DB3401T 305-2023《药品多仓一体化管理规范》.docx
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1、ICS55.020CCSC 083401安 徽 省 合 肥 市 地 方 标 准DB 3401/T 3052023药品多仓一体化管理规范Management specification of multi-warehouse integration for drugs2023 - 12 - 15 发布2023 - 12 - 15 实施合肥市市场监督管理局发 布DB 3401/T 3052023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由合肥市商务局提出并归口。
2、本文件起草单位:安徽天星医药集团有限公司、合肥市医药行业协会、安徽省医药商业协会、安徽省质量和标准化研究院。本文件主要起草人:倪华安、李娅、王祥瑜、徐宁、吴宁莉、章逸然。IDB 3401/T 3052023药品多仓一体化管理规范1 范围本文件规定了药品多仓一体化的机构、人员、信息系统及药品入出库的管理要求。本文件适用于药品批发企业开展多地址多仓库或同地址多仓库的管理。本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品多仓一体化 multi-warehouse integration for drugs药品批发企业整合多地址多仓库或同地址多仓库的仓储资源和运输资源,实
3、现药品仓库统一集中管理的新模式。3.2主 库 main-warehouse承担多仓一体化管理主要职责的库区。3.3分 库 sub-warehouse主库以外的其他库区。4 基本要求4.1 机构4.1.1 药品多仓一体化管理的主体应为持续经营,具备合法药品储存资格的企业。4.1.2 应有与储存药品相适应的药品质量管理体系,包括人员、设施设备、质量管理体系文件、信息管理系统等。2 规范性引用文件4.1.3 应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保储运药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。4.2 人员4.2.1 应设立与其经营规模和储存药品
4、相适应的岗位,包括但不限于企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人。应配备质量管理、计算机管理、收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输等岗位人员。4.2.2 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训。4.2.3 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经1多仓一体化管理的仓库应由主库和分库组成。仓库应符合以下要求:主库储存区面积应不小于 3000 。库中常温库以外的温控库面积应不小于 1500 。开展冷链药品物流业务的,独立冷库数量不少于 2 个、总容积不小于 300m;主库应配备满足药品现
5、代物流作业的设施设备。具有能覆盖储存与拣选区域,与分拣量相匹配的自动传输设备;配备零货与整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备; 配备手持终端拣选系统、电子标签拣选系统或具有相同功能的终端设备;主库应采用货位管理,配备货位式货架,有与经营规模相适应的用于货位式货架的托盘;配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备;分库应配备符合药品储存、监测及调控温湿度的设备,保证药品的合理储存;主库应配备自有密闭式运输车辆和冷藏车;分库应配备满足药品经营需要的车辆。4.4 信息管理系统4.4.1 系统模块信息管理系统包括经营管理系统、仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统:经营管理系
6、统负责购销存环节中涉及业务及财务方面管理,通过数据对接将业务环节涉及物流作业订单传输至仓储管理系统;仓储管理系统负责库内物流作业环节具体操作及过程管控,并将物流作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统以及运输管理系统;运输管理系统负责配送环节具体操作及过程管控,并将物流配送作业结果通过数据对接分别传输至经营管理信息系统;通过多系统之间的数据时时对接传输,实现进销存各环节全过程管理;温湿度监测系统负责监控在库药品及冷链药品在途运输过程中环境的温湿度情况,确保药品储存及运输过程中温湿度质量状态全过程管理。4.4.2 建立要求4.4.2.1 应建立并实施独立的、满足药品质量管理以及信息安全需要
7、的信息管理系统。信息管理系统的操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应与物流规模相适应。4.4.2.2 信息管理系统应保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。4.4.2.3 满足信息管理系统需求的计算机硬件和网络环境,应符合以下要求:有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;能提供符合药品配送管理实际需要的软硬件支持;2应配备主分库之间进行计算机系统数据交换的信息平台,确保数据共享、同步传送,确保系统能对药品的收货、验收、储存、养护、出库等过程进行管理和控制,确保多仓管理的药品、数据信息和票据的管理无缝衔接。确保药品信息的有效追溯;4.4.2.4 信息管
8、理系统数据应按日备份,备份数据应存放在安全场所。数据记录应至少保存 5 年,且不少于药品有效期后一年。4.4.3 仓储管理系统4.4.3.1 应与信息管理系统的数据进行实时、有效对接,实现药品入库、储存、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能。4.4.3.2 应支持对每个仓库的名称、地址、货架布局及货架编号进行设置。实现对多个仓库中的库存进行统一管理。4.4.3.3 应对药品数据库信息实时更新,并提供相关的数据查询。主库及分库均实现库区自动分配、自动识别的智能化仓储作业功能。4.4.3.4 根据企业业务系统下达的入出库指令,系统支持对主库及分库分别进
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