T_GDATCM 0015-2023 大黄(掌叶大黄)煮散饮片-(高清版).docx
《T_GDATCM 0015-2023 大黄(掌叶大黄)煮散饮片-(高清版).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《T_GDATCM 0015-2023 大黄(掌叶大黄)煮散饮片-(高清版).docx(18页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 11.120.99 CCS C273团体标准T/GDATCM 00152023大黄(掌叶大黄)煮散饮片Dahuang(Zhangyedahuang)zhusanyinpian2023-10-20 发布2024-1-20 实施广 东省 中 药协 会发 布T/GDATCM 00152023目次前 言III引 言IV1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 规范性技术要素1附录 A4附录 B5参 考 文 献12前 言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院(广东省中医药科学院)提出。 本文件由广东省中药协会
2、归口。本文件起草单位:广东省中医院(广东省中医药科学院)、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人:黄志海、徐文、丘小惠、张靖、张丹纯、宫璐、白俊其、黄娟、廖保生、苏贺、陈炜璇、陈勇军。III引言大黄为蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim. ex Balf.或药用大黄 Rheum officinale Baill 的干燥根和根茎。具有泻下攻积,清热泻火,凉血解毒,逐瘀通经,利湿退黄之功效。用于实热积滞便秘、血热吐衄、目赤咽肿、痈肿疔疮、肠痈腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、跌 打损伤、湿热痢疾、黄疸尿赤、淋证、水肿;外治烧烫
3、伤。本文件中大黄(掌叶大黄)煮散饮片为蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒,宋代太平惠民和剂局方中规定,煮散剂服法上多注“为粗末”,然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上,特起草了大黄(掌叶大黄)煮散饮片标准。IVT/GDATCM 00152023大黄(掌叶大黄)煮散饮片1 范围本文件规定了大黄(掌叶大黄)煮散饮片的检测标准。本文件适用于大黄(掌叶大黄)煮散饮片的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件
4、, 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(1) 中华人民共和国药品管理法(2) 中华人民共和国中医药法(3) 中华人民共和国药典(4) 国家药品标准工作手册(5) 广东省中医药条例(6) GB/T6003.1 2012R20 试验筛技术要求和检验(7) 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求(试行)3 术语和定义3.1 来源蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。3.2 煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物,供调配或医院制剂使用。4 规范性技术要素【制法】 取掌叶大
5、黄,制成粒径为 0.810.0 mm 的煮散饮片,即得。【性状】 本品呈不规则颗粒状。质坚实,表面黄棕色至红棕色。气清香,味苦而微涩,嚼之粘牙,有沙粒感。【鉴别】 (1)粉末黄棕色。草酸钙簇晶直径 20160 m,有的至 190 m。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。淀粉粒甚多,单粒类球形或多角形,直径 345m,脐点星状;复1粒由 28 分粒组成。(2) 取本品粉末少量,进行微量升华,可见菱状针晶或羽状结晶。(3) 取本品粉末 0.1g,加甲醇 20 ml,浸泡 1 小时,滤过,取滤液 5 ml,蒸干,残渣加水 10ml 使溶解,再加盐酸 1 ml,加热回流 30 分钟,立即
6、冷却,用乙醚分 2 次振摇提取,每次 20 ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷 1 ml 使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1 g,同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成每 1 ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各 4 l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上,以石油醚(3060)-甲酸乙酯-甲酸(15 : 5 : 1)的上层溶液为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;
7、在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点,置氨蒸气中熏后, 斑点变为红色。【检查】 粒度 照粒度检查法(附录 A)测定,不能通过 10.0mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20) 的不得超过 2.0%,能通过 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20)的不得过 5.0%。土大黄苷 取本品粉末 0.l g,加甲醇 10 ml,超声处理 20 分钟,滤过,取滤液 1 ml,加甲醇至 10 ml, 作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品,加甲醇制成每 1 ml 含 10 g 的溶液,作为对照品溶液(临用新制)。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502)试验,吸
8、取上述两种溶液各 51,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-甲酸乙酯-丙酮-甲醇-甲酸(30 : 5 : 5 : 20 : 0.1)为展开剂,展开,取出,晾干, 置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同的亮蓝色荧光斑点。水分 不得过 15.0%(中国药典 2020 年版通则 0832 第二法)。总灰分 不得过 10.0%(中国药典 2020 年版通则 2302)。【浸出物】 照水溶性浸出物测定法(中国药典 2020 年版通则 2201)项下的热浸法测定,不得少于 30.0%。【含量测定】 总蒽醌 照高效液相色谱法(2020 版中国药典通则 0512)
9、测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(85 : 15) 为流动相;检测波长为 254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000。对照品溶液的制备 精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量,加甲醇分别制成每 1ml 含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各 80g, 大黄素甲醚 40g 的溶液;分别精密量取上述对照品溶液各 2ml,混匀,即得(每 1ml 中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各 16g,含大黄素甲醚 8g)。供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约 0.15g,精密称定,置具
10、塞锥形瓶中,精密加入甲醇 25ml,称定重量,加热回流 1 小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液 5ml,置烧瓶中,挥去溶剂,加 8%盐酸溶液 10ml,超声处理 2 分钟,再加三氯甲烷 10ml, 加热回流 1 小时,放冷,置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,并入分液漏斗中,分取三氯甲烷层,2酸液再用三氯甲烷提取 3 次,每次 10ml,合并三氯甲烷液,减压回收溶剂至干,残渣加甲醇使溶解, 转移至 10ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 101,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算
11、,含总蒽醌以芦荟大黄素(C15H10O5)、大黄酸(C15H8O6),大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计,不得少于 2.5%。游离蒽醌 照高效液相色谱法(2020 版中国药典通则 0512)测定。色谱条件与系统适用性试验 同(含量测定)总蒽醌项下。对照品溶液的制备 取(含量测定)总蒽醌项下的对照品溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约 0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流 1 小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液
12、与供试品溶液各 10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含游离蒽醌芦荟大黄素(C15H10O5)、大黄酸(C15H8O6),大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计,不得少于 0.25%。【性味与归经】 苦,寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。【功能与主治】 泻下攻积,清热泻火,凉血解毒,逐瘀通经,利湿退黄。用于实热积滞便秘,血热吐衄,目赤咽肿,痈肿疔疮,肠痈腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤,淋 证,水肿;外治烧烫伤。【用法与用量】 315g,或遵医嘱酌情加减。【注意】 孕妇及月经期、哺乳期慎用。【贮藏】 密
13、闭,置通风干燥处,防蛀。3附录 A(资料性) 粒度检查法称取煮散饮片供试品 100g,精密称定,照粒度及粒度分布测定法(中国药典 2020 年版通则 0982 第二法)测定,置最上层 10.0mm 筛(GB/T6003.1 2012 R20)上,下层 800m 筛(GB/T6003.1 2012 R20),最下层配有密合的接收容器,筛上加盖,保持水平状态过筛,左右往返,边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0mm 筛和能通过 800m 筛的颗粒及粉末,称定重量,分别计算所占比例。4T/GDATCM 00152023附录 B(资料性) 研究性资料别名 黄良、火参、肤如、将军1大黄最早载于
14、神农本草经:“味苦,寒。主下瘀血,血闭,寒热,破癥瘕、积聚、留饮、宿食,荡涤肠胃,推陈致新,通利水谷,调中化食,安和五脏。”吴普本草最早对大黄基原植物形态和生长规律进行了记载,曰:“二月卷生,生黄赤叶,四四相当,黄茎,高三尺许,三月华黄,五月实黑,。”唐宋时期大黄作为煮散应用非常广泛,如宋太平惠民和剂局方记载大柴胡汤:“枳实(去瓤,炒,半两),柴胡(去芦,半斤),大黄(二两),半夏(汤洗七次,切,焙),上五味,为粗末,入半夏拌匀。每服三大钱,以水一盏半,治伤寒内热里实。”【来源】 中国药典2020 年版一部收载的大黄为掌叶大黄 Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tang
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- T_GDATCM 0015-2023 大黄掌叶大黄煮散饮片-高清版 0015 2023 大黄 饮片 高清版
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。