WHO GDRP 优良数据与记录管理规范 WHO_TRS_996_ANNEX05 (中文版).pdf
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1、SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询(上海)有限公司 第1页 / 共58页 , Soltoris Management Consultants, Inc. WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范数据完整性指南:良好的数据和记录规范 (最终稿最终稿) Guidance on Good Data and Record management Practices (GDRP) 红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1. Introduction 概述 2. Aims and objectives
2、of this guidance 本指南的目标 3. Glossary 术语 4. Principles 原则 5. Quality risk management to ensure good data management 确保优良数据管理的质量风险管理 6. Management governance and quality audits 管理和质量审计 7. Contracted organizations, suppliers and service providers 合同组织供应商和服务提供方 8. Training in good data and record managem
3、ent 优良数据和记录管理的培训 9. Good documentation practices 优良文件规范 10. Designing and validation systems to assure data quality and reliability 设计和验证系统以确保数据质量和可靠性 11. Managing data and records throughout the data lifecycle 在整个数据生命周期中管理数据和记录 12. Addressing data reliability issues 数据可靠性问题说明 13. References and fur
4、ther reading 参考文献和延伸阅读 1. 概述概述 1.1 世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。 1.2 这些基础的 ALCOA 原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的, 许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此,近几年,在 GMP、GCP 和 GLP 检查中出现与良好
5、数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的,并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。 1.3 影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。例如,遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年,但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录,仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询(上海)有限公司 第2页 / 共58页
6、 , Soltoris Management Consultants, Inc. 印出来的资料。这些缺陷强调了制药行业历史的控制策略现代化,和对当前的经验模式(比如外包和全球化),也对当前使用的技术(比如计算机化系统)应用先进的质量风险管理和合理的科学原则的需要。 1.4 可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子,包括但不限于以下方面: 1 1) ) 质质量量风风险险管管理理的的方方法法通通过过确确保保管管理理层层的的期期望望和和实实际际过过程程能能力力相相一一致致, 来来有有效效保保证证患患者者安安全全和和产产品品质质量量及及数数据据有有效效性性。管管理理层层应应该该对对通通过过
7、一一开开始始就就根根据据工工艺艺、方方法法、环环境境、人人员员、技技术术和和其其他他的的当当前前实实际际的的能能力力,设设定定事事实实求求是是并并可可实实现现的的期期望望方方式式,来来实实现现良良好好的的数数据据管管理理。 2 2) ) 透透过过对对工工艺艺的的持持续续监监控控和和由由管管理理层层分分配配必必要要的的资资源源,来来确确保保和和根根据据需需要要加加强强基基础础设设施施(例例如如,持持续续改改进进工工艺艺和和方方法法;确确保保建建筑筑、设设施施、设设备备和和系系统统的的充充分分设设计计和和维维护护;确确保保充充足足可可靠靠的的电电和和水水的的供供应应;提提供供对对人人员员必必要要的
8、的培培训训;为为确确保保外外包包商商和和供供应应商商充充分分满满足足质质量量标标准准分分配配必必需需资资源源去去监监管管等等)。以以管管理理层层积积极极参参与与的的方方式式来来修修复复和和降降低低可可能能增增加加数数据据完完整整性性风风险险的的错错误误的的压压力力和和潜潜在在来来源源; 3 3) ) 采采用用在在公公司司内内部部鼓鼓励励人人员员在在失失败败面面前前坦坦率率光光明明正正大大的的质质量量文文化化,以以便便管管理理层层对对于于风风险险有有准准确确的的了了解解,然然后后可可以以提提供供必必要要的的资资源源去去实实现现期期望望值值和和满满足足数数据据质质量量标标准准; 应应为为此此提提供
9、供一一个个独独立立于于管管理理层层级级的的报报告告机机制制。 4 4) ) 在在数数据据生生命命周周期期中中绘绘制制数数据据流流程程图图并并实实施施最最新新的的质质量量风风险险管管理理和和合合理理的的科科学学原原则则; 5 5) ) 确确保保所所有有现现场场人人员员在在良良好好文文件件规规范范(G GD Do oc cP P)方方面面都都能能赶赶上上时时代代潮潮流流,以以确确保保 A AL LC CO OA A 的的 G GX XP P 原原则则被被理理解解并并采采用用过过去去已已经经应应用用于于纸纸质质记记录录相相同同的的方方式式应应用用于于电电子子数数据据; 6 6) ) 在在计计算算机机
10、化化系系统统的的验验证证期期间间,实实施施并并确确认认所所有有电电子子数数据据的的良良好好文文件件规规范范的的必必要要控控制制已已到到位位,并并能能使使发发生生数数据据错错误误的的可可能能性性最最小小化化。 7 7) ) 对对使使用用计计算算机机化化系系统统和和审审核核电电子子数数据据的的人人员员培培训训计计算算机机化化系系统统是是如如何何工工作作和和如如何何去去有有效效审审核核包包括括元元数数据据和和审审计计追追踪踪的的电电子子数数据据的的基基础础知知识识; 8 8) ) 在在质质量量协协议议和和合合同同中中,定定义义和和管管理理合合同同提提供供者者和和合合同同接接受受中中适适当当的的角角色
11、色和和职职责责,包包括括对对代代表表合合同同提提供供者者的的合合同同接接受受者者生生成成和和管管理理的的数数据据基基于于风风险险的的监监控控的的需需要要。 9 9) ) 使使 Q QA A ( (质质量量保保证证) ) 的的检检查查技技术术现现代代化化,并并收收集集质质量量量量度度,来来高高效效且且有有效效地地识识别别改改进进数数据据流流程程的的风风险险和和机机会会。 2. 本指南的目的和目标本指南的目的和目标 2.1 本指南巩固了现有规范性原则并给出了进一步详细说明的实施指南缩小当前指南的差距。另外,它也给出了关于这些高层次要求在实践上意味着什么和应该明确地实施什么来达到符合方面的指导。 2
12、.2 这些指南强调和在某些情况下澄清了数据管理程序的用途。它的重点集中在隐含在 WHO 的指南文件,但如果没有稳健地实施,就会影响数据可靠性和完整性,和影响基于这些数据做出稳健决策的那些原则上。列举的例子提供关于这些原则如何应用于当前技术和运营模式的实例。这些指南文件没有定义为了确保数据可靠性的所有期望的控制,此指南应该结合现有 WHO 指南原则和参考文献使用。 2.3 此指南具有不断发展、说明性的本质,因此将基于其实施和可用性以及包括政府监管机构(NRA)在内的相关方提供的反馈来定期进行审核。 SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询(上海
13、)有限公司 第3页 / 共58页 , Soltoris Management Consultants, Inc. 3. 术语术语 以下给出是在这些指南中使用的术语的定义。它们可能在其他的环境中有不同的意思。 术语 定义 ALCOA 一种常用的缩略语,代表“可追溯的、清晰的、同步的、原始的和准确的”。 ALCOA+ 一种常用的缩略语,代表“可追溯的、清晰的、同步的、原始的和准确的”。这里着重于隐含在 ALCOA 原则中的完整的、一致的、持久的和可用的属性。 档案 归档是保护记录不能被进一步改变或删除和在整个需要的记录保留时间内在专门的数据管理人员的控制下储存这些记录的过程。应包含归档记录,如关联
14、的元数据和电子签名。 档案保管员 一个独立的在 GLP 中指定的人,他/她已经被管理层授权来负责档案的管理,比如归档的操作和程序。 GLP 需要一个指定的档案管理员(如某个人);尽管如此,在其他 GXP 中档案管理员的角色和职责常常由几个指定的人或小组(比如质量保证文件控制员和信息技术(IT)系统官员)来实现,这里没有像 GLP 中要求的那样由一个人来担负控制的职责。 公认的是,在某些环境委托特定的归档任务对于档案管理员来说是必要的,比如,把电子数据的管理委托给特定的 IT 人员。在 SOP 中的任务、职责和责任应该明确和详细规定。档案管理员和被委托归档任何的员工的职责包括:-针对纸质记录和电
15、子数据-确保进入档案的数据是可控的,确保记录和材料的有序储存和检索,可以通过一个索引系统来实现,确保记录和材料的移进移出档案被正确控制和记录。这些程序和记录应该由独立的审计人员定期审核。 审计追踪 审计追踪是包含了与 GXP 记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式。审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史,包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 例如,在一个纸质记录上,修改的审计追踪可以通过用画一条横线并保持原始信息清晰然后修改的人签名和签修改日期及修改的
16、原因来记录,注明修改的原因是因为需要证实和证明修改是合理的。然而,在电子记录中,不管是系统还是记录水平上安全的、计算机生成的和时间标记的审计追踪应该允许重现与电子数据的创建、更改和删除相关的事件的过程。计算机生成的审计追踪将会保有原始输入和记录使用者的 ID、事件的时间/日记标记,如果需要证实和证明行动的合理性,也需要记录修改的原因。计算机生产的审计追踪可能包括离散事件日志、历史文件夹、数据库查询或报告或显示计算机化系统相关事件的其他机制、特定的电子记录或在记录中包含的特定的数据。 备份 备份是创建的一个或多个电子数据的副本,作为一旦原始数据或系统丢失或不能使用的替代(例如,在发生系统崩溃或磁
17、盘损坏的事件时)。重要的是注意备份不同于归重要的是注意备份不同于归SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询(上海)有限公司 第4页 / 共58页 , Soltoris Management Consultants, Inc. 术语 定义 档档,电子记录的备份副本通常仅仅是临时为灾难恢复的目的储存的可能会定期覆盖。备份副本不应依靠归档机制。 计算机化系统 计算机化系统总体控制一个或更多自动化业务过程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、互联网、人员和文件,比如手册和标准操作程序,以及与硬件和软件对接的人员,比如用户和信息技术支持人员。 控制
18、策略 来源于确保方案符合性、工艺性能、产品质量,及如果适用的话,数据可靠性的当前方案、检验文章或产品和工艺理解的有计划的系列控制。这些控制应该包括与研究主题、检验系统、产品物料和组分、技术和设备、厂房设施、操作条件、质量标准的适当参数,和质量属性和相关的监控,和控制的方法及频率。 纠正预防措施(CAPA) 纠正预防措施(CAPA,有时候也叫纠正/预防措施)指的是用来提高一个公司流程和消除不符合或其他非期望状况原因采取的措施。CAPA 是 GXP(GLP、GCP、GMP)和某些国际组织为了标准化商业标准常见的概念。其过程重点在于系统调查调查发现问题或识别风险的根本原因,力图避免它们的再次发生(纠
19、正措施)或避免其发生(预防措施)。 数据 数据指所有原始记录,和经核实无误的原始记录的副本,包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据,这些在实施 GxP 活动的同时产生或记录并允许对 GxP 活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录(比如工作表和记录本)、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中,通过这些媒介与 GxP 活动相关的信息被记录下来。 数据管理 不论这些数据产生形式如何,为确保在整个生命周期内数据的记录、处理、保留和使用均完整、一致和准确所采取措施的总和。 数据完整性 数据完整性
20、是数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。保证数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 数据生命周期 数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复,及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响,和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。 动态记录格式 动态格式的记录,比如电子记录,允许在用户和记
21、录内容之间建立互动的关系。例如,在数据库格式中的电子记录允许用户去追踪、分析趋势和查询数据;作为电子记录保持的色谱记录允许用户再处理这些数据和放大基线以便更清晰地查看积分。 SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询(上海)有限公司 第5页 / 共58页 , Soltoris Management Consultants, Inc. 术语 定义 完全电子化的方法 这个术语指的是使用原始电子记录中使用电子化签名的的计算机化系统。 良好的数据和记录规范 应该在适当位置的总体和单独确保数据和记录是安全的、可追溯的、清晰地、可追踪的、永久的、同步记录的
22、、原始的,和准确的,和如果没有稳健实施可能会影响数据可靠性和完整性,并会破坏基于这些数据记录的决策的稳健性的组织措施的综合。 良好文件规范 在这些指南的背景下,良好文件规范是总体和单独地确保不管是纸质还是电子的文件是安全的、可追溯的、清晰的、可追踪的、永久的、同步记录的、原始的和准确的那些措施。 GxP 管理被监管的药品、生物制品和医疗器械产品临床前、临床、生产和上市后活动的良好规范指南的集合的缩略词,比如良好实验室规范(GLP)、良好临床规范(GCP)、良好制造规范(GMP)和良好销售规范(GDP)。 混合方法 指的是在原始电子记录和纸质记录包括应该审核和保留的全部记录集组合使用的地方使用计
23、算机化系统。混合方法的一个例子是在使用计算机化仪器系统的实验室分析的地方产生原始的电子记录然后打印出结果的汇总。混合方法需要一个在记录保留周期内所有包括纸质和电子记录类型之间的安全链接。在混合方法使用的地方,应该有对电子文件,比如模板,可能打印的表格和主文件的适当控制。 元数据 元数据是提供需要理解那些数据的语境信息的数据。这些包括结构性和描述性元数据。这些是描述数据结构、数据要素、相互关系和其他数据特性的数据。它们也允许数据可追溯到个人。需要去评估数据意思的元数据应该安全地连接到数据并有足够的审核。例如在称量中数字 8,没有元数据比如单位 mg,就没有意义。元数据其他的例子可能包括活动的时间
24、/日期标记、执行活动人员的操作者 ID、使用的仪器 ID、工艺参数、序列文件、审计追踪和其他需要理解数据和重现活动的数据。 质量量度 质量量度是管理层和其他相关方使用的在适用的地方监控 GXP 组织的质量整体状态、活动或工艺或研究实施的客观评价。它们包括评估质量系统控制和药品的效能、质量和安全性的有效运转以及数据的可靠性的措施。 质量风险管理 贯穿产品生命周期的对药品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统过程。 高层管理 在最高层次上指导和控制一个公司或场地并有权力和职责在公司或场地内部调动资源的人。 静态记录格式 一个静态的记录格式比如纸质或 PDF 记录,是一个固定的和在用户和记录内容
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