倍林达(替格瑞洛片)说明书.docx

倍林达（替格瑞洛片）说明书
【倍林达药品名称】
商品名：倍林达
通用名：替格瑞洛片
英文名：TicagrelorTablets
汉语拼音：TiGeRuiLuoPian
剂型：片剂

【倍林达成份】
替格瑞洛Ticagrelor

【倍林达性状】
倍林达活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯)环丙基]氨基}-5-(丙基硫氧嘧啶)-3H-[1,2,3]-三唑磷[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙基)环戊烷-1,2-二醇。分子式：C23H28F2N6O4S，分子量：522.57。
性状：倍林达为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【倍林达适应症】
倍林达用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，倍林达可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。
在ACS患者中，对倍林达与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

【倍林达用法用量】
口服。倍林达可在饭前或饭后服用。
倍林达起始剂量为单次负荷量180mg（90mg×2片），此后每次1片（90mg），每日2次。
除非有明确禁忌，倍林达应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75-100mg。
已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。
治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用1片90mg（患者的下一个剂量）。
倍林达的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止倍林达治疗（见药理毒理）。超过12个月的用药经验目前尚有限。
急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括倍林达）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。

【倍林达服药与进食】
服药不受进食影响。

【倍林达禁忌】
对替格瑞洛或倍林达任何辅料成分过敏者。
活动性病理性出血（如消化性溃疡或颅内出血）的患者。
有颅内出血病史者。
中-重度肝脏损害患者。
因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加，禁止替格瑞洛片与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）联合用药。

【倍林达儿童用药】
倍林达对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

【倍林达老年患者用药】
老年患者无需调整剂量。见用法用量。
在PLATO研究中，43的患者≥65岁，15的患者≥75岁。各治疗组和年龄组
的相对出血风险是相似的。
老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而，根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的，某些老年患者对药物为敏感的情况不能排除。

【倍林达孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示，母体接受约5-7倍人体推荐用药剂量（MRHD，根据体表面积）时，替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用替格瑞洛。
哺乳：替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中，且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能，因此，应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后，在决定是停止哺乳还是中止药物。

【倍林达不良反应】
在一项大规模3期研究（PLATO研究）中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征[不稳定性心绞痛（UA），非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）和ST段抬高的心肌梗死（STEMI）]患者的安全性进行了评估，对接受替格瑞洛治疗的患者（倍林达起始剂量为180mg，维持剂量为90mg每日2次）与接受氯吡格雷治疗的患者（起始剂量为300-600mg，维持剂量为75mg每日1次）进行了比较，两种治疗均联合使用阿司匹林（ASA）和其它标准疗法。
在10000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。

【倍林达不良事件总结列表】
在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应。
不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、偶见（≥1/1000，<1/100）、罕见（≥1/10000，<1/1000），十分罕见（<1/10000），未知（无法从现有数据估计）。
按发生频率和系统器官分类（SOC）归类的不良事件
代谢及营养类疾病：罕见：高尿酸血症（包括高尿酸血症，血尿酸升高）。
精神病类：罕见：意识混乱。
各类神经系统疾病：偶见：颅内出血（包括脑出血，颅内出血，出血性卒中），头晕，头痛；罕见：感觉异常。
眼器官疾病：偶见：眼出血（眼内、结膜、视网膜）。
耳及迷路类疾病：罕见：耳出血、眩晕。
呼吸系统、胸及纵隔疾病：常见：呼吸困难（包括呼吸困难、劳力性呼吸困难，静息时呼吸困难，夜间呼吸困难），鼻出血；偶见：咯血。
胃肠系统疾病：常见：胃肠道出血（包括胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血）；偶见：呕血、胃肠道溃疡出血（包括胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血）、痔疮出血、胃炎、口腔出血（包括牙龈出血）、呕吐、腹泻、腹痛、恶心、消化不良；罕见：腹膜后出血、便秘。
皮肤及皮下组织类疾病：常见：皮下或真皮出血（包括皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点），瘀斑（包括挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿）；偶见：皮疹、瘙痒。
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：罕见：关节积血[PLATO研究中替格瑞洛组（N=9235）未报告关节积血ADR，发病频率是按点估计的95置信区间上限计算的（基于3/X，其中X代表总样本量，如9235）。计算得该发病频率为3/9235，这属于"罕见"类发病率。]
肾脏及泌尿系统疾病：偶见：尿道出血（包括血尿、尿中带血、尿道出血）。
生殖系统及乳腺疾病：偶见：阴道出血（包括子宫出血）。
各类检查：罕见：血肌酐升高。
各类损伤、中毒及手术并发症：常见：操作部位出血（包括血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血）；偶见：操作后出血、出血；罕见：伤口出血、创伤性出血。

【倍林达上市后经验】
在倍林达的上市后使用过程中出现了一些不良反应的报告。由于这些反应都是自发报告，来自样本量不确定的人群，因此无法可靠估计这些不良反应的发生率。
免疫系统疾病-过敏反应，包括血管性水肿。

【倍林达贮藏】
30℃以下保存。

【倍林达有效期】
有效期24个月。

【倍林达规格】
90mg*14片/盒

【倍林达批准文号】
国药准字J20130020

【倍林达生产企业】
企业名称：AstraZenecaAB（瑞典）

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