GB∕T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅犜 人类生物样本保藏伦理要求犈 狋 犺 犻 犮 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉犿犲 狀 狋狅 犳犺 狌犿犪 狀犫 犻 狅 犫 犪 狀 犽 犻 狀 犵 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义人类生物样本保藏伦理原则知情同意隐私保密和保护样本的使用知识产权保护利益冲突 利益共享 伦理委员会和伦理审查参考文献犌犅犜 前言本标准按照 给出的规则起草。本标准由全国生物样本标准化技术委员会( )提出并归口。本标准起草单位:复旦大学、生物芯片上海国
2、家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海医药临床研究中心、深圳华大生命科学研究院、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、苏州亿康医学检验有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、北京大学医学人文学院、山东大学齐鲁医院、上海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。本标准主要起草人:金力、郜恒骏、马旭、杨亚军、李卡、满秋红、张小燕、高华方、王伟业、胡庆醴、褚嘉、朱伟、卢大儒、王国豫、吕明、许靖曼、蒋跃明、张杨、陈
3、兴栋、彭左旗、张可浩、孙孟红、康晓楠、王雪琦、杨远、陈海丹、刘世建、姚海嵩、高东英。犌犅犜 引言人类生物样本保藏的相关活动,主要包括了采集、收集、保存、分发、传输、使用和处理、共享、转让、结果发布、药物研发、国际合作等。采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的,制定人类生物样本保藏伦理规范,是为了保护所有科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全、健康,并保证每个人不受歧视。人类生物样本仅在有关人员事先、自由、明确和书面同意的情况下,才能进行采集和收集,以备未来进行科学研究。犌犅犜 人类生物样本保藏伦理要求范围本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本” ) ,包括含有人体基因组、基因等遗传
4、物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 科学技术研究项目知识产权管理 生物样本库质量和能力通用要求术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 人类生物样本犺 狌犿犪 狀
5、犫 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾犿犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾为开展科学研究,从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。注:包含人类生物样本及相关数据两部分内容。 人类生物样本数据犺 狌犿犪 狀犫 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾犿犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾犱 犪 狋 犪包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称。 人类生物样本库犺 狌犿犪 狀犫 犻 狅 犫 犪 狀 犽对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。注:主要工作内容包
6、括采集、收集、使用和处理人类生物样本及其相关数据。 采集犮 狅 犾 犾 犲 犮 狋 犻 狅 狀通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据,并加以暂时存储的过程。 收集犵 犪 狋 犺 犲 狉通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程。犌犅犜 弱势群体狊 狅 犮 犻 犪 犾狏 狌 犾 狀 犲 狉 犪 犫 犾 犲犵 狉 狅 狌 狆 狊由于自然与社会、先天与后天、人为与非人为因素的影响,在社会地位、财富分配、政治权力行使、法律权利享有方面处于不利地位以及在发展方面潜力相对匮乏的人群。注:包括服用大量镇静剂的患者、痴呆症患者、意识障碍综合症患者(如昏迷者、脑
7、死亡者、闭锁综合症患者及植物人) 。 知情同意犻 狀 犳 狅 狉犿犲 犱犮 狅 狀 狊 犲 狀 狋供体对生物样本捐赠的目的和研究用途等明了和认可。以生物样本供方自愿同意参与为原则,以当事双方共同签署知情同意书为具体体现。 知情同意书犻 狀 犳 狅 狉犿犲 犱犮 狅 狀 狊 犲 狀 狋 犳 狅 狉犿有自主判断能力的供体或其法定监护人,在获得并充分了解样本和数据捐赠相关信息之后,供体所受到的风险最小,且没有受到任何利诱或恐吓等不当行为影响的前提下,自愿自主的捐赠个人生物样本及其关联数据,并与采集者收集者共同签署的文件。注:知情同意书由采集者收集者和被收集者共同签署,一式两份。正本由采集者收集者保存
8、,被收集者保存副本。 隐私犮 狅 狀 犳 犻 犱 犲 狀 狋 犻 犪 犾 犻 狋 狔供体不愿公开的,与公共利益、群体利益有关,可能会被其他人歧视的信息,或当事人不愿他人知道或他人不便知道的个人信息。 隐私权狋 犺 犲狉 犻 犵 犺 狋狋 狅狆 狉 犻 狏 犪 犮 狔供体个人享有的、对个人与公共利益无关的、可对私生活秘密进行支配并排除他人侵害的权利,包括对私人活动和私人领域,以及与私人活动和私人领域相关的私人信息的隐瞒权、利用权、维护权和支配权。 伦理犲 狋 犺 犻 犮 狊处理人与社会、人与自然相互关系时应遵循的具体行为准则。注:包括一系列指导行为的观念,是人与人相处的各种道德标准。 最小风险犿
9、 犻 狀 犻 犿狌犿狉 犻 狊 犽日常生活、流行病学调查,或进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。 间接费用犻 狀 犱 犻 狉 犲 犮 狋犲 狓 狆 犲 狀 狊 犲 狊人类生物样本库在其生物样本保藏全生命周期中,包括采集、接收、制备、储存、分发、运输、弃用、质控、查询、追溯等各个阶段,产生的成本费用。注:费用涉及人员费、交通费、运输费(车船费、冷链运输费) 、材料费、动力费(水电费) 、保管费、加工费、检测费、仪器耗损费等。人类生物样本保藏伦理原则 尊重原则:主要有知情同意,供体在任何阶段可无条件退出研究的权利,结果告知等。犌犅犜 互惠原则:人类生物样本的收集、使用和分享利用使科研与社会都
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