记录。违背违背GCPGCPw受试者不能得到保护,且处于危险之中。受试者不能得到保护,且处于危险之中。
3、w收集的资料缺乏可信性。收集的资料缺乏可信性。w药政管理部门会否决该试验。药政管理部门会否决该试验。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。与临床试验相关的与临床试验相关的-伦理委员会伦理委员会药政管理药政管理部门部门研究者研究者申办者申办者受试者受试者临床试验临床试验本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。GCP的基本原则的基本原则 本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。1.临床试验必须过程规范,结果科学可靠,临
4、床试验必须过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益,符合保护受试者权益,符合遵守药品管理的法遵守药品管理的法规及规及赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言。在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。合科学和伦理要求。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。2.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。护。进行药品临床试验
5、必须有充分的临床前和临床进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料,作为科学依据。资料,作为科学依据。临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。细的规定和描写。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。3.临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学
6、依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。4.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。临床试验中临床试验中研究者的职责研究者的职责 本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。与临床试验相关的与临床试验相关的-伦理委员会伦理委员会SDASDA研究者研究者 申办者申办者受试者受试者临
7、床试验临床试验本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(1)主要研究者的资格:主要研究者的资格:w合法的行医资格合法的行医资格w具有试验方案中要求的专业知识经验具有试验方案中要求的专业知识经验w临床试验经验或得到有经验的研究者临床试验经验或得到有经验的研究者指导指导w熟悉临床试验的有关资料与文献熟悉临床试验的有关资料与文献w所在医院具有充足的人力和设备所在医院具有充足的人力和设备w熟悉熟悉GCPGCP、遵守国家有关法律、遵守国家有关法律、法律法律和和道德规范。道德规范。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科
8、学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责(2)w详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者共同签署临详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者共同签署临床试验方案,并严格按方案和本规定执行。床试验方案,并严格按方案和本规定执行。w研究者需遵从申办者同意的方案实施试验研究者需遵从申办者同意的方案实施试验w方案应获得伦理委员会的批准方案应获得伦理委员会的批准w研究者及申办者在方案上签字研究者及申办者在方案上签字w研究者不可随意违反方案,在未获得伦理委员会研究者不可随意违反方案,在未获得伦理委员会及申办者同意。除非及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事有突发影响受试者安全的
9、事件发生。件发生。w研究者应记录和说明任何违背方案的现象研究者应记录和说明任何违背方案的现象 本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(3)(3)w研究者应获得伦理委员会的书面批准。研究者应获得伦理委员会的书面批准。w试验开始前,获得伦理委员会对方案、知情同试验开始前,获得伦理委员会对方案、知情同意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均应得到伦理委员会的批准。应得到伦理委员会的批准。w伦理委员会批文中应包括方案版本号。伦理委员会批文中应包括方案版本号。w有良好医疗设备、实
10、验室设备、人员配备的有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行。医疗结构进行。w获得临床研究批准,保证在规定时间内完成获得临床研究批准,保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。标准的受试者进入临床试验。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(4)(4)w了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。w主要研究者负
11、责试验用药主要研究者负责试验用药w主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药w药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等包括日期、数量、批号及失效期等w试验用药应按药品存储条件保存试验用药应按药品存储条件保存w研究者应确保试验用药仅用于试验人群研究者应确保试验用药仅用于试验人群w应指导受试者用药应指导受试者用药本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(5)w应向受试者说明经伦理委员会
12、同意的有关临床应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书。试验的详细情况,并获得知情同意书。w负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。试者出现的不良事件得到适当的治疗。w保证受试者安全,及时报告严重不良事件,并保证受试者安全,及时报告严重不良事件,并采取适当的治疗措施。采取适当的治疗措施。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(6)w在试验文件上签名,以确保将数据准确、在试验文件上签名,以确保将数据准确、完
13、整、及时、合法地记录在病历和完整、及时、合法地记录在病历和CRFCRF中。中。w研究者确保研究者确保CRFCRF中数据准确、完整、易认和中数据准确、完整、易认和及时及时wCRFCRF的任何信息均有原始资料支持的任何信息均有原始资料支持wCRFCRF中的任何改动,均应有日期、签名和解中的任何改动,均应有日期、签名和解释释w研究者应保存试验相关文件,并避免损毁研究者应保存试验相关文件,并避免损毁w相关文件需保存上市后相关文件需保存上市后5 5年年本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。研究者的职责研究者的职责(7)w接受申办者派遣的监视员
14、和稽查员的监查及药品监督接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察,确保临床试验质量。部门的稽查和视察,确保临床试验质量。w与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。w试验完成后,必须写出总结报告,签名并注明日期送试验完成后,必须写出总结报告,签名并注明日期送申办者。申办者。w提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并阐明理由。者、伦理委员会和国家药品
15、监督管理局,并阐明理由。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。临床试验中临床试验中伦理委员会职责伦理委员会职责 本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。与临床试验相关的与临床试验相关的-伦理委员会伦理委员会Drug Drug regulatory regulatory authoritiesauthorities研究者研究者申办者申办者受试者受试者临床试验临床试验本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。对受试者的保
16、护伦理委员会伦理委员会 知情同意书知情同意书本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。伦理委员会伦理委员会保护受试者的权益,并保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性。确保试验的科学性和可靠性。确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。确保伦理委员会组成和运作无偏见。确保伦理委员会组成和运作无偏见。工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录。记录。本文档所提供
17、的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题1GCPGCP目的是?目的是?A.A.保护受试者的权益和安保护受试者的权益和安全。全。B.B.试验资料的科学可靠。试验资料的科学可靠。C.C.保护受试者的权益和保保护受试者的权益和保保护受试者的权益和保保护受试者的权益和保安全。试验资料完整、安全。试验资料完整、安全。试验资料完整、安全。试验资料完整、准确、公正,结果科学准确、公正,结果科学准确、公正,结果科学准确、公正,结果科学可靠。可靠。可靠。可靠。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除
18、。问题问题2试验方案实施前,方案试验方案实施前,方案需经谁的同意?需经谁的同意?A.研究者和申办者研究者和申办者B.研究者和伦理委员会研究者和伦理委员会C.研究者、申办者和伦研究者、申办者和伦理委员会理委员会本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题3研究者发起的试验终止研究者发起的试验终止或延缓,需向谁通报?或延缓,需向谁通报?A.申办者、受试者和注申办者、受试者和注册法规部门。册法规部门。B.申办者、受试者、伦申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部理委员会和注册法规部门。门。C.申办者、伦理委员会申办者、伦理委员会和法规部门
19、。和法规部门。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题4研究者对严重不良事件研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确的报告的描述何者正确?A.完成严重不良事件完成严重不良事件CRF后,再行报告申办后,再行报告申办者等。者等。B.收集严重不良事件信收集严重不良事件信息后,再行报告申办者息后,再行报告申办者等。等。C.立即报告严重不良事立即报告严重不良事件,不应收集资料,而件,不应收集资料,而拖延。拖延。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题5下面表述何为错误?
20、下面表述何为错误?A.研究者必须在任何条研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验件下严格遵从临床试验方案。方案。B.研究者在受试者安全研究者在受试者安全受到突然危害时,可违受到突然危害时,可违背试验方案。背试验方案。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题6谁负责保证合作研究者谁负责保证合作研究者熟悉方案和试验用药?熟悉方案和试验用药?A.监查员监查员B.申办者申办者C.主要研究者主要研究者本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题7什么是临床试验启动重什么是临床
21、试验启动重要条件?要条件?A.伦理委员会口头批准。伦理委员会口头批准。B.申办者的书面批准及申办者的书面批准及日期。日期。C.伦理委员会书面批准伦理委员会书面批准及日期。及日期。本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题8谁负责向伦理委员会提谁负责向伦理委员会提供文件?供文件?A.监查员监查员B.研究者研究者C.申办者申办者本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。文题文题9研究者向谁提供原始研究者向谁提供原始 资料及试验相关文件资料及试验相关文件?A.监查员监查员,伦理
22、委员会伦理委员会B.伦理委员会伦理委员会,监查员及监查员及稽查员稽查员C.伦理委员会伦理委员会,监查员监查员,稽查员及注册法规部门稽查员及注册法规部门本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。问题问题10谁保证试验用药仅用于谁保证试验用药仅用于试验人群?试验人群?A.申办者申办者B.药师药师C.研究者研究者本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联系本人或网站删除。临床试验文件管理和质量控制临床试验文件管理和质量控制本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿。文档如有不当之处,请联
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物 临床试验 质量管理 规范 培训 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。