GMP_ISO14644_洁净室标准比较.pdf
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1、-1-动力工程部胡士光2012年3月1日洁净室标准比较(GMP,ISO14644,诺华)2第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。新版新版GMP对洁净厂房的要求对洁净厂房的要求3
2、第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。新版GMP对洁净厂房的要求4第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。洁
3、净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)C级1.产品灌装(或灌封);2.高污染风险(2)产品的配制和过滤;3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封);4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖;2.灌装前物料的准备;3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。5洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等;2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;3.直接接触
4、药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运;2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。6第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达
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