射频消融治疗申请表.doc

项目编号□□　□□ □□ □□□□

第三类医疗技术临床应用能力
技术审核申请书

医疗机构名称： 湖南省马王堆医院
申请技术： 恶性肿瘤射频消融治疗
申请日期： 2011年6月8日
受理机构：
受理日期：

二○一一年六月

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、 本申请书应附如下资料：
１、 医疗机构执业许可证（复印件）
２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、 本机构医学伦理审查报告
４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施
６、 与本项目相关的《知情同意书》模板
７、 开展本项目的风险评估与应急预案
８、 相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况
名称

性质
□综合性医院 □专科医院 其它：　　　　　
医院等级
　　　级　　　等 其它：　　　　　
单位地址

邮政编码

联系电话

医疗机构负责人

联系电话

项目联系人

联系电话

电子邮箱

传真

总占地面积
平方米
床位数
张
在编人员
人
相应诊疗科目登记情况

相应
科室设置情况

二、 主要技术人员情况
1. 项目人员总体情况
职称
总计人数
卫生技术人员
其他
医师
护理人员
技术人员
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
正高级职称
副高级职称
中级职称
初级职称
合计
高级职称
中级职称
初级职称

学历
学位
总计人数
博士
硕士
学士/本科
专科
其他

主
要
人
员
情
况
姓名
性别
出生年月
学历、学位
职务、职称
专 业
从事本
专业时间

2. 项目负责人简况
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1. 何时何地开始从事本项目的专业工作

2. 本项目专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参与例数：
f) 其他需说明情况：

3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

3. 主要工作人员简况A
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1. 何时何地开始从事本项目的专业工作

2. 本项目专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参与例数：
f) 其他需说明情况：

3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

4. 主要工作人员简况B
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

4. 何时何地开始从事本项目的专业工作

5. 本项目专业培训（进修）情况
g) 时间：
h) 地点：
i) 指导医师：
j) 操作例数：
k) 参与例数：
l) 其他需说明情况：

6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

5. 主要工作人员简况C
姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

7. 何时何地开始从事本项目的专业工作

8. 本项目专业培训（进修）情况
m) 时间：
n) 地点：
o) 指导医师：
p) 操作例数：
q) 参与例数：
r) 其他需说明情况：

9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场
所
情
况
独立病区 个
独立病床 张
其它场所情况（包括专用实验室等）
①名称 ； 平方米。
②名称 ； 平方米。
③名称 ； 平方米。
④名称 ； 平方米。

总面积 平方米
设
备
情
况

名 称
型号及产地
台 数
必备设备

应有设备

相关诊疗项目

综
合
技
术
情
况
已开展项目
开展时间
工作量
（例/年）
手术成功率（％）
备注（存活情况）

四、相关辅助设施情况
手术室
工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
主要相关设备

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

重症监护科
工作用房
面积 平方米
病床 张
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

相关实验室
工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

10
影像检查科
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

其它相关主要科室
①
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

其它相关主要科室
②
名称

工作用房
面积 平方米
卫生标准 类
设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）
姓名
性别
出生年月
学历学位
职务职称
专业

从事专业年限
参与本项目例数

五、开展本项目的目的、意义和实施方案
1. 目的和意义
肿瘤射频消融治疗的基本原理是肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差,射频发生器产生的高频射频波通过插入肿瘤组织中的电极发出射频电流,再经辅助电极形成回路,通过周围组织中的分子摩擦和离子逸散而产热,局部温度可达90～100℃而导致肿瘤组织发生凝固性坏死。射频消融治疗肿瘤的机制有:①高温使靶区肿瘤组织发生凝固性坏死而直接杀灭肿瘤细胞;②高温影响肿瘤细胞质膜的相变及流动性,从而影响细胞膜的各种功能;③高温增加肿瘤细胞内溶酶体酶的活性,影响多种细胞器尤其是线粒体的正常功能;④高温使肿瘤周围的血管组织凝固,形成反应带,从而减少或阻断肿瘤血供,防止肿瘤扩散;⑤在肿瘤细胞发生凝固性坏死过程中,细胞膜等部位抗原暴露或肿瘤细胞免疫表型变化,可刺激机体产生特异性抗体,而杀灭或抑制肿瘤生长或扩散,即所谓的“内源性瘤苗”作用;⑥导致肿瘤细胞发生凋亡。

2. 实施方案
射频消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。各种途径的优缺点:①经皮途径：最适合于1～3个直径≤3cm位于肝脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮射频消融最常用的影像定位方法是B超, CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清的患者。②腹腔镜途径：多用于病灶位于肝脏表面或B超探查不到情况下。该途径可准确地发现并治疗肝脏病灶，并能发现腹腔内肝外转移灶，也可安全地治疗邻近周围脏器的肝内病灶，且手助腹腔镜下可暂时阻断肝内血管的血流，降低血流所至的热衰减效应而增加消融效果。③开腹下射频消融：开腹下射频适用于病灶较大的肿瘤（>5cm）、病灶较多、病灶邻近胃肠肾等周边脏器以及有腹部手术史而不能在腹腔镜下进行的患者,该途径优点是可更加精确的达到肿瘤部位，并可阻断肝内血流而消除热衰减效应，但患者所受痛苦较大，术后恢复慢,已不属于微创治疗。

六、本项目的基本情况
1. 国内外应用情况

在射频、微波、激光、超声聚焦（HIFU）、冷冻、酒精消融等几种目前应用较多的局部姑息治疗方法中，射频消融技术以其操作安全、简便，患者依从性高，疗效肯定，复发率低等优点，正逐渐为更多的医生和患者所接受，成为最积极的姑息治疗手段之一。国际上自1999年开始有较多的报道，RFA作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有操作简便、微创、 高效的优点。目前在很多肿瘤的治疗中得以应用。例如北京肿瘤医院从2000年开始开展超声引导射频消融治疗肝癌手术，经过不断摸索，取得了较为理想的效果。目前已为360例560人次的肝癌患者进行了治疗，采用射频消融肝癌治疗技术治疗不能或不宜手术的肝脏恶性肿瘤已经逐步成熟。该院对已经治疗的360例原发性肝癌、转移性肝癌患者随访显示，病灶有效灭活率达到93．8％。

2. 适应证

接受肿瘤射频消融治疗的患者需满足以下条件：
1.病理组织学、细胞学明确的恶性肿瘤。
2.签署肿瘤射频消融治疗的知情同意书。
3. 肝功能Child-Pugh A或B级，或Child C级经准备达到B级。
4.无严重肝肾心肺脑等器官功能障碍、凝血功能正常或接近正常。凝血酶原时间不超过正常对照的50%,血小板大于50×109/L。
5.直径≤5 cm的单发肿瘤或最大直径≤3 cm的3个以内多发结节，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接受手术治疗或有手术禁忌症的小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或者残留小结节。
6.中晚期肝癌因各种原因不能手术切除肝癌的姑息性治疗。
7.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及移植后复发转移。
8.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后的补充治疗。
9.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。
10．肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。
11. 已有研究报道将射频消融治疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。

3. 禁忌证

目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：
1.肿瘤位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤。
2.肝功能Child-Pugh C级，肿瘤发生远处脏器转移。
3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。
4.严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，射频消融范围需达三分之一肝脏体积者。
5.近期1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血。
6.严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭。
7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。
8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者。
9.顽固性大量腹水，恶液质。
10．妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者。

4. 不良反应
1)迷走神经反射:射频产热对肝包膜及肝内迷走神经刺激所产生的迷走反射,可引起心率减慢、心律不齐、血压下降,严重者可导致死亡。术前可给予阿托品或山莨宕碱进行预防。如术中出现迷走神经反射,可给予阿托品或山莨宕碱治疗。
(2)肝内外胆管的损伤:第一肝门区肝癌射频热凝应避免伤及较大的胆管，因此热凝范围不宜过大。
(3)肝周空腔脏器的损伤:尤其对于曾有手术史或影像检查发现肿瘤侵及周围空腔脏器时,射频热凝尤应谨慎,要防止为完全热凝肿瘤而伤及空腔脏器造成内或外瘘等严重并发症。
(4)内出血:对于紧靠肝表面或突出肝外的肝肿瘤,穿刺时不可从肿瘤表面刺入,而应通过无瘤肝组织再穿入瘤组织。术中和术后需给予止血药物，治疗后即给予腹带胸腹部加压包扎。
(5)气胸:术中在B超引导下穿刺针尽可能避免穿入胸腔,术后注意观察呼吸是否平稳,如有呼吸困难应予急诊胸片以明确诊断,少量气胸且呼吸较平稳者可待其自行吸收,若肺压缩超过30%或呼吸困难明显者应立即给予胸腔闭式引流。

5. 技术路线

1.术前检查及准备：详细询问病史，仔细阅读术前CT、MRI摄片，严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。实施肿瘤射频消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（1）患者术前评估及化验检查：肿瘤患者ECOG评分3分以下。复查血常规、血型、肝肾功能、出凝血时间全套。
（2）术前其它检查：主要包括监测生命体征如血压、脉搏等，接受常规胸部X线检查（观察有无肺气肿、胸膜肥厚)和心电图、腹部B超等检查。如临床考虑需经过肺进行近膈顶部肝区或肺部肿瘤射频消融治疗，还需检测肺功能。
（3）术前准备：术前禁食禁水6小时。术前排空膀胱。准备好静脉留置针，开通静脉通路。对于高度紧张的患者，嘱其放松，可于术前1小时口服地西泮10mg。向患者解释射频消融治疗目的，尽量选择仰卧位，避免斜位。呼吸以平静吸气末闭气为宜。有明显咳嗽影响操作者，术前1小时服用可待因30mg。如有使用抗凝药物（比如阿斯匹林等），至少应在射频消融治疗前72h停用。术前30分钟至1小时，肌注哌替丁针75-100mg镇痛。
（4）物品准备：射频治疗仪（包括冷却循环仪）、射频治疗针、静脉切开包、冰块、咪唑安定5mg；5ml注射器或者10ml注射器、18G静脉留置针、2%利多卡因、碘酒和棉签、胶带、腹带、血压计和听诊器、无菌手套。必要时备血浆或血小板。手术室应有吸氧、吸痰、心电监护和除颤仪，备好抢救药品。
2.操作方法
强调应在影像技术引导下进行操作，以保证治疗的安全性、准确性和有效性。消融范围应力求包括0.5 cm以上的癌旁组织，以获得“安全边缘”，彻底杀灭肿瘤。对边界不清晰、形状不规则的浸润型癌或转移癌，在邻近肝组织及结构条件许可下建议扩大瘤周安全范围达1cm或以上。操作步骤如下：
（1）尽量选择仰卧位。连接好电极和主机之间的射频线和电极板，术前需常规预先将电极贴膜贴至双侧大腿无毛发部位。
（2）皮肤常规消毒,铺无菌洞巾，2%利多卡因局部麻醉应达肝包膜。事先估计射频消融可能引起中重度疼痛时，强烈建议在静脉麻醉下进行，以确保射频消融平稳进行。
（3）必须在影像引导和监控下施行，可反复多次治疗多发病灶；治疗中密切观察患者的情况，及时发现可能存在的并发症。
（4）在射频消融过程中，应进行生命体征的监测；一般一个治疗过程约8～12分钟,较大病灶需维持24分钟甚至更长；到预定时间机器会自动停止消融；消融完成后, 拔针时进行针道消融，防止术后出血和肿瘤沿针道种植；根据情况决定是否消融其他位置。
（5）肿瘤消融治疗过程中应严密观察有无内脏出血、气胸、胃肠穿孔等并发症的发生。

6. 质量控制措施

1.术前肝功能失代偿、出凝血时间显著延长，须备血浆，必要时需输血小板或凝血因子。对于有凝血障碍的肝硬化患者，给予小剂量的重组因子VIIa治疗；对于血小板计数<50000/mm3，PT延长大于4秒，肝功能失代偿患者可输注血浆和血小板予以纠正。
2.术前须预先反复多次训练患者屏气动作，以配合操作。射频治疗针进入肝脏后绝对不得搅动。
3.术后12小时内应常规监测生命体征，先每30 分钟至1 小时监测1次，如平稳改为每2小时1次。期间若血压下降合并有出血征象，应考虑使用止血药物、输血（如浓缩红细胞、血浆或血小板），必要时请外科会诊手术探查。
4.有心脏瓣膜性疾病患者或者有菌血症风险者需要预防性给予抗生素；若术中经肺治疗膈顶部肝脏肿瘤或肺部肿瘤，可术前预防性使用抗生素及术后抗生素治疗。
5.患者在射频治疗过程中不能移动身体，这对于完成手术、减少并发症十分重要。
6.安装心脏起博器的患者，应在密切心电监护下进行。
7. 嘱患者术后一周之内避免重体力劳动和剧烈体育活动等。
8.必须签署知情同意书。射频消融治疗有如下风险：麻醉意外如心跳骤停、过敏反应等；射频治疗部位出血、肝脏破裂、气胸、休克、感染性或血性胸腔积液；损伤神经、肾、肾上腺、胰腺等；损伤胃、结肠引起穿孔可能；胆瘘、胆汁性腹膜炎、肝脓肿；电极皮肤灼伤；射频消融治疗失败，针道种植转移，术后复发可能；射频后出现门静脉栓塞是一个主要的死亡原因，尤其见于肝硬化患者。以及其他不可预料的意外。

7. 疗效判定标准和评估方法

建立和健全肿瘤射频消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。消融治疗后应定期观察病灶坏死的情况，如有病灶残留，应积极补救治疗，提高射频消融治疗的疗效。评估局部疗效的规范方法是射频消融后一个月左右，采用对比增强CT/MRI 或超声造影判定肿瘤是否被完全消融 (Complete ablation)。而对于病灶有较多碘油沉积的病人可选用MRI增强检查，可以避免碘油的伪影，比CT更加准确。获得完全消融的病灶表现为完全无血供即表现为无增强。若消融不完全，可给予补救治疗。若经3次消融仍不能获得完全消融，应放弃消融疗法，改用其他治疗。

8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）
1)外科手术：创伤大，风险高，疗效近似，费用高，恢复时间长
2）介入治疗：同属微创治疗，在某些肝脏肿瘤治疗稍有优势，可与射频消融治疗联合应用，在肺部肿瘤治疗上不如射频消融治疗适应征广泛。

七、本机构医学伦理委员会意见

负责人：
年 月 日
八、真实性声明

本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。

技术负责人：　　　　　　　　

科室负责人：　　　　　　　　

法定代表人：

单位公章

年 月 日

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