欧盟新版GMP附录1无菌产品生产解读.pdf
《欧盟新版GMP附录1无菌产品生产解读.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《欧盟新版GMP附录1无菌产品生产解读.pdf(28页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、Ralf Gengenbach, gempex China Ltd.Suzhou Dialogue, 27thof October 2021New Version EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Products欧盟新版 GMP 附录1 无菌产品生产About gempex- 20 years international experience德 恩 拥 有 2 0 年 的 国 际 G M P 经 验gempex GmbH Set upFocused on API GMPExpand the business for Pharma and Biotec
2、hJoint VentureUS & EU in HKSubsidiary in Switzerlandgempex ChinaSet up in Guangzhou德恩是一家独立的、全球化的服务供应商,专注于生命健康领域的GMP咨询和执行。自2002年成立以来,德恩的专家由15人发展至今约100人,在全球范围提供质量管理体系的实施、优化和维护工作。gempexis an independent, international service provider specialized in consultancy and theimplementation of GMP requirem
3、ents in the life science industry. The company was founded in2002 with a team of 15 experts. Today around 100 employees provide support for theimplementation, optimization and maintenance of quality management systems around theworld.Our company locates internationally我 们 公 司 的 国 际 化 分 布Wearelocated
4、intheseareasforservices我 们 的 各 地 办 公 地 点US GMPCooperation ConsultantsU.S.New Jersey合作顾问美国新泽西AssociateChinese GMPEU GMPGermany德国总公司Switzerland瑞士分公司Guangzhou, China中国广州分公司Suzhou, China中国苏州办事处New/Plant Improvement新建/厂房改造Planning & Design计划&设计Construction & Commissioning建设&调试Product Laun
5、ch 新品上市Routine Production日常生产Our Services covers from new set up to routine production新 建 工 厂 到 日 常 维 护 的 全 过 程 的 服 务GMP ComplianceG M P 符 合 性Qualification & Validation确 认 与 验 证GMP RoutineSupportG M P 实 施 支 持GxP 咨询基础概念差距分析人员培训设计审核URS准备布局概念技术转移验证主计划风险管理风险分析FAT/SAT支持C&Q管理确认 (DQ,、IQ,、OQ、PQ)MAH服
6、务GMP文件工艺验证方法验证模拟检查检查准备检查支持第三方审计IT System Validation计 算 机 系 统 验 证IT验证概念IT验证主计划软件验证Excel 表格验证IT-验证培训专家外派ExpertLeasing驻 场 支 持New EU GMP Annex 1 First version 1971; valid version: 2008第一版1971年; 生效版: 2008年 Reasons for revision 变更原因:- Change of technologies 技术变化- More logical structure and more details 更加
7、有逻辑化的结构和细节- Implementation of ICH Q 9 (QRM) and ICH Q10 (PQS)ICH Q 9 (QRM) 和ICH Q10 (PQS) 的实施 Draft 2017 with more than 6200 lines of comments2017年草案,有6200多行评论 Draft 2020 (Vers. 12), comments until 20 July 2020. 2020年草案,评论收集截止2020年7月20日Background背景背景Source 来源:https:/ec.europa.eu/health/medicinal_pro
8、ducts/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachNew EU GMP Annex 1Parties involved in commenting参与评论机构参与评论机构16 Stakeholders Associations16个协会/机构2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachA3P (Association for
9、 Products Propres and Parentals)AESGP (Association of the European Self-Medication Industry)AnimalhealthEuropeAPIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee)EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies)ECA (European Compliance Academy)EFPIA (European Federation of Pharmaceutical In
10、dustries and Associations)EGGVP (European Group for Generic Veterinary Products)EIPG (European Industrial Pharmacists Group)GIRP (European Healthcare Distribution Association)ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)Medicines for EuropePDA (Parenteral Drug Association)PHSS (Pharmac
11、eutical & Healthcare Sciences Society)EQPA (European Qualified Person Association)Vaccines EuropeNew EU GMP Annex 1Expected to become valid for all PIC/S member states新版内容将对所有新版内容将对所有PIC/S成员有效成员有效WHO and PIC/S involved in the consultation.WHO和PIC/S也参与了本次讨论。2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou
12、Dialogue | Ralf GengenbachPrinciple 原则General 总则Clean room and clean air device monitoring洁净室和洁净通风设备的监控Isolator technology 隔离操作技术Blow/fill/seal technology 吹/灌/封技术Terminally sterilized products 最终灭菌产品Aseptic preparation 无菌配制Personnel 人员Premises 厂房Equipment 设备Sanitation 卫生Processing 生产工艺Sterilization
13、灭菌Sterilization by heat 热力灭菌Moist heat 湿热灭菌Dry heat 干热灭菌Sterilization by radiation 辐射灭菌Sterilization with ethylene oxide 环氧乙烷灭菌Filtration of medicinal products 非最终灭菌药品的过滤Finishing of sterile products 无菌产品的最终处理Quality control 质量控制Scope 范围Principle 原则Pharmaceutical Quality System (PQS) 制药质量体系Premises
14、厂房-Barrier Technologies 屏障技术-Room Equipment Qualification 洁净室设备确认-Disinfection 消毒Equipment 设备Utilities 公用系统-Water Systems 水系统-Steam used 蒸汽作用直接灭菌介质-Gases and vacuum systems 气体和真空系统-Heating and cooling and hydraulic systems加热、冷却和液压系统Personnel 人员Production and specific technologies 生产和特殊技术-Terminally
15、sterilized products 最终灭菌产品-Aseptic preparation and processing 无菌准备和加工-Finishing of sterile products 无菌产品最终处理-Sterilization 灭菌-heat / moist heat / dry heat / radiation / EtO / filter热力/湿热/干热/辐射/EtO/过滤灭菌-Blow/fill/seal technology 吹/灌/封技术-Lyophilization / closed systems / SUS 冻干/隔离系统/SUSViable and non-
16、viable environmental and process monitoring 活性和非活性微粒环境和工艺监测- / Aseptic Process Simulation (Media Fill) /无菌工艺模拟Quality control (QC) 质量控制Glossary 术语Old: 16 pages旧版: 16页New: 50 pages新版:大于50页New EU GMP Annex 12021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachTable of Content (old new)内容列表
17、内容列表 ( (旧版旧版- -新版)新版)New EU GMP Annex 1 Sterile APIs, excipients, primary packaging material, finished dosage forms无菌活性物质(无菌原料药)、辅料、内包材和制剂- For different packed sizes (single, multiple) 包装量(单个单位、多个单位)- For different processes (automated, manual) 不同工艺(高度自动化系统、人工操作)- For different technologies (biotec
18、h, small molecules, closed systems)不同的技术(生物技术,常规小分子生产以及密闭系统) Non-sterile /contamination-controlled products, consider strategies as:非无菌/污染控制产品,考虑如下策略:- Contamination Control Strategy 污染控制策略- Room qualification and classification 洁净室确认和级别- Monitoring 监控- Clothing 更衣Expanded Scope范围扩大范围扩大 (1/2)Scope o
19、f products heavily expanded, not only sterile medicinal products.扩大了适用范围,不限于无菌药品。2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachNew EU GMP Annex 1 QRM applies to this document in its entirety新版文件将质量风险管理理念贯穿整个文件- Considering the lifecycle of product, processes, and equipment考虑了产品、工艺
20、生产和设备的生命周期- Regularly be reviewed定期回顾Expanded Scope范围扩大范围扩大 (2/2)Scope of products heavily expanded, not only sterile medicinal products.扩大了适用范围,不限于无菌药品。2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachNew EU GMP Annex 1 A planned set of controls for microorganisms, pyrogens and part
21、iculates,对微生物、热原以及颗粒污染风险的控制 derived from current product and process understanding that assures process performance and product quality (Critical Control Points CCPs).源自于对当前产品和工艺的理解以确保工艺性能和产品质量 (关键控制点-CCPs) The controls can include 控制包含- Parameters and attributes related to active substance, excipie
22、nt and drug product materials and components, 与原料药、辅料和制剂原料及成分有关的参数和属性- Facility and equipment operating conditions, 设施设备的运行条件- In process controls, 工艺控制- Finished product specifications, and 成品质量标准,以及- The associated methods and frequency of monitoring and control.监测和控制相关方法和频次Newly added “Contaminat
23、ion Control Strategy” (CCS)新增新增“污染控制策略污染控制策略”(CCS)Def. in Glossary:Lifecyle DocumentPeriodic Review & Update生命周期文件定期回顾&更新2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachNew EU GMP Annex 1Design (plant, process) 设计(厂房和工艺)Premises & Equipment 厂房设施和设备Personnel 人员Utilities 公
24、用系统Raw Materials Control including IPC 起始物料的控制-包含中间控制Product containers and closures 产品包装系统Vendor qualification 供应商的批准Outsourced services monitoring strategy 委托外部的服务-监测策略Process risk assessment 工艺风险评估Process validation 工艺验证Preventative maintenance 预防性维护保养Cleaning and disinfection 清洁和消毒Monitoring sys
25、tems 监测系统CAPA System 纠正和预防措施系统Contamination Control Strategy Elements污染控制策略要点污染控制策略要点Referenced at numerous points in the new annex 1, must be considered and discussed in the CCS document.参考新版本的附录1文件,如下这些要素应该在污染控制策略中考虑和讨论:2021-10-27 | New Annex 1 - 2021 Suzhou Dialogue | Ralf GengenbachNew EU GMP An
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 欧盟 附录 解读
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【h****y】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【h****y】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。